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성인의 요통(LBP) 치료를 위한 경피적 신경 전기 자극(TENS)

2026년 3월 19일 업데이트: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

성인 요통을 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS)에 대한 전향적, 개방형, 단일군, 자기대조 연구

이 임상시험의 목표는 근막성 요통을 가진 성인에서 경피적 전기신경자극(TENS)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 적격 참가자는 4주 동안 주 5회 TENS 치료를 받게 됩니다. 통증 강도와 기능적 결과는 기준선 및 4주 치료 기간 동안 매주 평가되며, 부작용이 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 시징병원 정형외과에서 진행되는 전향적, 개방형, 단일군, 자체대조 임상시험입니다. 사전에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 근막성 요통 성인 참가자 40명을 모집하며, 서면 동의서를 작성한 후 등록됩니다.

등록된 모든 참가자는 주당 5회, 연속 4주 동안 경피적 전기 자극(TENS) 치료를 받게 됩니다. 자극 파라미터와 단일 세션 지속 시간은 안전 범위 내에서 설정되며, 개인 내성에 따라 조정될 수 있습니다.

결과 평가는 기준선(0일, 중재 전) 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 4주에 수행됩니다. 통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS; 0-10)를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과에는 기능 상태와 삶의 질을 평가하기 위한 오스웨스트리 장애 지수(ODI), 일본 정형외과학회(JOA) 점수 및 단축형 건강 설문지(SF-36)가 포함됩니다.

안전성은 연구 기간 내내 모니터링되며, 연구 기간 및 추적 관찰 중 발생한 이상반응과 합병증이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xjing hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세 성인
  2. 근막성 요통 진단(국소적 요통과 촉지 가능한 긴장띠; 특정 유발점 근처의 방사통 및/또는 감각 변화; 긴장띠 내 확인 가능한 압통점; 경도의 근력 약화 및/또는 관절 가동 범위 제한)
  3. 기초선에서 경도의 통증 강도(0-10 척도에서 VAS < 4)
  4. 증상 지속 기간 > 1개월
  5. 연구 절차를 이해하고 순응도/협조성을 보일 수 있음
  6. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 요추 추간판 탈출증, 요추 척추관 협착증, 강직성 척추염, 척추 종양, 척추 결핵 또는 척추 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 원인에 의한 요통
  2. 등록 전 4주 이내에 통증 또는 기능 평가에 영향을 줄 수 있는 물리치료, 중재 시술 또는 약물 치료를 받음
  3. 전신 질환 또는 장기 기능 장애
  4. 계획된 치료 부위 또는 그 근처의 피부/연조직 손상 또는 감염
  5. 등록 전 6개월 이내 진정제 또는 오피오이드 진통제 사용, 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 치료 현재 진행 중
  6. 중증 정신 장애 또는 연구 절차에 협조할 수 없음
  7. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 전기 자극 (TENS)
이 그룹에 등록된 모든 참가자는 4주 동안 주 5회 경피적 전기 신경 자극(TENS) 치료를 받게 됩니다. 치료는 표준화된 프로토콜에 따라 진행되며, 자극 강도는 개인의 내성에 따라 안전 범위 내에서 조정됩니다. 결과는 기준선과 4주 치료 기간 동안 매주 평가되며, 부작용이 기록됩니다.
장치: 경피적 전기 신경 자극(TENS)
TENS는 허리 통증이 가장 심한 부위 주변에 양측으로 부착된 표면 전극을 통해 전달됩니다. 각 세션은 20-30분 동안 진행되며, 4주 동안 주 5회 시행됩니다. 자극 강도는 통증 없이 강하지만 편안한 느낌이 들도록 조절되며, 참가자의 내성에 따라 매개변수가 조정될 수 있습니다. 치료 및 추적 관찰 기간 동안 안전성이 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도(VAS) 점수로 평가된 통증 강도
기간: 기준선(제0일, 중재 전), 치료 시작 후 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차(제4주차 치료 종료 시점).
통증 강도는 0점에서 10점 범위의 검증된 도구인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 0점은 통증이 없음을 나타내며, 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 이 결과 측정은 경구용 에스신나트륨 정제 치료 후 만성 요통(cLBP) 성인의 통증 강도 변화를 평가합니다.
기준선(제0일, 중재 전), 치료 시작 후 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차(제4주차 치료 종료 시점).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI) 점수로 평가한 장애 심각도
기간: 기준선 (Day 0, 중재 전), 치료 시작 후 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 (4주차 치료 종료 시).
요통과 관련된 장애는 총점 0점에서 50점까지의 널리 사용되는 설문지인 Oswestry Disability Index (ODI)를 사용하여 평가됩니다. 높은 점수는 일상 생활 활동에서 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 결과 측정은 치료 후 만성 요통(cLBP) 환자의 기능적 장애 변화를 평가합니다.
기준선 (Day 0, 중재 전), 치료 시작 후 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 (4주차 치료 종료 시).
일본정형외과학회(JOA) 점수로 평가한 요추 기능 상태
기간: 기준선(0일차, 중재 전), 치료 시작 후 1주, 2주, 3주 및 4주(4주차 치료 종료 시).
요추 기능은 0점에서 29점까지의 범위를 가진 일본 정형외과 협회(JOA) 점수를 사용하여 평가됩니다. 낮은 점수는 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다. 이 결과 측정은 치료 후 요추 기능의 변화를 평가합니다.
기준선(0일차, 중재 전), 치료 시작 후 1주, 2주, 3주 및 4주(4주차 치료 종료 시).
SF-36 총점으로 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(0일차, 중재 전), 치료 시작 후 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차(4주차에 치료 종료).
건강 관련 삶의 질은 36개 항목 단축형 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0점에서 100점 사이이며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
이 결과 측정은 치료 후 cLBP 환자의 전반적인 삶의 질 변화를 평가합니다.
기준선(0일차, 중재 전), 치료 시작 후 1주차, 2주차, 3주차 및 4주차(4주차에 치료 종료).
MRI로 평가된 요추 척추주위근 단면적
기간: 기준선(치료 전, 제0일) 및 치료 시작 후 4주
요추 MRI는 근육량의 객관적인 지표로서 척추주위근의 단면적을 측정하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정은 에스신산나트륨 정제 치료 후 척추주위근 크기의 변화를 평가합니다.
기준선(치료 전, 제0일) 및 치료 시작 후 4주
MRI로 평가된 요추 척추기립근 지방 침윤률
기간: 기준선(치료 시작 전, 0일차) 및 치료 시작 후 4주차
요추 MRI는 근육 품질의 지표로서 척추주위 근육의 지방 침윤률을 평가하는 데 사용됩니다. 이 결과 측정은 치료 후 척추주위 근육 구성의 변화를 평가합니다.
기준선(치료 시작 전, 0일차) 및 치료 시작 후 4주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안의 부작용 발생률
기간: 치료 시작 후 4주 이내(4주 치료 기간 중).
4주간의 TENS 치료 기간 동안 발생하는 모든 이상반응(AEs)이 기록됩니다. 각 이상반응에 대해, 안전성과 내약성을 평가하기 위해 사건 유형, 심각도, 발병 및 지속 기간, 취해진 조치(있는 경우), 결과, 그리고 연구자가 평가한 TENS 중재/장치와의 관련성이 문서화됩니다.
치료 시작 후 4주 이내(4주 치료 기간 중).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20252517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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