Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tience för behandling av akneärr

22 juni 2026 uppdaterad av: Linio Biotech Oy

Lämpligheten av Tience för behandling av akneärr

Detta är en öppen, enkelcentrerad, splittrad ansikts-, pseudorandomiserad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett humanbaserat, cellfritt fettvävsderivat (Tience) för behandling av måttliga till svåra akneärr. Deltagarna kommer att få tre behandlingstillfällen under en tre månaders period: på dag 0, dag 30 och dag 90. Behandlingen kommer att administreras via injektioner i akneärrade områden på ena sidan av ansiktet. Den obehandlade sidan kommer att behandlas efter uppföljningsperioden. Resultaten kommer att utvärderas över en tolv månaders period med hjälp av utredarens kliniska bedömningar, patientens självutvärdering och VISIA hudanalyssystem för att övervaka förändringar i ärrseveritet och övergripande hudkvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tience, ett derivat av human fettvävnad, är avsett att användas i människokroppen för sitt ursprungliga syfte att komplettera och ersätta lokala bristfälligheter i extracellulär matris i mjukvävnad, inklusive hud. Tience skapar en tillfällig ledande miljö i det skadade området. Detta underlättar lokala cellers förmåga att återbefolka den skadade mjukvävnaden och hudområdet, vilket möjliggör avsättning av extracellulär matris och reparation av vävnaden. Tience är godkänt för behandling av sår, ärr och mjukvävnadsdefekter.

Syftet med denna studie är att avgöra om produkten är lämplig för behandling av akneärr och att samla in säkerhetsdata om användningen av Tience® för denna indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 001000
        • Aava Kamppi Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: friska volontärer i åldern 18–40 år som har minst 3 år gamla akneärr på kinderna.

-

Exklusionskriterier:

  • graviditet eller amning
  • cancer eller pågående cancerbehandling
  • en aktiv hudsjukdom
  • hudtyp 4–6 enligt Fitzpatrick-skalan
  • ett starkt läkemedel som används för behandling av svår akne (t.ex. isotretinoin)
  • aktiv akne eller herpes
  • antihistaminmedel (om medicineringen kan pausas i 7 dagar under studiebesöken är deltagande möjligt)
  • användning av biologiska läkemedel
  • benägenhet för överdriven ärrbildning
  • benägenhet för urtikaria (nässelutslag)
  • systemiska läkemedel som påverkar immunförsvaret
  • autoimmun sjukdom
  • känd sjukdom som påverkar blodkoaguleringen (benägenhet för blödning eller trombos) (t.ex. von Willebrands sjukdom)
  • är allergisk mot den studerade produkten eller något av dess ingredienser
  • röker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intradermala injektioner av Tience® cellfritt allogent fettvävnadsprodukt
Split face, Intradermala injektioner av Tience® cellfritt allogent fettvävnadsprodukt på ena sidan av ansiktet.
Procedur: Intradermala injektioner
Tre behandlingssessioner med intradermala injektioner av Tience cellfritt allogent fettvävnadsprodukt administrerad till ena sidan av ansiktet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visia® Gen7 Hudanalyssystem
Tidsram: Före första behandlingen, dag 30 före andra behandlingen, dag 90 före tredje behandlingen och dag 180 utvärderingsbesök.
En Visia Gen7 hudanalys kommer att utföras på studiedeltagarna före varje behandling och vid den slutliga utvärderingsbesöket 180 dagar efter första behandlingen.
Före första behandlingen, dag 30 före andra behandlingen, dag 90 före tredje behandlingen och dag 180 utvärderingsbesök.
Självbedömning av studie deltagare
Tidsram: 180 dagar
Subjektiv självbedömning av akneärr av studiedeltagarna före varje behandling och vid det slutliga utvärderingsbesöket.
180 dagar
Postacne-ärr: Ett kvalitativt globalt ärrgraderingssystem (Goodman och Baron)
Tidsram: Deltagarna utvärderas vid fyra tidpunkter: Dag 0 (före första behandlingen), Dag 30 (före andra behandlingen), Dag 90 (före tredje behandlingen) och Dag 180 (slutlig utvärderingsbesök)

Forskaren kommer att bedöma deltagarnas akneärr före behandlingarna och vid det slutliga utvärderingsbesöket med hjälp av Goodman och Barons kvalitativa och kvantitativa akneärrsskalor.

För Goodman och Barons kvantitativa ärrskala kommer ärr att kategoriseras enligt morfologi genom att registrera antalet milda, måttliga, svåra och hypertrofa läser. Ett totalt poäng (intervall: 0-84), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad och antal ärr.

För Goodman och Barons kvalitativa ärrskala kommer ärr att klassificeras i fyra kategorier: Grad 1 = makulära, Grad 2 = milda, Grad 3 = måttliga och Grad 4 = svåra.
Deltagarna utvärderas vid fyra tidpunkter: Dag 0 (före första behandlingen), Dag 30 (före andra behandlingen), Dag 90 (före tredje behandlingen) och Dag 180 (slutlig utvärderingsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformuläret för bedömning av biverkningar och ogynnsamma händelser för deltagarna
Tidsram: Bedömning kommer att utföras 7 dagar efter varje behandling.
Frågeformuläret för studiens deltagare om biverkningar 7 dagar efter varje behandling. Parametrar: klåda, ödem, blåmärken, stickningar, nålblödning, erytem, nålmärken, smärta vid injektionsstället, allergisk reaktion, hudömhet, yrsel eller illamående under behandlingen. Utvärderingen genomförs med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symptom och 10 indikerar de mest svåra möjliga symptomen, tillsammans med varaktigheten av symptomen.
Bedömning kommer att utföras 7 dagar efter varje behandling.
Beskrivande säkerhetsutvärdering av forskaren inklusive förekomst av biverkningar
Tidsram: 180 dagar
Alla biverkningar relaterade till studiprodukten eller dess administrering, förekomsten av biverkningar, avhopp på grund av biverkningar och alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att bedömas. Alla biverkningar kommer att rapporteras och följas upp tills de är lösta.
180 dagar
Frågeformuläret för bedömning av biverkningar och händelser för forskaren
Tidsram: Dag 0 den första behandlingen, Dag 30 den andra behandlingen och Dag 90 den tredje behandlingen.
Frågeformuläret för forskaren om biverkningarna efter varje behandling. Parametrar: ödem, blåmärken, punktblödningar, erytem, smärta på injektionsstället, allergisk reaktion. Utvärderingen utförs med en skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symptom och 10 indikerar de mest svåra möjliga symptomen hos studiedeltagarna.
Dag 0 den första behandlingen, Dag 30 den andra behandlingen och Dag 90 den tredje behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linio Biotech Oy

Samarbetspartners

Clinius Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera