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Tience para el Tratamiento de Cicatrices de Acné

22 de junio de 2026 actualizado por: Linio Biotech Oy

La idoneidad de Tience para el tratamiento de cicatrices de acné

Este es un ensayo clínico abierto, unicéntrico, de cara dividida y seudoaleatorizado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de un derivado de tejido adiposo libre de células de origen humano (Tience), para tratar cicatrices de acné de moderadas a graves. Los participantes recibirán tres sesiones de tratamiento durante un período de tres meses: el Día 0, el Día 30 y el Día 90. El tratamiento se administrará mediante inyecciones en las áreas con cicatrices de acné en un lado de la cara. El lado no tratado se tratará después del período de seguimiento. Los resultados se evaluarán durante un período de doce meses mediante evaluaciones clínicas del investigador, autoevaluación del paciente y el sistema de análisis de piel VISIA para monitorizar los cambios en la gravedad de las cicatrices y la calidad general de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tience, un derivado de tejido adiposo humano, está destinado a ser utilizado en el cuerpo humano para su propósito original de complementar y reemplazar deficiencias locales de la matriz extracelular en tejidos blandos, incluida la piel. Tience proporciona un entorno conductor temporal en el área lesionada. Esto facilita la capacidad de las células locales para repoblar el área dañada de tejido blando y piel, permitiendo así la deposición de matriz extracelular y la reparación del tejido. Tience está autorizado para el tratamiento de heridas, cicatrices y defectos de tejidos blandos.

El propósito de este estudio es determinar si el producto es adecuado para el tratamiento de cicatrices de acné, y recopilar datos de seguridad sobre el uso de Tience® en esta indicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 001000
        • Aava Kamppi Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: voluntarios sanos de 18 a 40 años que tengan cicatrices de acné de al menos 3 años en las mejillas.

-

Criterios de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • cáncer o tratamiento oncológico en curso
  • una enfermedad cutánea activa
  • tipo de piel Fitzpatrick 4-6
  • medicación fuerte utilizada para tratar el acné severo (p. ej., isotretinoína)
  • acné activo o herpes
  • medicación antihistamínica (si la medicación puede pausarse durante 7 días durante las visitas del estudio, la participación es posible)
  • uso de medicamentos biológicos
  • tendencia a la formación excesiva de cicatrices
  • tendencia a la urticaria
  • medicación sistémica que afecte la inmunidad
  • enfermedad autoinmune
  • enfermedad conocida que afecte la coagulación sanguínea (tendencia a sangrado o trombosis) (p. ej., enfermedad de von Willebrand)
  • son alérgicos al producto en estudio o a cualquiera de sus ingredientes
  • fuman

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyecciones intradérmicas de Tience®, producto alogénico de tejido adiposo sin células
Cara dividida, Inyecciones intradérmicas de Tience® producto de tejido adiposo alogénico libre de células en un lado de la cara.
Procedimiento: Inyecciones intradérmicas
Tres sesiones de tratamiento que involucran inyecciones intradérmicas del producto de tejido adiposo alogénico acelular Tience administradas en un lado del rostro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de Análisis de Piel Visia® Gen7
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento, Día 30 antes del segundo tratamiento, Día 90 antes del tercer tratamiento, y visita de evaluación del Día 180.
Se realizará un análisis de piel Visia Gen7 a los participantes del estudio antes de cada tratamiento y en la visita de evaluación final 180 días después del primer tratamiento.
Antes del primer tratamiento, Día 30 antes del segundo tratamiento, Día 90 antes del tercer tratamiento, y visita de evaluación del Día 180.
Autoevaluación de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 180 días
Autoevaluación subjetiva de las cicatrices del acné por parte de los participantes del estudio antes de cada tratamiento y en la visita de evaluación final.
180 días
Cicatrices Postacné: Un Sistema de Graduación Cualitativa Global de Cicatrices (Goodman y Baron)
Periodo de tiempo: Los participantes se evalúan en cuatro momentos: Día 0 (antes del primer tratamiento), Día 30 (antes del segundo tratamiento), Día 90 (antes del tercer tratamiento) y Día 180 (visita de evaluación final)

El investigador evaluará las cicatrices de acné de los participantes antes de los tratamientos y en la visita de evaluación final utilizando las escalas cualitativas y cuantitativas de cicatrices de acné de Goodman y Baron.

Para la escala cuantitativa de cicatrices de Goodman y Baron, las cicatrices se categorizarán según su morfología registrando el número de lesiones leves, moderadas, graves e hipertróficas. Una puntuación total (rango: 0-84), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad y número de cicatrices.

Para la escala cualitativa de cicatrices de Goodman y Baron, las cicatrices se clasificarán en cuatro categorías: Grado 1= macular, Grado 2= leve, Grado 3= moderado y Grado 4= grave.
Los participantes se evalúan en cuatro momentos: Día 0 (antes del primer tratamiento), Día 30 (antes del segundo tratamiento), Día 90 (antes del tercer tratamiento) y Día 180 (visita de evaluación final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de evaluación de reacciones adversas y eventos adversos para los participantes
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 7 días después de cada tratamiento.
El cuestionario para los participantes del estudio sobre los efectos secundarios 7 días después de cada tratamiento. Parámetros: picor, edema, hematoma, hormigueo, sangrado puntual, eritema, marcas de aguja, dolor en el lugar de la inyección, reacción alérgica, sensibilidad cutánea, mareo o malestar durante el tratamiento. La evaluación se realiza utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica los síntomas más graves posibles, junto con la duración de los síntomas.
La evaluación se realizará 7 días después de cada tratamiento.
Evaluación descriptiva de seguridad del investigador que incluye las tasas de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días
Se evaluarán todos los eventos adversos relacionados con el producto del estudio o su administración, la incidencia de EA, las retiradas debido a EA y todos los eventos adversos graves (EAG). Todos los eventos adversos se notificarán y seguirán hasta su resolución.
180 días
El cuestionario de evaluación de reacciones adversas y eventos para el investigador
Periodo de tiempo: Día 0 el primer tratamiento, Día 30 el segundo tratamiento y Día 90 el tercer tratamiento.
El cuestionario para el investigador de los efectos secundarios después de cada tratamiento. Parámetros: edema, hematoma, sangrado puntiforme, eritema, dolor en el lugar de la inyección, reacción alérgica. La evaluación se realiza utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica los síntomas más graves posibles de los participantes del estudio.
Día 0 el primer tratamiento, Día 30 el segundo tratamiento y Día 90 el tercer tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linio Biotech Oy

Colaboradores

Clinius Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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