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Tience zur Behandlung von Aknenarben

26. Januar 2026 aktualisiert von: Linio Biotech Oy

Die Eignung von Tience für die Behandlung von Aknenarben

Dies ist eine offene, einzentrische, split-face, pseudorandomisierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit eines humanen, zellfreien Fettgewebederivats (Tience) für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Aknenarben zu bewerten. Teilnehmer erhalten drei Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten: an Tag 0, Tag 30 und Tag 90. Die Behandlung wird über Injektionen in die aknenarbigen Bereiche auf einer Gesichtshälfte verabreicht. Die unbehandelte Seite wird nach der Nachbeobachtungszeit behandelt. Die Ergebnisse werden über einen Zeitraum von zwölf Monaten anhand klinischer Bewertungen des Prüfarztes, der Selbsteinschätzung des Patienten und des VISIA-Hautanalysesystems bewertet, um Veränderungen der Narbenschwere und der allgemeinen Hautqualität zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tience, ein Derivat aus humanem Fettgewebe, ist für die Verwendung im menschlichen Körper für seinen ursprünglichen Zweck vorgesehen, um lokale Defizite der extrazellulären Matrix in Weichteilen, einschließlich Haut, zu ergänzen und zu ersetzen. Tience schafft eine temporäre leitende Umgebung in das verletzte Gebiet. Dies erleichtert die Fähigkeit lokaler Zellen, das geschädigte Weichteil- und Hautareal wieder zu besiedeln, wodurch die Ablagerung von extrazellulärer Matrix und die Reparatur des Gewebes ermöglicht werden. Tience ist für die Behandlung von Wunden, Narben und Weichteildefekten zugelassen.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Produkt für die Behandlung von Aknenarben geeignet ist, und Sicherheitsdaten zur Verwendung von Tience® bei dieser Indikation zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Laura Bouchard, MD, PhD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: gesunde Freiwillige im Alter von 18-40 Jahren, die mindestens 3 Jahre alte Aknenarben auf ihren Wangen haben.

-

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Krebs oder laufende Krebsbehandlung
  • eine aktive Hauterkrankung
  • Fitzpatrick-Skala Hauttyp 4-6
  • ein starkes Medikament zur Behandlung schwerer Akne (z.B. Isotretinoin)
  • aktive Akne oder Herpes
  • Antihistaminika-Medikation (wenn die Medikation während der Studienbesuche für 7 Tage pausiert werden kann, ist eine Teilnahme möglich)
  • Verwendung von biologischen Medikamenten
  • Neigung zu übermäßiger Narbenbildung
  • Neigung zu Urtikaria (Nesselsucht)
  • systemische Medikation, die die Immunität beeinflusst
  • Autoimmunerkrankung
  • bekannte Erkrankung, die die Blutgerinnung beeinflusst (Blutungs- oder Thromboseneigung) (z.B. von-Willebrand-Krankheit)
  • sind allergisch gegen das untersuchte Produkt oder einen seiner Bestandteile
  • rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intradermale Injektionen von Tience® zellfreiem allogenem Fettgewebeprodukt
Split face, Intradermale Injektionen von Tience® zellfreiem allogenem Fettgewebe-Produkt auf einer Gesichtshälfte.
Verfahren: Intradermale Injektionen
Drei Behandlungssitzungen mit intradermalen Injektionen des Tience zellfreien allogenen Fettgewebeprodukts, die auf einer Seite des Gesichts verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visia® Gen7 Hautanalysesystem
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung, Tag 30 vor der zweiten Behandlung, Tag 90 vor der dritten Behandlung und Tag 180 Bewertungstermin.
Bei den Studienteilnehmern wird vor jeder Behandlung und beim abschließenden Bewertungstermin 180 Tage nach der ersten Behandlung eine Visia Gen7-Hautanalyse durchgeführt.
Vor der ersten Behandlung, Tag 30 vor der zweiten Behandlung, Tag 90 vor der dritten Behandlung und Tag 180 Bewertungstermin.
Selbsteinschätzung der Studienteilnehmer
Zeitfenster: 180 Tage
Subjektive Selbsteinschätzung von Aknenarben durch Studien-Teilnehmer vor jeder Behandlung und beim letzten Bewertungsbesuch.
180 Tage
Postakne-Narben: Ein qualitatives globales Narbenklassifizierungssystem (Goodman und Baron)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Tag 0 (vor der ersten Behandlung), Tag 30 (vor der zweiten Behandlung), Tag 90 (vor der dritten Behandlung) und Tag 180 (Abschlussbewertungsbesuch)

Der Forscher wird die Aknenarben der Teilnehmer vor den Behandlungen und beim abschließenden Evaluationsbesuch anhand der qualitativen und quantitativen Aknenarbenskalen von Goodman und Baron bewerten.

Bei der quantitativen Narbenskala von Goodman und Baron werden die Narben nach ihrer Morphologie kategorisiert, indem die Anzahl leichter, mittelschwerer, schwerer und hypertropher Läsionen erfasst wird. Ein Gesamtscore (Bereich: 0-84), wobei höhere Scores auf eine größere Schwere und Anzahl von Narben hinweisen.

Bei der qualitativen Narbenskala von Goodman und Baron werden die Narben in vier Kategorien eingeteilt: Grad 1 = makulär, Grad 2 = leicht, Grad 3 = mittelschwer und Grad 4 = schwer.
Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Tag 0 (vor der ersten Behandlung), Tag 30 (vor der zweiten Behandlung), Tag 90 (vor der dritten Behandlung) und Tag 180 (Abschlussbewertungsbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Bewertung unerwünschter Reaktionen und unerwünschter Ereignisse für die Teilnehmer
Zeitfenster: Die Bewertung wird 7 Tage nach jeder Behandlung durchgeführt.
Der Fragebogen für die Studienteilnehmer zu den Nebenwirkungen 7 Tage nach jeder Behandlung. Parameter: Juckreiz, Ödem, Bluterguss, Kribbeln, punktförmige Blutungen, Erythem, Nadelmarken, Schmerzen an der Injektionsstelle, allergische Reaktion, Hautempfindlichkeit, Schwindel oder Unwohlsein während der Behandlung. Die Bewertung erfolgt anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 die schwerstmöglichen Symptome angibt, zusammen mit der Dauer der Symptome.
Die Bewertung wird 7 Tage nach jeder Behandlung durchgeführt.
Beschreibende Sicherheitsbewertung des Forschers einschließlich der Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse, die mit dem Studienprodukt oder dessen Verabreichung in Zusammenhang stehen, die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet und bis zur Auflösung verfolgt.
180 Tage
Der Fragebogen zur Bewertung unerwünschter Reaktionen und Ereignisse für den Forscher
Zeitfenster: Tag 0 die erste Behandlung, Tag 30 die zweite Behandlung und Tag 90 die dritte Behandlung.
Der Fragebogen für den Forscher der Nebenwirkungen nach jeder Behandlung. Parameter: Ödem, Hämatom, punktförmige Blutungen, Erythem, Schmerzen an der Injektionsstelle, allergische Reaktion. Die Bewertung erfolgt anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 die schwerstmöglichen Symptome der Studienteilnehmer anzeigt.
Tag 0 die erste Behandlung, Tag 30 die zweite Behandlung und Tag 90 die dritte Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linio Biotech Oy

Mitarbeiter

Clinius Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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