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여드름 흉터 치료를 위한 티엔스

2026년 1월 26일 업데이트: Linio Biotech Oy

Tience의 여드름 흉터 치료 적합성

이것은 중등도에서 중증의 여드름 흉터 치료를 위해 인간 유래의 세포가 없는 지방 조직 유래물(Tience)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일기관, 분할얼굴, 유사무작위 임상시험입니다. 참가자는 3개월 동안 Day 0, Day 30, Day 90에 총 3회의 치료 세션을 받게 됩니다. 치료는 얼굴 한쪽의 여드름 흉터 부위에 주사로 시행됩니다. 치료받지 않은 쪽은 추적 관찰 기간 이후에 치료될 것입니다. 결과는 12개월 동안 연구자의 임상 평가, 환자 자기 평가 및 VISIA 피부 분석 시스템을 사용하여 흉터 심각도와 전반적인 피부 질감의 변화를 모니터링하여 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

티엔스는 인체 지방 조직 유래물로, 피부를 포함한 연조직의 국소 세포외기질 결핍을 보충 및 대체하기 위한 본래의 목적으로 인체 내 사용됩니다. 티엔스는 손상 부위에 일시적인 전도성 환경을 제공합니다. 이를 통해 국소 세포가 손상된 연조직 및 피부 부위를 재구성할 수 있도록 하여 세포외기질의 침착과 조직의 회복을 가능하게 합니다. 티엔스는 상처, 흉터 및 연조직 결손 치료에 승인되었습니다.

본 연구의 목적은 제품이 여드름 흉터 치료에 적합한지 여부를 확인하고, 이 적응증에서 티엔스® 사용에 대한 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Laura Bouchard, MD, PhD

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 건강한 지원자로서 18-40세이며 뺨에 최소 3년 이상 된 여드름 흉터가 있는 사람.

-

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중
  • 암 또는 진행 중인 암 치료
  • 활성 피부 질환
  • Fitzpatric 척도 4-6 피부 유형
  • 심한 여드름 치료에 사용되는 강력한 약물(예: 이소트레티노인)
  • 활성 여드름 또는 헤르페스
  • 항히스타민제(연구 방문 기간 동안 7일 동안 약물을 중단할 수 있는 경우 참여 가능)
  • 생물학적 제제 사용
  • 과도한 흉터 형성 경향
  • 두드러기 경향
  • 면역력에 영향을 미치는 전신 약물
  • 자가면역 질환
  • 혈액 응고에 영향을 미치는 알려진 질환(출혈 또는 혈전증 경향)(예: 폰빌레브란트병)
  • 연구 중인 제품 또는 그 성분 중 하나에 알레르기가 있는 경우
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tience® 무세포 동종 지방 조직 제품의 피내 주사
분할 안면, 얼굴 한쪽에 티엔스® 세포 없는 동종 지방 조직 제품의 피내 주사.
절차: 피내 주사
얼굴 한쪽에 Tience 무세포 동종 지방 조직 제품의 피내 주사를 포함한 세 차례의 치료 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visia® Gen7 피부 분석 시스템
기간: 첫 번째 치료 전, 두 번째 치료 전 30일, 세 번째 치료 전 90일, 그리고 180일 평가 방문 전
연구 참가자들은 각 치료 전과 첫 번째 치료 후 180일째 최종 평가 방문 시 Visia Gen7 피부 분석을 받게 됩니다.
첫 번째 치료 전, 두 번째 치료 전 30일, 세 번째 치료 전 90일, 그리고 180일 평가 방문 전
연구 참가자의 자기 평가
기간: 180일
각 치료 전 및 최종 평가 방문 시 연구 참가자에 의한 여드름 흉터의 주관적 자가 평가.
180일
여드름 흉터 후유증: 전 세계적 흉터 등급 분류 시스템 (굿맨과 배런)
기간: 참가자는 네 시점에서 평가됩니다: 0일차(첫 번째 치료 전), 30일차(두 번째 치료 전), 90일차(세 번째 치료 전), 그리고 180일차(최종 평가 방문)

연구자는 치료 전과 최종 평가 방문 시 굿맨과 배런의 정성적 및 정량적 여드름 흉터 척도를 사용하여 참가자의 여드름 흉터를 평가할 것입니다.

굿맨과 배런 정량적 흉터 척도의 경우, 경증, 중등도, 중증 및 비후성 병변의 수를 기록하여 형태에 따라 흉터를 분류합니다. 총점(범위: 0-84)은 점수가 높을수록 흉터의 중증도와 수가 더 심함을 나타냅니다.

굿맨과 배런 정성적 흉터 척도의 경우, 흉터는 4가지 범주로 분류됩니다: 1등급= 반점성, 2등급= 경증, 3등급= 중등도, 4등급= 중증.
참가자는 네 시점에서 평가됩니다: 0일차(첫 번째 치료 전), 30일차(두 번째 치료 전), 90일차(세 번째 치료 전), 그리고 180일차(최종 평가 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자를 위한 이상반응 및 이상사건 평가 설문지
기간: 평가는 각 치료 후 7일 후에 실시됩니다.
각 치료 후 7일 경과 시 부작용에 대한 연구 참여자용 설문지입니다. 매개변수: 가려움증, 부종, 멍, 따끔거림, 출혈점, 홍반, 주사 자국, 주사 부위 통증, 알레르기 반응, 피부 압통, 치료 중 현기증 또는 불편감. 평가는 0부터 10까지의 척도로 진행되며, 0은 증상 없음, 10은 가능한 가장 심각한 증상을 나타내며, 증상 지속 기간도 함께 기록합니다.
평가는 각 치료 후 7일 후에 실시됩니다.
연구자의 기술적 안전성 평가(부작용 발생률 포함)
기간: 180일
연구 제품 또는 투여와 관련된 모든 이상반응, 이상반응 발생률, 이상반응으로 인한 중단 및 모든 중대한 이상반응(SAEs)을 평가합니다. 모든 이상반응은 보고되고 해결될 때까지 추적됩니다.
180일
연구자를 위한 이상반응 및 사건 평가 설문지
기간: 첫 번째 치료는 Day 0, 두 번째 치료는 Day 30, 세 번째 치료는 Day 90에 진행됩니다.
각 치료 후 부작용에 대한 연구원용 설문지. 매개변수: 부종, 멍, 점상 출혈, 홍반, 주사 부위 통증, 알레르기 반응. 평가는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 수행되며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 연구 참가자의 가능한 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
첫 번째 치료는 Day 0, 두 번째 치료는 Day 30, 세 번째 치료는 Day 90에 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linio Biotech Oy

협력자

Clinius Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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