Tience Akne-arpien Hoitoon
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Linio Biotech Oy
Tiencen soveltuvuus aknearpien hoitoon
Tämä on avoimen seurannan, yksikeskuksinen, kasvojen puolittamiseen perustuva, pseudosatunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihmisperäisen, soluproteiinivapaan rasvakudosjohdannaisen (Tience) tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen ja vaikean asteen aknearpien hoidossa.
Osallistujat saavat kolme hoitokertaa kolmen kuukauden aikana: päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 90.
Hoito annetaan pistoksina aknearpien alueille kasvojen toiselle puolelle.
Hoitamaton puoli hoidetaan seurantajakson jälkeen.
Tuloksia arvioidaan kahdentoista kuukauden ajan käyttäen tutkijan kliinisiä arviointeja, potilaan omia arviointeja ja VISIA-ihoanalyysijärjestelmää arpien vaikeusasteen ja ihon yleisen laadun muutosten seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tience, joka on ihmisen rasvakudoksesta johdettu tuote, on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehossa alkuperäiseen tarkoitukseensa paikallisen soluvälitilan puutteiden täydentämiseen ja korvaamiseen pehmytkudoksessa, mukaan lukien ihossa. Tience luo tilapäisen johtavan ympäristön vaurioituneelle alueelle. Tämä helpottaa paikallisten solujen kykyä uudelleen asuttaa vaurioitunut pehmytkudos ja ihonalue, mikä mahdollistaa soluvälitilan kerrostumisen ja kudoksen korjaantumisen. Tience on hyväksytty käytettäväksi haavojen, arpien ja pehmytkudospuutosten hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tuote soveltuva aknearpien hoitoon, sekä kerätä turvallisuustietoja Tience® -tuotteen käytöstä tässä indikaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 001000
- Aava Kamppi Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: terveet vapaaehtoiset, ikä 18–40 vuotta, joilla on poskissa vähintään 3-vuotiaat aknearpiaat.
-
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- syöpä tai meneillään oleva syöpähoito
- aktiivinen ihosairaus
- Fitzpatrick-asteikon 4–6 ihotyyppi
- voimakas lääke vakavan aknen hoitoon (esim. isotretinoiini)
- aktiivinen akne tai herpes
- antihistamiinilääkitys (osallistuminen on mahdollista, jos lääkitys voidaan keskeyttää 7 päiväksi tutkimuskäyntien aikana)
- biologisten lääkkeiden käyttö
- taipumus liialliseen arpien muodostumiseen
- taipumus nokkosihottumaan
- immuniteettiin vaikuttava systemaattinen lääkitys
- autoimmuunisairaus
- tunnettu veren hyytymiseen vaikuttava sairaus (verenvuototaipumus tai tromboositaipumus) (esim. von Willebrandin tauti)
- allergia tutkittavalle tuotteelle tai sen ainesosille
- tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tience®-soluvapaan allogeenisen rasvakudosvalmisteen ihon sisäiset pistokset
Split face, Intradermal injections of Tience® cell-free allogeneic adipose tissue product on one side of the face.
|
Kolme hoitoistuntoa, joissa käytetään ihon sisäisiä ruiskutuksia Tience-soluvapaan allogeenisen rasvakudoksen tuotteesta toiselle kasvojen puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visia® Gen7 Ihonanalyysijärjestelmä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitokertaa, 30. päivä ennen toista hoitokertaa, 90. päivä ennen kolmatta hoitokertaa ja 180. päivän arviointikäynti.
|
Visia Gen7 ihonanalyysi suoritetaan tutkimukseen osallistuville ennen jokaista hoitoa sekä lopullisessa arviointikäynnissä 180 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Ennen ensimmäistä hoitokertaa, 30. päivä ennen toista hoitokertaa, 90. päivä ennen kolmatta hoitokertaa ja 180. päivän arviointikäynti.
|
|
Tutkimukseen osallistuvien omaarviointi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tutkimukseen osallistuvien subjektiivinen arvio aknearpien tilasta ennen jokaista hoitojaksoa ja lopullisessa arviointikäynnissä.
|
180 päivää
|
|
Postacne-arpien: Goodmanin ja Baronin laadullinen globaali arpien luokittelujärjestelmä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioidaan neljällä ajankohdalla: Päivä 0 (ennen ensimmäistä hoitoa), Päivä 30 (ennen toista hoitoa), Päivä 90 (ennen kolmatta hoitoa) ja Päivä 180 (loppuarviointikäynti)
|
Tutkija arvioi osallistujien aknearpien ennen hoitoja ja loppuarviointikäynnillä käyttämällä Goodmanin ja Baronin laadullista ja määrällistä aknearpien asteikkoa. Goodmanin ja Baronin määrällisessä arpien asteikossa arvet luokitellaan morfologian mukaan tallentamalla lievien, kohtalaisten, vakavien ja hypertrofisten muutosten määrä. Kokonaistulos (vaihteluväli: 0-84), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja arpien määrää. Goodmanin ja Baronin laadullisessa arpien asteikossa arvet luokitellaan neljään luokkaan: Luokka 1 = makulaarinen, Luokka 2 = lievä, Luokka 3 = kohtalainen ja Luokka 4 = vakava. |
Osallistujia arvioidaan neljällä ajankohdalla: Päivä 0 (ennen ensimmäistä hoitoa), Päivä 30 (ennen toista hoitoa), Päivä 90 (ennen kolmatta hoitoa) ja Päivä 180 (loppuarviointikäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien haittareaktioiden ja haittatapahtumien arviointikysely
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 7 päivää jokaisen hoidon jälkeen.
|
Kysely tutkimuksen osallistujille sivuvaikutuksista 7 päivää jokaisen hoidon jälkeen.
Parametrit: kutina, turvotus, mustelma, pistely, pistemäinen verenvuoto, eryteema, neulan jäljet, pistoksen kipu, allerginen reaktio, ihon arkuus, huimaus tai huono olo hoidon aikana.
Arviointi suoritetaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta ja 10 mahdollisimman vakavia oireita, sekä oireiden kestoa.
|
Arviointi suoritetaan 7 päivää jokaisen hoidon jälkeen.
|
|
Tutkijan kuvaileva turvallisuusarvio, joka sisältää haittatapahtumien esiintyvyysluvut
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kaikki tutkimustuotteeseen tai sen annosteluun liittyvät haittatapahtumat, haittatapahtumien esiintymistiheys, haittatapahtumien vuoksi tapahtuvat keskeytykset ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan.
Kaikki haittatapahtumat raportoidaan ja seurataan, kunnes ne on ratkaistu.
|
180 päivää
|
|
Tutkijan haittavaikutusten ja tapahtumien arviointikysely
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito Päivä 0, toinen hoito Päivä 30 ja kolmas hoito Päivä 90.
|
Sivuvaikutuksien tutkijakysely kunkin hoidon jälkeen.
Parametrit: turvotus, mustelmat, pistemäinen verenvuoto, eryteema, pistoskoon kipu, allerginen reaktio.
Arviointi suoritetaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta ja 10 tutkittavien mahdollisimman vakavimpia oireita.
|
Ensimmäinen hoito Päivä 0, toinen hoito Päivä 30 ja kolmas hoito Päivä 90.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Akne Vulgaris
- Lymfooma, follikulaarinen
- Ihosairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Injektiot
- Injektiot, ihonalainen
- Injektiota
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .