Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tience pro léčbu jizev po akné

26. ledna 2026 aktualizováno: Linio Biotech Oy

Vhodnost přípravku Tience pro léčbu akné jizev

Toto je otevřená, jednocentrová, split-face, pseudonáhodně rozdělená klinická studie navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti humánně odvozeného, buněčně neobsahujícího derivátu tukové tkáně (Tience) pro léčbu středně těžkých až těžkých akné jizev. Účastníci obdrží tři léčebné sezení v průběhu tří měsíců: v den 0, den 30 a den 90. Léčba bude podávána formou injekcí do oblastí s akné jizvami na jedné straně obličeje. Neléčená strana bude ošetřena po sledovacím období. Výsledky budou hodnoceny po dobu dvanácti měsíců pomocí klinického hodnocení vyšetřujícím lékařem, sebehodnocení pacienta a systému VISIA pro analýzu pleti ke sledování změn v závažnosti jizev a celkové kvalitě pokožky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tience, derivát lidské tukové tkáně, je určen k použití v lidském těle za svým původním účelem, a to k doplnění a nahrazení místních nedostatků extracelulární matrix v měkkých tkáních včetně kůže. Tience poskytuje do poškozené oblasti dočasné vodivé prostředí. To usnadňuje schopnost místních buněk znovu osídlit poškozenou oblast měkké tkáně a kůže, čímž umožňuje ukládání extracelulární matrix a opravu tkáně. Tience je schválen pro léčbu ran, jizev a defektů měkkých tkání.

Cílem této studie je zjistit, zda je produkt vhodný pro léčbu akné jizev, a shromáždit bezpečnostní data o použití přípravku Tience® v této indikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Bouchard, MD, PhD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení: zdraví dobrovolníci ve věku 18–40 let, kteří mají na tvářích jizvy po akné staré alespoň 3 roky.

-

Kriteria pro vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • rakovina nebo probíhající léčba rakoviny
  • aktivní kožní onemocnění
  • fototyp kůže 4–6 dle Fitzpatrickovy škály
  • silný lék používaný k léčbě těžké akné (např. isotretinoin)
  • aktivní akné nebo opar
  • antihistaminika (pokud lze lék na 7 dní přerušit během studijních návštěv, je účast možná)
  • užívání biologických léků
  • sklon k nadměrnému tvorbě jizev
  • sklon k urtikárii (kopřivce)
  • systémové léky ovlivňující imunitu
  • autoimunitní onemocnění
  • známé onemocnění ovlivňující srážlivost krve (sklon ke krvácení nebo trombóze) (např. von Willebrandova choroba)
  • alergie na zkoumaný produkt nebo kteroukoli z jeho složek
  • kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradermální injekce Tience® buněčně bezpečného alogenního produktu z tukové tkáně
Rozdělená tvář, Intradermální injekce Tience® buněčně volného alogenního produktu tukové tkáně na jedné straně obličeje.
Postup: Intradermální injekce
Tři léčebné sezení zahrnující intradermální injekce bezbuněčného alogenního tukového produktu Tience aplikované na jednu stranu obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém pro analýzu pokožky Visia® Gen7
Časové okno: Před prvním ošetřením, Den 30 před druhým ošetřením, Den 90 před třetím ošetřením a Den 180 hodnotící návštěva.
U účastníků studie bude před každou léčbou a při závěrečné kontrolní návštěvě 180 dní po první léčbě provedena analýza kůže Visia Gen7.
Před prvním ošetřením, Den 30 před druhým ošetřením, Den 90 před třetím ošetřením a Den 180 hodnotící návštěva.
Sebehodnocení účastníků studie
Časové okno: 180 dní
Subjektivní sebehodnocení akné jizev účastníky studie před každým ošetřením a při závěrečné hodnotící návštěvě.
180 dní
Postakné jizvení: Kvalitativní globální klasifikační systém pro jizvy (Goodman a Baron)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: Den 0 (před prvním ošetřením), Den 30 (před druhým ošetřením), Den 90 (před třetím ošetřením) a Den 180 (návštěva pro závěrečné hodnocení)

Výzkumník bude hodnotit jizvy po akné u účastníků před léčbou a při závěrečné hodnoticí návštěvě pomocí kvalitativní a kvantitativní škály jizev po akné podle Goodmana a Barona.

Pro kvantitativní škálu jizev podle Goodmana a Barona budou jizvy kategorizovány podle morfologie zaznamenáním počtu mírných, středních, těžkých a hypertrofických lézí. Celkové skóre (rozsah: 0–84), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost a počet jizev.

Pro kvalitativní škálu jizev podle Goodmana a Barona budou jizvy klasifikovány do čtyř kategorií: Stupeň 1 = makulární, Stupeň 2 = mírný, Stupeň 3 = střední a Stupeň 4 = těžký.
Účastníci jsou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: Den 0 (před prvním ošetřením), Den 30 (před druhým ošetřením), Den 90 (před třetím ošetřením) a Den 180 (návštěva pro závěrečné hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích příhod pro účastníky
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno 7 dní po každém ošetření.
Dotazník pro účastníky studie o vedlejších účincích 7 dní po každé léčbě. Parametry: svědění, otok, modřiny, brnění, bodové krvácení, zarudnutí, stopy po jehle, bolest v místě vpichu, alergická reakce, citlivost pokožky, závratě nebo nevolnost během léčby. Hodnocení se provádí pomocí škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 nejzávažnější možné příznaky, spolu s trváním příznaků.
Vyhodnocení bude provedeno 7 dní po každém ošetření.
Popisné hodnocení bezpečnosti výzkumníka včetně incidence nežádoucích účinků
Časové okno: 180 dní
Budou hodnoceny všechny nežádoucí příhody související se studijním přípravkem nebo jeho podáním, výskyt nežádoucích příhod, ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod a všechny závažné nežádoucí příhody (SAE). Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny a sledovány až do jejich vyřešení.
180 dní
Dotazník pro hodnocení nežádoucích reakcí a událostí pro výzkumníka
Časové okno: Den 0 první léčba, Den 30 druhá léčba a Den 90 třetí léčba.
Dotazník pro výzkumníka o vedlejších účincích po každé léčbě. Parametry: otok, modřiny, bodavé krvácení, erytém, bolest v místě vpichu, alergická reakce. Hodnocení se provádí pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejzávažnější možné příznaky u účastníků studie.
Den 0 první léčba, Den 30 druhá léčba a Den 90 třetí léčba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linio Biotech Oy

Spolupracovníci

Clinius Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy po akné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit