成人の腰痛（LBP）治療のための経皮的電気神経刺激（TENS）
2026年3月19日 更新者：Bo Gao, MD、Xijing Hospital
成人腰痛に対する経皮的電気神経刺激法（TENS）の前向き、非盲検、単群、自己対照研究
この臨床試験の目標は、筋筋膜性腰痛を有する成人における経皮的電気神経刺激（TENS）の効果と安全性を評価することです。
適格な参加者は、4週間にわたり週5回のTENS治療を受けます。
疼痛強度と機能的アウトカムは、ベースライン時および4週間の治療期間中に毎週評価され、有害事象が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、西京医院整形外科で実施される前向き、オープンラベル、単群、自己対照臨床試験です。 事前に定められた適格基準と除外基準に従って、筋膜性腰痛症を有する成人参加者40名を募集し、書面によるインフォームドコンセントの提供後に登録されます。
すべての登録参加者は、経皮的電気刺激（TENS）療法を受け、治療スケジュールは週5回、連続4週間です。 刺激パラメータと1回のセッション時間は安全な範囲内で設定され、個人の耐性に応じて調整される場合があります。
アウトカム評価は、ベースライン（介入前の0日目）および治療開始後の第1、2、3、4週目に実施されます。 疼痛強度は、視覚的アナログスケール（VAS; 0-10）を用いて評価されます。 二次的アウトカムには、機能的状態と生活の質を評価するためのオズウェストリー障害指数（ODI）、日本整形外科学会（JOA）スコア、およびショートフォーム-36（SF-36）が含まれます。
安全性は研究全体を通じて監視され、研究期間中および追跡調査中の有害事象と合併症が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Gao MD, PhD
- 電話番号：029-84775507
- メール：gaobofmmu@hotmail.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xjing hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から65歳までの成人
- 筋筋膜性腰痛と診断が一致すること（触知可能な硬結を伴う局所的な腰痛；特定のトリガーポイント付近での関連痛および／または感覚変化；硬結内の特定可能な圧痛点；軽度の筋力低下および／または関節可動域の一部制限）
- ベースライン時の軽度の疼痛強度（0〜10スケールでVAS＜4）
- 症状持続期間＞1か月
- 研究手順を理解し、良好な遵守／協力を示すことができること
- 文面によるインフォームド・コンセントが提供されていること
除外基準：
- 腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、強直性脊椎炎、脊椎腫瘍、脊椎結核、脊椎感染症などを含むがこれらに限定されない、他の原因による腰痛
- 登録前4週間以内に、疼痛または機能評価に影響を与える可能性のある理学療法、介入処置、または薬物治療を受けた
- 全身性疾患または臓器機能障害
- 計画された治療部位またはその近傍における皮膚／軟組織の損傷または感染
- 登録前6か月以内の鎮静薬またはオピオイド鎮痛薬の使用、または研究結果に影響を与える可能性のある他の治療を現在受けていること
- 重度の精神疾患、または研究手順に協力できないこと
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的電気刺激（TENS）
この群の全登録参加者は、連続4週間にわたり週5回、経皮的神経電気刺激（TENS）療法を受けます。
治療は標準化されたプロトコルに従って行われ、刺激強度は個人の耐性に基づき安全な範囲内で調整されます。
アウトカムはベースライン時および4週間の治療期間中に毎週評価され、有害事象は記録されます。
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TENSは、腰部の最大疼痛部位の周囲に両側性に配置した表面電極を通じて行われます。
各セッションは20〜30分間続き、週5回、4週間にわたって実施されます。
刺激強度は、痛みを伴わない強く快適な感覚に調整され、パラメーターは参加者の耐性に基づいて調整される場合があります。
安全性は治療中および追跡調査を通じて監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）スコアによる疼痛強度の評価
時間枠：ベースライン（治療前の第0日）、治療開始後1週目、2週目、3週目、および4週目（治療終了は第4週目）。
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疼痛強度は、0から10点のスコア範囲を持つ検証済みツールである視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
スコア0は痛みがないことを表し、スコア10は想像できる最も重度の痛みを表します。
このアウトカム指標は、経口エスシン酸ナトリウム錠剤による治療後の慢性腰痛（cLBP）を有する成人の疼痛強度の変化を評価します。
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ベースライン（治療前の第0日）、治療開始後1週目、2週目、3週目、および4週目（治療終了は第4週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オズウェストリー障害指数（ODI）スコアによる障害重症度評価
時間枠：ベースライン（第0日、介入前）、治療開始後第1週、第2週、第3週、第4週（第4週に治療終了）。
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腰痛に関連する障害は、広く使用されているアンケートであるオズウェストリー障害指数（ODI）を使用して評価されます。総合スコアは0から50点の範囲です。
スコアが高いほど、日常生活活動における障害の程度が大きいことを示します。 この結果指標は、治療後のcLBP患者の機能的障害の変化を評価します。 |
ベースライン（第0日、介入前）、治療開始後第1週、第2週、第3週、第4週（第4週に治療終了）。
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日本整形外科学会（JOA）スコアによる腰椎機能状態の評価
時間枠：ベースライン（治療前の第0日）、治療開始後第1週、第2週、第3週、および第4週（第4週に治療終了）。
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腰椎機能は日本整形外科学会（JOA）スコア（0～29点）を用いて評価します。
スコアが低いほど機能障害が重度であることを示します。
このアウトカム指標は、治療後の腰椎機能の変化を評価します。
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ベースライン（治療前の第0日）、治療開始後第1週、第2週、第3週、および第4週（第4週に治療終了）。
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SF-36総合スコアによる健康関連生活の質の評価
時間枠：ベースライン（治療前：Day 0）、治療開始後1週目、2週目、3週目、および4週目（治療終了時：Week 4）。
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健康関連QOLは、36項目短縮健康調査票（SF-36）を使用して評価されます。
総合スコアは0から100点の範囲で、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
このアウトカム指標は、治療後のcLBP患者の全体的なQOLの変化を評価します。
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ベースライン（治療前：Day 0）、治療開始後1週目、2週目、3週目、および4週目（治療終了時：Week 4）。
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MRIで評価された腰椎傍筋の断面積
時間枠：ベースライン（治療開始前、Day 0）および治療開始後4週目
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腰椎MRIを用いて傍脊柱筋の断面積を測定し、筋肉量の客観的指標とします。
この結果指標は、エスシン酸ナトリウム錠剤による治療後の傍脊柱筋サイズの変化を評価します。
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ベースライン（治療開始前、Day 0）および治療開始後4週目
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MRIで評価される腰椎傍筋脂肪浸潤率
時間枠：ベースライン（治療開始前、Day 0）および治療開始4週後
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腰椎MRIは、筋肉の質を示す指標として傍脊柱筋の脂肪浸潤率を評価するために使用されます。
この結果指標は、治療後の傍脊柱筋の組成変化を評価します。
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ベースライン（治療開始前、Day 0）および治療開始4週後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の有害事象の発現率
時間枠：治療開始から4週間以内（4週間の治療期間中）。
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4週間のTENS治療期間中に発生するすべての有害事象（AE）が記録されます。
各AEについて、事象の種類、重症度、発症と持続期間、実施された措置（あれば）、転帰、および調査員が評価したTENS介入／デバイスとの関連性が、安全性と忍容性を評価するために文書化されます。
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治療開始から4週間以内（4週間の治療期間中）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。