Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para o Tratamento da Dor Lombar em Adultos
19 de março de 2026 atualizado por: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
Um Estudo Prospectivo, Aberto, de Braço Único e Autocontrolado de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Dor Lombar em Adultos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos e a segurança da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em adultos com dor lombar miofascial.
Os participantes elegíveis receberão tratamento TENS 5 vezes por semana durante 4 semanas.
A intensidade da dor e os resultados funcionais serão avaliados na linha de base e semanalmente durante o período de tratamento de 4 semanas, e os eventos adversos serão registados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, aberto, de braço único e autocontrolado, realizado no Departamento de Ortopedia do Hospital Xijing. Serão recrutados um total de 40 participantes adultos com dor lombar miofascial, de acordo com critérios de inclusão e exclusão pré-definidos, e inscritos após fornecer consentimento informado por escrito.
Todos os participantes inscritos receberão terapia de estimulação elétrica transcutânea (TENS) com um plano de tratamento de 5 sessões por semana durante 4 semanas consecutivas. Os parâmetros de estimulação e a duração de cada sessão serão definidos dentro de uma faixa segura e poderão ser ajustados de acordo com a tolerância individual.
As avaliações dos resultados serão realizadas na linha de base (Dia 0, antes da intervenção) e nas semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento. A intensidade da dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA; 0-10). Os resultados secundários incluem o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), a pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) e o Short Form-36 (SF-36) para avaliar o estado funcional e a qualidade de vida.
A segurança será monitorizada ao longo do estudo, com eventos adversos e complicações registados durante o período do estudo e no seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Gao MD, PhD
- Número de telefone: 029-84775507
- E-mail: gaobofmmu@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xjing hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos
- Diagnóstico consistente com dor lombar miofascial (dor lombar localizada com uma banda tensa palpável; dor referida e/ou alterações sensoriais perto de um ponto gatilho específico; um ponto sensível identificável dentro da banda tensa; fraqueza muscular ligeira e/ou alguma limitação da amplitude de movimento articular)
- Intensidade da dor ligeira na linha de base (EVA < 4 numa escala de 0-10)
- Duração dos sintomas > 1 mês
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e demonstrar boa adesão/cooperação
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Dor lombar devido a outras causas, incluindo, mas não limitado a, hérnia discal lombar, estenose espinhal lombar, espondilite anquilosante, tumor espinhal, tuberculose espinhal ou infeção espinhal
- Ter recebido fisioterapia, procedimentos intervencionistas ou tratamento medicamentoso nas 4 semanas anteriores à inscrição que possa afetar a avaliação da dor ou da função
- Doença sistémica ou disfunção orgânica
- Rutura da pele/tecidos moles ou infeção na área de tratamento planeada ou nas suas proximidades
- Uso de medicamentos sedativos ou analgésicos opioides nos 6 meses anteriores à inscrição, ou atualmente a receber outros tratamentos que possam afetar os resultados do estudo
- Perturbação psiquiátrica grave ou incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Elétrica Transcutânea (TENS)
Todos os participantes inscritos neste braço receberão terapia de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) 5 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
O tratamento será administrado de acordo com um protocolo padronizado, com a intensidade de estimulação ajustada dentro de uma faixa segura com base na tolerância individual.
Os resultados serão avaliados na linha de base e semanalmente durante o período de tratamento de 4 semanas, e os eventos adversos serão registados.
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O TENS será administrado através de elétrodos de superfície colocados bilateralmente em redor da zona de dor lombar máxima.
Cada sessão terá uma duração de 20-30 minutos, administrada 5 vezes por semana durante 4 semanas.
A intensidade da estimulação será titulada para uma sensação forte mas confortável sem dor, e os parâmetros poderão ser ajustados consoante a tolerância do participante.
A segurança será monitorizada durante todo o tratamento e acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Avaliada pela Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4 após o início do tratamento (fim do tratamento na Semana 4).
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta validada com uma pontuação que varia de 0 a 10 pontos.
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor, e uma pontuação de 10 representa a dor mais severa imaginável.
Esta medida de resultado avalia alterações na intensidade da dor em adultos com lombalgia crónica (cLBP) após tratamento com comprimidos de aescinate de sódio oral.
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Linha de base (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4 após o início do tratamento (fim do tratamento na Semana 4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Incapacidade Avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Baseline (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4 após o início do tratamento (fim do tratamento na Semana 4).
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A incapacidade relacionada com lombalgia será avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), um questionário amplamente utilizado com uma pontuação total que varia de 0 a 50 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade nas atividades da vida diária.
Esta medida de resultado avalia alterações na incapacidade funcional em doentes com cLBP após o tratamento.
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Baseline (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4 após o início do tratamento (fim do tratamento na Semana 4).
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Estado Funcional Lombar Avaliado pela Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: Baseline (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4 após o início do tratamento (fim do tratamento na Semana 4).
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A função da coluna lombar será avaliada utilizando a pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA), que varia entre 0 e 29 pontos.
Pontuações mais baixas indicam um comprometimento funcional mais grave. Esta medida de resultado avalia as alterações na função da coluna lombar após o tratamento. |
Baseline (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4 após o início do tratamento (fim do tratamento na Semana 4).
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Avaliada pela Pontuação Total do SF-36
Prazo: Baseline (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4 após o início do tratamento (fim do tratamento na Semana 4).
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde geral.
Esta medida de resultado avalia as alterações na qualidade de vida geral em doentes com cLBP após o tratamento.
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Baseline (Dia 0, pré-intervenção), Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 4 após o início do tratamento (fim do tratamento na Semana 4).
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Área da Secção Transversal do Músculo Paraespinal Lombar Avaliada por Ressonância Magnética
Prazo: Baseline (Dia 0, pré-intervenção) e 4 semanas após o início do tratamento
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A ressonância magnética lombar será utilizada para medir a área da secção transversal dos músculos paraespinhais como um indicador objetivo da massa muscular.
Esta medida de resultado avalia as alterações no tamanho dos músculos paraespinhais após o tratamento com comprimidos de aescina sódica.
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Baseline (Dia 0, pré-intervenção) e 4 semanas após o início do tratamento
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Taxa de Infiltração de Gordura nos Músculos Paraespinhais Lombares Avaliada por Ressonância Magnética
Prazo: Baseline (Dia 0, pré-intervenção) e Semana 4 após o início do tratamento
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A ressonância magnética lombar será utilizada para avaliar a taxa de infiltração de gordura dos músculos paraespinhais como indicador da qualidade muscular.
Esta medida de resultado avalia as alterações na composição dos músculos paraespinhais após o tratamento.
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Baseline (Dia 0, pré-intervenção) e Semana 4 após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Durante o Tratamento
Prazo: No prazo de 4 semanas após o início do tratamento (durante o período de tratamento de 4 semanas).
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Todos os eventos adversos (EA) ocorridos durante o período de tratamento de 4 semanas com TENS serão registados.
Para cada EA, o tipo de evento, gravidade, início e duração, ação tomada (se aplicável), resultado e a relação avaliada pelo investigador com a intervenção/dispositivo TENS serão documentados para avaliar a segurança e a tolerabilidade. |
No prazo de 4 semanas após o início do tratamento (durante o período de tratamento de 4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20252517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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