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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Behandlung von Kreuzschmerzen (LBP) bei Erwachsenen

19. März 2026 aktualisiert von: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

Eine prospektive, offene, einarmige, selbstkontrollierte Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Erwachsenen mit Rückenschmerzen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen und Sicherheit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Erwachsenen mit myofaszialen Rückenschmerzen zu bewerten. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten 5-mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen eine TENS-Behandlung. Die Schmerzintensität und funktionelle Ergebnisse werden zu Beginn sowie wöchentlich während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet, und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, offene, einarmige, selbstkontrollierte klinische Studie, die an der Abteilung für Orthopädie des Xijing-Krankenhauses durchgeführt wird. Insgesamt 40 erwachsene Teilnehmer mit myofaszialen Rückenschmerzen werden gemäß vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert und nach Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung eingeschlossen.

Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine transkutane elektrische Stimulation (TENS)-Therapie mit einem Behandlungsplan von 5 Sitzungen pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die Stimulationsparameter und die Dauer der Einzelsitzung werden innerhalb eines sicheren Bereichs eingestellt und können je nach individueller Verträglichkeit angepasst werden.

Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Intervention) sowie in Woche 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS; 0-10) bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen den Oswestry Disability Index (ODI), den Japanese Orthopaedic Association (JOA)-Score und den Short Form-36 (SF-36) zur Beurteilung des Funktionsstatus und der Lebensqualität.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht, wobei unerwünschte Ereignisse und Komplikationen im Studienzeitraum und in der Nachbeobachtung erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xjing hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  2. Diagnose, die mit myofaszialen Rückenschmerzen übereinstimmt (lokalisierten Rückenschmerzen mit einem tastbaren straffen Band; ausstrahlenden Schmerzen und/oder sensorischen Veränderungen in der Nähe eines bestimmten Triggerpunkts; einem identifizierbaren empfindlichen Punkt innerhalb des straffen Bands; leichter Muskelschwäche und/oder einer gewissen Einschränkung des Gelenkbewegungsbereichs)
  3. Leichte Schmerzintensität zum Ausgangszeitpunkt (VAS < 4 auf einer Skala von 0-10)
  4. Symptomdauer > 1 Monat
  5. Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und gute Compliance/Zusammenarbeit zu zeigen
  6. Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule, lumbale Spinalstenose, ankylosierende Spondylitis, Wirbelsäulentumor, Wirbelsäulentuberkulose oder Wirbelsäuleninfektion
  2. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhaltener Physiotherapie, interventioneller Eingriffe oder medikamentöser Behandlung, die die Schmerz- oder Funktionsbewertung beeinflussen könnten
  3. Systemische Erkrankung oder Organdysfunktion
  4. Haut-/Weichteilzerfall oder Infektion im/am geplanten Behandlungsbereich
  5. Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Opioid-Analgetika innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder derzeitige Einnahme anderer Behandlungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  6. Schwere psychische Störung oder Unfähigkeit, mit den Studienabläufen zusammenzuarbeiten
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Stimulation (TENS)
Alle eingeschriebenen Teilnehmer in diesem Arm erhalten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) 5-mal pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die Behandlung erfolgt nach einem standardisierten Protokoll, wobei die Stimulationsintensität innerhalb eines sicheren Bereichs basierend auf der individuellen Toleranz angepasst wird. Die Ergebnisse werden zu Beginn und wöchentlich während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet, und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
TENS wird über Oberflächenelektroden verabreicht, die beidseitig um den Bereich des maximalen Rückenschmerzes platziert werden. Jede Sitzung dauert 20-30 Minuten, wird 5-mal pro Woche über 4 Wochen verabreicht. Die Stimulationsintensität wird auf eine starke, aber angenehme Empfindung ohne Schmerzen titriert, und die Parameter können basierend auf der Teilnehmertoleranz angepasst werden. Die Sicherheit wird während der Behandlung und Nachbeobachtung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bewertet durch Visual-Analog-Skala (VAS) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 nach Behandlungsbeginn (Ende der Behandlung in Woche 4).
Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem validierten Instrument mit einer Punkteskala von 0 bis 10. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, und ein Wert von 10 bedeutet die stärksten vorstellbaren Schmerzen. Dieses Ergebnisparameter bewertet Veränderungen der Schmerzintensität bei Erwachsenen mit chronischen Kreuzschmerzen (cLBP) nach Behandlung mit oralen Natrium-Aescinat-Tabletten.
Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 nach Behandlungsbeginn (Ende der Behandlung in Woche 4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Behinderung bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 nach Behandlungsbeginn (Ende der Behandlung in Woche 4).
Die Behinderung im Zusammenhang mit Kreuzschmerzen wird mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, einem weit verbreiteten Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens hin. Dieses Ergebnis misst Veränderungen der funktionellen Behinderung bei cLBP-Patienten nach der Behandlung.
Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 nach Behandlungsbeginn (Ende der Behandlung in Woche 4).
Lumbaler Funktionsstatus, bewertet durch den Japanese Orthopaedic Association (JOA)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 nach Behandlungsbeginn (Behandlungsende in Woche 4).
Die Funktion der Lendenwirbelsäule wird mithilfe des Japanese Orthopaedic Association (JOA)-Scores bewertet, der von 0 bis 29 Punkten reicht.
Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Dieses Ergebnisbewertungsinstrument misst Veränderungen der Lendenwirbelsäulenfunktion nach der Behandlung.
Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 nach Behandlungsbeginn (Behandlungsende in Woche 4).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch SF-36 Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 nach Behandlungsbeginn (Behandlungsende in Woche 4).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigen. Dieses Ergebnis Maß bewertet Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität bei cLBP-Patienten nach der Behandlung.
Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 nach Behandlungsbeginn (Behandlungsende in Woche 4).
Lumbale paraspinale Muskelquerschnittsfläche bewertet durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor der Intervention) und Woche 4 nach Beginn der Behandlung
Die Lenden-MRT wird zur Messung der Querschnittsfläche der paravertebralen Muskeln als objektiven Indikator für die Muskelmasse verwendet. Dieser Endpunkt bewertet Veränderungen der Größe der paravertebralen Muskeln nach Behandlung mit Natrium-Aescinate-Tabletten.
Ausgangswert (Tag 0, vor der Intervention) und Woche 4 nach Beginn der Behandlung
Lumbale paravertebrale Muskel-Fettinfiltrationsrate mittels MRT bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der Intervention) und Woche 4 nach Behandlungsbeginn
Die Lendenwirbelsäulen-MRT wird zur Beurteilung der Fettinfiltrationsrate der paravertebralen Muskeln als Indikator für die Muskelqualität verwendet. Dieses Ergebnisbewertungsmaß bewertet Veränderungen in der Zusammensetzung der paravertebralen Muskeln nach der Behandlung.
Baseline (Tag 0, vor der Intervention) und Woche 4 nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung (während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums).
Alle unerwünschten Ereignisse (UE), die während der 4-wöchigen TENS-Behandlungsperiode auftreten, werden aufgezeichnet. Für jedes UE werden der Ereignistyp, der Schweregrad, der Beginn und die Dauer, die ergriffenen Maßnahmen (falls vorhanden), der Ausgang sowie die vom Prüfer bewertete Beziehung zur TENS-Intervention/ zum TENS-Gerät dokumentiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung (während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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