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Tience pour le traitement des cicatrices d'acné

22 juin 2026 mis à jour par: Linio Biotech Oy

L'aptitude de Tience au traitement des cicatrices d'acné

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, monocentrique, en face divisée et pseudo-randomisé, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dérivé de tissu adipeux sans cellules d'origine humaine (Tience) pour traiter les cicatrices d'acné modérées à sévères. Les participants recevront trois séances de traitement sur une période de trois mois : au jour 0, jour 30 et jour 90. Le traitement sera administré par injection dans les zones cicatricielles d'acné sur un côté du visage. Le côté non traité sera traité après la période de suivi. Les résultats seront évalués sur une période de douze mois en utilisant des évaluations cliniques par l'investigateur, une auto-évaluation par le patient et le système d'analyse cutanée VISIA pour surveiller les changements dans la sévérité des cicatrices et la qualité globale de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tience, un dérivé de tissu adipeux humain, est destiné à être utilisé dans le corps humain pour son objectif initial de compléter et remplacer les déficiences locales de matrice extracellulaire dans les tissus mous, y compris la peau. Tience fournit un environnement conducteur temporaire dans la zone lésée. Cela facilite la capacité des cellules locales à repeupler la zone endommagée des tissus mous et de la peau, permettant ainsi le dépôt de matrice extracellulaire et la réparation du tissu. Tience est autorisé pour le traitement des plaies, des cicatrices et des défauts des tissus mous.

L'objectif de cette étude est de déterminer si le produit est adapté au traitement des cicatrices d'acné, et de recueillir des données de sécurité sur l'utilisation de Tience® dans cette indication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 001000
        • Aava Kamppi Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : volontaires en bonne santé âgés de 18 à 40 ans présentant des cicatrices d'acné d'au moins 3 ans sur les joues.

-

Critères d'exclusion :

  • grossesse ou allaitement
  • cancer ou traitement anticancéreux en cours
  • une maladie cutanée active
  • type de peau Fitzpatrick 4-6
  • un médicament puissant utilisé pour traiter l'acné sévère (par exemple, Isotrétinoïne)
  • acné active ou herpès
  • médicament antihistaminique (si le médicament peut être interrompu pendant 7 jours lors des visites d'étude, la participation est possible)
  • utilisation de médicaments biologiques
  • tendance à la formation excessive de cicatrices
  • tendance à l'urticaire
  • médicament systémique affectant l'immunité
  • maladie auto-immune
  • maladie connue affectant la coagulation sanguine (tendance aux saignements ou à la thrombose) (par exemple, maladie de von Willebrand)
  • allergie au produit étudié ou à l'un de ses ingrédients
  • fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections intradermiques de Tience® produit de tissu adipeux allogénique acellulaire
Visage divisé, injections intradermiques du produit cell-free allogénique de tissu adipeux Tience® sur un côté du visage.
Procédure: Injections intradermiques
Trois séances de traitement impliquant des injections intradermiques du produit Tience, un tissu adipeux allogénique acellulaire, administrées sur un côté du visage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'analyse cutanée Visia® Gen7
Délai: Avant le premier traitement, Jour 30 avant le deuxième traitement, Jour 90 avant le troisième traitement, et visite d'évaluation Jour 180.
Une analyse cutanée Visia Gen7 sera réalisée sur les participants à l'étude avant chaque traitement et lors de la visite d'évaluation finale 180 jours après le premier traitement.
Avant le premier traitement, Jour 30 avant le deuxième traitement, Jour 90 avant le troisième traitement, et visite d'évaluation Jour 180.
Auto-évaluation des participants à l'étude
Délai: 180 jours
Évaluation subjective des cicatrices d'acné par les participants à l'étude avant chaque traitement et lors de la visite d'évaluation finale.
180 jours
Cicatrices post-acnéiques : Un système de classification qualitative mondiale des cicatrices (Goodman et Baron)
Délai: Les participants sont évalués à quatre moments : Jour 0 (avant le premier traitement), Jour 30 (avant le deuxième traitement), Jour 90 (avant le troisième traitement) et Jour 180 (visite d'évaluation finale)

Le chercheur évaluera les cicatrices d'acné des participants avant les traitements et lors de la visite d'évaluation finale en utilisant les échelles qualitatives et quantitatives de cicatrices d'acné de Goodman et Baron.

Pour l'échelle quantitative de cicatrices de Goodman et Baron, les cicatrices seront catégorisées selon leur morphologie en enregistrant le nombre de lésions légères, modérées, sévères et hypertrophiques. Un score total (plage : 0-84), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité et un plus grand nombre de cicatrices.

Pour l'échelle qualitative de cicatrices de Goodman et Baron, les cicatrices seront classées en quatre catégories : Grade 1 = maculaire, Grade 2 = léger, Grade 3 = modéré et Grade 4 = sévère.
Les participants sont évalués à quatre moments : Jour 0 (avant le premier traitement), Jour 30 (avant le deuxième traitement), Jour 90 (avant le troisième traitement) et Jour 180 (visite d'évaluation finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire d'évaluation des réactions indésirables et des événements indésirables pour les participants
Délai: L'évaluation sera réalisée 7 jours après chaque traitement.
Le questionnaire pour les participants à l'étude sur les effets secondaires 7 jours après chaque traitement. Paramètres : démangeaisons, œdème, ecchymoses, picotements, saignement par piqûre, érythème, marques d'aiguille, douleur au site d'injection, réaction allergique, sensibilité cutanée, vertiges ou sensation de malaise pendant le traitement. L'évaluation est réalisée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de symptômes et 10 indique les symptômes les plus graves possibles, ainsi que la durée des symptômes.
L'évaluation sera réalisée 7 jours après chaque traitement.
Évaluation descriptive de la sécurité par le chercheur incluant les taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 180 jours
Tous les événements indésirables liés au produit de l'étude ou à son administration, l'incidence des EI, les retraits dus aux EI et tous les événements indésirables graves (EIG) seront évalués. Tous les événements indésirables seront signalés et suivis jusqu'à leur résolution.
180 jours
Le questionnaire d'évaluation des réactions et événements indésirables pour le chercheur
Délai: Jour 0 le premier traitement, Jour 30 le deuxième traitement, et Jour 90 le troisième traitement.
Le questionnaire pour le chercheur des effets secondaires après chaque traitement. Paramètres : œdème, ecchymose, saignement par piqûre, érythème, douleur au site d'injection, réaction allergique. L'évaluation est réalisée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de symptômes et 10 indique les symptômes les plus sévères possibles des participants à l'étude.
Jour 0 le premier traitement, Jour 30 le deuxième traitement, et Jour 90 le troisième traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linio Biotech Oy

Collaborateurs

Clinius Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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