Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средство для лечения акне-рубцов

22 июня 2026 г. обновлено: Linio Biotech Oy

Пригодность Tience для лечения рубцов от акне

Это открытое, одноцентровое, сплит-лицо, псевдорандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности производного бесклеточной жировой ткани человека (Tience) для лечения умеренных и тяжелых рубцов от акне. Участники получат три сеанса лечения в течение трех месяцев: в День 0, День 30 и День 90. Лечение будет проводиться с помощью инъекций в области рубцов от акне на одной стороне лица. Необработанная сторона будет обработана после периода наблюдения. Результаты будут оцениваться в течение двенадцатимесячного периода с использованием клинических оценок исследователя, самооценки пациента и системы анализа кожи VISIA для мониторинга изменений в тяжести рубцов и общего качества кожи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тиенс, производное жировой ткани человека, предназначен для использования в организме человека по своему первоначальному назначению — для восполнения и замены локальных дефицитов внеклеточного матрикса в мягких тканях, включая кожу. Тиенс обеспечивает временную проводящую среду в повреждённой области. Это способствует способности местных клеток повторно заселять повреждённую область мягких тканей и кожи, тем самым обеспечивая отложение внеклеточного матрикса и восстановление ткани. Тиенс разрешён для лечения ран, рубцов и дефектов мягких тканей.

Цель этого исследования — определить, подходит ли продукт для лечения рубцов от акне, и собрать данные о безопасности использования Тиенс® при этом показании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: здоровые добровольцы в возрасте 18-40 лет, имеющие рубцы от акне на щеках возрастом не менее 3 лет.

-

Критерии исключения:

  • беременность или кормление грудью
  • рак или текущее лечение рака
  • активное заболевание кожи
  • тип кожи по шкале Фитцпатрика 4-6
  • применение сильнодействующих препаратов для лечения тяжелых форм акне (например, Изотретиноин)
  • активное акне или герпес
  • прием антигистаминных препаратов (если прием препарата можно прервать на 7 дней во время визитов исследования, участие возможно)
  • применение биологических препаратов
  • склонность к избыточному образованию рубцов
  • склонность к крапивнице
  • системные препараты, влияющие на иммунитет
  • аутоиммунное заболевание
  • известное заболевание, влияющее на свертываемость крови (склонность к кровотечениям или тромбозам) (например, болезнь фон Виллебранда)
  • аллергия на исследуемый продукт или любой из его компонентов
  • курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикожные инъекции бесклеточного аллогенного продукта жировой ткани Tience®
Раздельное лицо, интрадермальные инъекции бесклеточного аллогенного продукта жировой ткани Tience® на одной стороне лица.
Процедура: Интрадермальные инъекции
Три сеанса лечения с внутрикожными инъекциями бесклеточного аллогенного продукта жировой ткани Tience, вводимыми на одной стороне лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система анализа кожи Visia® Gen7
Временное ограничение: Перед первым лечением, за 30 дней до второго лечения, за 90 дней до третьего лечения и визит оценки на 180 день.
Участникам исследования будет проведен анализ кожи Visia Gen7 перед каждым лечением и на заключительном визите для оценки через 180 дней после первого лечения.
Перед первым лечением, за 30 дней до второго лечения, за 90 дней до третьего лечения и визит оценки на 180 день.
Самооценка участников исследования
Временное ограничение: 180 дней
Субъективная самооценка акне-рубцов участниками исследования перед каждым лечением и на визите окончательной оценки.
180 дней
Постакне рубцы: Качественная глобальная система классификации рубцов (Гудман и Барон)
Временное ограничение: Участники оцениваются в четырех временных точках: День 0 (перед первым лечением), День 30 (перед вторым лечением), День 90 (перед третьим лечением) и День 180 (последний визит для оценки)

Исследователь будет оценивать рубцы от акне у участников до лечения и во время заключительного визита для оценки, используя качественные и количественные шкалы оценки рубцов от акне Гудмана и Барона.

Для количественной шкалы оценки рубцов Гудмана и Барона рубцы будут классифицироваться по морфологии путем записи количества легких, умеренных, тяжелых и гипертрофических поражений. Общий балл (диапазон: 0-84), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть и количество рубцов.

Для качественной шкалы оценки рубцов Гудмана и Барона рубцы будут разделены на четыре категории: Степень 1 = макулярные, Степень 2 = легкие, Степень 3 = умеренные и Степень 4 = тяжелые.
Участники оцениваются в четырех временных точках: День 0 (перед первым лечением), День 30 (перед вторым лечением), День 90 (перед третьим лечением) и День 180 (последний визит для оценки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета оценки побочных реакций и нежелательных явлений для участников
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 7 дней после каждого лечения.
Анкета для участников исследования побочных эффектов через 7 дней после каждого лечения. Параметры: зуд, отек, синяки, покалывание, точечное кровотечение, эритема, следы от иглы, боль в месте инъекции, аллергическая реакция, чувствительность кожи, головокружение или плохое самочувствие во время лечения. Оценка проводится по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 означает наиболее тяжелые возможные симптомы, а также продолжительность симптомов.
Оценка будет проводиться через 7 дней после каждого лечения.
Описательная оценка безопасности исследователя, включая частоту возникновения побочных явлений
Временное ограничение: 180 дней
Все нежелательные явления, связанные с исследуемым продуктом или его применением, частота НЯ, прекращение участия в исследовании из-за НЯ и все серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут оценены. Все нежелательные явления будут зарегистрированы и отслеживаться до их разрешения.
180 дней
Опросник для исследователя по оценке нежелательных реакций и событий
Временное ограничение: День 0 — первое лечение, День 30 — второе лечение, и День 90 — третье лечение.
Анкета для исследователя побочных эффектов после каждого лечения. Параметры: отёк, синяки, точечные кровоизлияния, эритема, боль в месте инъекции, аллергическая реакция. Оценка проводится по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — наиболее тяжёлые возможные симптомы у участников исследования.
День 0 — первое лечение, День 30 — второе лечение, и День 90 — третье лечение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linio Biotech Oy

Соавторы

Clinius Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться