痤疮疤痕治疗的Tience
2026年6月22日 更新者：Linio Biotech Oy
Tience 治疗痤疮疤痕的适用性
这是一项开放标签、单中心、分脸、伪随机临床试验，旨在评估人源性无细胞脂肪组织衍生物（Tience）治疗中度至重度痤疮疤痕的有效性和安全性。
参与者将在三个月内接受三次治疗：第0天、第30天和第90天。
治疗将通过注射到面部一侧的痤疮疤痕区域进行。
未治疗侧将在随访期后进行。
结果将在十二个月内通过研究者临床评估、患者自我评估和VISIA皮肤分析系统进行评估，以监测疤痕严重程度和整体皮肤质量的变化。
研究概览
详细说明
Tience是一种人体脂肪组织衍生物，旨在用于人体，以补充和替代软组织（包括皮肤）中局部细胞外基质的不足。 Tience在受损区域提供了一个临时的传导环境。 这有助于局部细胞重新填充受损的软组织和皮肤区域，从而实现细胞外基质的沉积和组织修复。 Tience被授权用于治疗伤口、疤痕和软组织缺损。
本研究的目的是确定该产品是否适用于治疗痤疮疤痕，并收集Tience®在该适应症中使用的安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰、001000
- Aava Kamppi Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：年龄在18-40岁之间、面颊部至少有3年痤疮疤痕的健康志愿者。
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排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 癌症或正在接受癌症治疗
- 活动性皮肤病
- Fitzpatrick皮肤分型4-6型
- 使用过治疗重度痤疮的强效药物（如异维A酸）
- 活动性痤疮或疱疹
- 抗组胺药物（若在研究访视期间可暂停用药7天，则可参与）
- 使用生物制剂
- 过度瘢痕形成倾向
- 荨麻疹（风疹）倾向
- 影响免疫系统的全身性药物
- 自身免疫性疾病
- 已知影响凝血功能的疾病（出血或血栓倾向）（如血管性血友病）
- 对研究产品或任何成分过敏
- 吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tience® 无细胞异体脂肪组织产品的皮内注射
Split face，在面部一侧皮内注射Tience®无细胞异体脂肪组织产品。
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三次治疗疗程，涉及将天思细胞无细胞异体脂肪组织产品皮内注射到面部一侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Visia® Gen7 皮肤分析系统
大体时间：首次治疗前、第二次治疗前第30天、第三次治疗前第90天，以及第180天评估访视。
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研究参与者将在每次治疗前以及首次治疗后180天的最终评估访视时接受Visia Gen7皮肤分析。
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首次治疗前、第二次治疗前第30天、第三次治疗前第90天，以及第180天评估访视。
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研究参与者的自我评估
大体时间：180天
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研究参与者在每次治疗前及最终评估访视时对痤疮疤痕的主观自我评估。
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180天
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痤疮后瘢痕：一种定性全球瘢痕分级系统（古德曼与巴伦）
大体时间：参与者在四个时间点接受评估：第0天（首次治疗前）、第30天（第二次治疗前）、第90天（第三次治疗前）和第180天（最终评估访视）
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研究人员将在治疗前和最终评估访视时，使用Goodman和Baron痤疮瘢痕定性及定量量表对参与者的痤疮瘢痕进行分级。 对于Goodman和Baron定量瘢痕量表，将通过记录轻度、中度、重度和增生性皮损的数量，根据形态学对瘢痕进行分类。总分范围0-84分，分数越高表示瘢痕的严重程度和数量越高。 对于Goodman和Baron定性瘢痕量表，瘢痕将被分为四个等级：1级=斑状、2级=轻度、3级=中度、4级=重度。 |
参与者在四个时间点接受评估：第0天（首次治疗前）、第30天（第二次治疗前）、第90天（第三次治疗前）和第180天（最终评估访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的不良反应和不良事件评估问卷
大体时间：评估将在每次治疗后的第7天进行。
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用于研究参与者的问卷调查，针对每次治疗7天后的副作用。
参数：瘙痒、水肿、瘀伤、刺痛感、点状出血、红斑、针痕、注射部位疼痛、过敏反应、皮肤触痛、治疗期间的眩晕或不适感。
评估采用0至10分制进行，其中0表示无症状，10表示可能的最严重症状，同时记录症状的持续时间。
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评估将在每次治疗后的第7天进行。
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研究者的描述性安全性评估，包括不良事件的发生率
大体时间：180天
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将评估与研究产品或给药相关的所有不良事件、不良事件发生率、因不良事件导致的退出以及所有严重不良事件。
所有不良事件将被报告并随访直至解决。
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180天
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研究者用不良反应与事件评估问卷
大体时间：第0天进行首次治疗，第30天进行第二次治疗，第90天进行第三次治疗。
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每次治疗后副作用研究人员问卷。
参数：水肿、瘀伤、点状出血、红斑、注射部位疼痛、过敏反应。
评估采用0至10分制进行，其中0表示无任何症状，10表示研究参与者可能出现的最严重症状。
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第0天进行首次治疗，第30天进行第二次治疗，第90天进行第三次治疗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CT-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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