Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tience do leczenia blizn potrądzikowych

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Linio Biotech Oy

Przydatność Tience w leczeniu blizn potrądzikowych

To jest otwarte, jednoośrodkowe, podzielone na strony twarzy, pseudolosowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pochodnej tkanki tłuszczowej pochodzenia ludzkiego, wolnej od komórek (Tience), w leczeniu umiarkowanych do ciężkich blizn potrądzikowych. Uczestnicy otrzymają trzy sesje leczenia w okresie trzech miesięcy: w dniu 0, dniu 30 i dniu 90. Leczenie będzie podawane poprzez iniekcje w obszary z bliznami potrądzikowymi po jednej stronie twarzy. Nieleczona strona zostanie poddana leczeniu po okresie obserwacji. Wyniki będą oceniane w okresie dwunastu miesięcy przy użyciu klinicznych ocen badacza, samooceny pacjenta i systemu analizy skóry VISIA w celu monitorowania zmian w nasileniu blizn i ogólnej jakości skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tience, pochodna ludzkiej tkanki tłuszczowej, ma być stosowana w organizmie człowieka zgodnie z pierwotnym przeznaczeniem, aby uzupełniać i zastępować lokalne niedobory macierzy pozakomórkowej w tkankach miękkich, w tym w skórze. Tience zapewnia tymczasowe przewodzące środowisko w uszkodzonym obszarze. Umożliwia to lokalnym komórkom ponowne zasiedlenie uszkodzonej tkanki miękkiej i obszaru skóry, umożliwiając w ten sposób odkładanie się macierzy pozakomórkowej i naprawę tkanki. Tience jest zatwierdzony do leczenia ran, blizn i ubytków tkanki miękkiej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy produkt nadaje się do leczenia blizn potrądzikowych, oraz zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Tience® w tym wskazaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laura Bouchard, MD, PhD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: zdrowi ochotnicy w wieku 18-40 lat, którzy mają blizny potrądzikowe na policzkach liczące co najmniej 3 lata.

-

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • nowotwór lub trwające leczenie onkologiczne
  • aktywna choroba skóry
  • fototyp skóry 4-6 w skali Fitzpatricka
  • stosowanie silnych leków do leczenia ciężkiego trądziku (np. izotretinoiny)
  • aktywny trądzik lub opryszczka
  • przyjmowanie leków przeciwhistaminowych (jeśli lek można przerwać na 7 dni podczas wizyt w badaniu, udział jest możliwy)
  • stosowanie leków biologicznych
  • skłonność do nadmiernego tworzenia blizn
  • skłonność do pokrzywki
  • stosowanie leków ogólnoustrojowych wpływających na odporność
  • choroba autoimmunologiczna
  • znana choroba wpływająca na krzepnięcie krwi (skłonność do krwawień lub zakrzepicy) (np. choroba von Willebranda)
  • alergia na badany produkt lub którykolwiek z jego składników
  • palenie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródskórne wstrzyknięcia produktu Tience® bezkomórkowego allogenicznego tkanki tłuszczowej
Split face, Intradermal injections of Tience® cell-free allogeneic adipose tissue product on one side of the face.
Procedura: Wstrzyknięcia śródskórne
Trzy sesje leczenia obejmujące śródskórne iniekcje bezkomórkowego allogenicznego produktu tkanki tłuszczowej Tience podane na jedną stronę twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Analizy Skóry Visia® Gen7
Ramy czasowe: Przed pierwszym leczeniem, Dzień 30 przed drugim leczeniem, Dzień 90 przed trzecim leczeniem oraz wizyta oceniająca w Dniu 180.
Analiza skóry Visia Gen7 zostanie przeprowadzona u uczestników badania przed każdym zabiegiem oraz podczas wizyty końcowej oceny 180 dni po pierwszym zabiegu.
Przed pierwszym leczeniem, Dzień 30 przed drugim leczeniem, Dzień 90 przed trzecim leczeniem oraz wizyta oceniająca w Dniu 180.
Samodzielna ocena uczestników badania
Ramy czasowe: 180 dni
Subiektywna samoocena blizn potrądzikowych przez uczestników badania przed każdym zabiegiem oraz podczas wizyty końcowej oceny.
180 dni
Blizny potrądzikowe: Jakościowy Globalny System Klasyfikacji Blizn (Goodman i Baron)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani w czterech punktach czasowych: Dzień 0 (przed pierwszym leczeniem), Dzień 30 (przed drugim leczeniem), Dzień 90 (przed trzecim leczeniem) i Dzień 180 (wizyta końcowej oceny)

Badacz oceni blizny potrądzikowe uczestników przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas wizyty końcowej, korzystając z jakościowej i ilościowej skali blizn potrądzikowych Goodmana i Barona.

W przypadku ilościowej skali blizn Goodmana i Barona, blizny zostaną skategoryzowane według morfologii poprzez rejestrowanie liczby zmian łagodnych, umiarkowanych, ciężkich i przerostowych. Łączny wynik (zakres: 0-84), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i liczbę blizn.

W przypadku jakościowej skali blizn Goodmana i Barona, blizny zostaną sklasyfikowane w czterech kategoriach: Stopień 1= plamisty, Stopień 2= łagodny, Stopień 3= umiarkowany, Stopień 4= ciężki.
Uczestnicy są oceniani w czterech punktach czasowych: Dzień 0 (przed pierwszym leczeniem), Dzień 30 (przed drugim leczeniem), Dzień 90 (przed trzecim leczeniem) i Dzień 180 (wizyta końcowej oceny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych dla uczestników
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 7 dni po każdym zabiegu.
Kwestionariusz dla uczestników badania dotyczący skutków ubocznych 7 dni po każdym zabiegu. Parametry: swędzenie, obrzęk, siniaki, mrowienie, punktowe krwawienie, rumień, ślady po igłach, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna, tkliwość skóry, zawroty głowy lub złe samopoczucie podczas zabiegu. Ocena przeprowadzana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najcięższe możliwe objawy, wraz z czasem trwania objawów.
Ocena zostanie przeprowadzona 7 dni po każdym zabiegu.
Opisowa ocena bezpieczeństwa przez badacza, obejmująca częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z produktem badawczym lub jego podaniem, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych oraz wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą oceniane. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i monitorowane do czasu ich ustąpienia.
180 dni
Kwestionariusz oceny działań niepożądanych i zdarzeń dla badacza
Ramy czasowe: Dzień 0 pierwsze leczenie, Dzień 30 drugie leczenie i Dzień 90 trzecie leczenie.
Kwestionariusz dla badacza dotyczący skutków ubocznych po każdym leczeniu. Parametry: obrzęk, siniaki, punktowe krwawienie, rumień, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja alergiczna. Ocena przeprowadzana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 wskazuje na najcięższe możliwe objawy u uczestników badania.
Dzień 0 pierwsze leczenie, Dzień 30 drugie leczenie i Dzień 90 trzecie leczenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linio Biotech Oy

Współpracownicy

Clinius Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny po trądziku

Badania kliniczne na Wstrzyknięcia śródskórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj