Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) voor de Behandeling van Lage Rugpijn (LBP) bij Volwassenen
19 maart 2026 bijgewerkt door: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
Een prospectieve, open-label, single-arm, zelf-gecontroleerde studie van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor lage rugpijn bij volwassenen
Het doel van dit klinisch onderzoek is het beoordelen van de effecten en veiligheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij volwassenen met myofasciale lage rugpijn.
In aanmerking komende deelnemers zullen 5 keer per week gedurende 4 weken TENS-behandeling ontvangen.
Pijnintensiteit en functionele uitkomsten zullen worden beoordeeld bij aanvang en wekelijks tijdens de 4-weken durende behandelperiode, en bijwerkingen zullen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open-label, single-arm, zelf-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd op de afdeling Orthopedie van het Xijing Ziekenhuis. In totaal zullen 40 volwassen deelnemers met myofasciale lage rugpijn worden geworven volgens vooraf bepaalde in- en exclusiecriteria en ingeschreven na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Alle ingeschreven deelnemers zullen transcutane elektrische stimulatie (TENS)-therapie ontvangen met een behandelingsschema van 5 sessies per week gedurende 4 opeenvolgende weken. De stimulatieparameters en de duur van een enkele sessie worden ingesteld binnen een veilig bereik en kunnen worden aangepast op basis van individuele tolerantie.
Resultaatbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (dag 0, vóór interventie) en na 1, 2, 3 en 4 weken na het starten van de behandeling. Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0-10). Secundaire uitkomsten omvatten de Oswestry Disability Index (ODI), de Japanese Orthopaedic Association (JOA)-score en de Short Form-36 (SF-36) om de functionele status en kwaliteit van leven te beoordelen.
Veiligheid zal gedurende de hele studie worden gecontroleerd, waarbij bijwerkingen en complicaties worden geregistreerd tijdens de studieperiode en follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo Gao MD, PhD
- Telefoonnummer: 029-84775507
- E-mail: gaobofmmu@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xjing hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Diagnose consistent met myofasciale lage rugpijn (gelokaliseerde lage rugpijn met een voelbare gespannen band; uitstralende pijn en/of sensorische veranderingen nabij een specifiek triggerpunt; een identificeerbaar gevoelig punt binnen de gespannen band; milde spierzwakte en/of enige beperking van het gewrichtsbereik)
- Milde pijnintensiteit bij aanvang (VAS < 4 op een schaal van 0-10)
- Symptoomduur > 1 maand
- In staat de studieprocedures te begrijpen en goede naleving/samenwerking te tonen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Lage rugpijn door andere oorzaken, waaronder maar niet beperkt tot lumbale discushernia, lumbale spinale stenose, ankyloserende spondylitis, spinale tumor, spinale tuberculose of spinale infectie
- Fysiotherapie, interventionele procedures of medicamenteuze behandeling ontvangen binnen 4 weken voor inschrijving die pijn- of functiebeoordeling kunnen beïnvloeden
- Systemische ziekte of orgaandisfunctie
- Huid-/weke delen beschadiging of infectie op/nabij het geplande behandelgebied
- Gebruik van sederende medicatie of opioïde analgetica binnen 6 maanden voor inschrijving, of momenteel andere behandelingen ondergaan die studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Ernstige psychiatrische stoornis of onvermogen om samen te werken met studieprocedures
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane Elektrische Stimulatie (TENS)
Alle ingeschreven deelnemers in deze arm zullen 5 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-therapie ontvangen.
De behandeling zal worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol, waarbij de stimulatie-intensiteit binnen een veilig bereik wordt aangepast op basis van individuele tolerantie.
De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en wekelijks tijdens de 4-weken durende behandelingsperiode, en bijwerkingen zullen worden geregistreerd.
|
TENS wordt toegediend via oppervlakte-elektroden die bilateraal rond het gebied met maximale lage rugpijn worden geplaatst.
Elke sessie duurt 20-30 minuten, 5 keer per week toegediend gedurende 4 weken.
De stimulatie-intensiteit wordt getitreerd tot een sterke maar comfortabele sensatie zonder pijn, en parameters kunnen worden aangepast op basis van de tolerantie van de deelnemer.
De veiligheid wordt gedurende de behandeling en follow-up gemonitord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)-score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-interventie), week 1, week 2, week 3 en week 4 na start van de behandeling (einde van de behandeling in week 4).
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een gevalideerd instrument met een scorebereik van 0 tot 10 punten.
Een score van 0 staat voor geen pijn, en een score van 10 staat voor de meest ernstige pijn die men zich kan voorstellen.
Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in pijnintensiteit bij volwassenen met chronische lage rugpijn (cLBP) na behandeling met orale natrium-aescinaattabletten.
|
Baseline (dag 0, pre-interventie), week 1, week 2, week 3 en week 4 na start van de behandeling (einde van de behandeling in week 4).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de beperking beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0, pre-interventie), Week 1, Week 2, Week 3 en Week 4 na start van de behandeling (einde behandeling bij Week 4).
|
De beperkingen gerelateerd aan lage rugpijn worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), een veelgebruikte vragenlijst met een totaalscorebereik van 0 tot 50 punten.
Hogere scores duiden op een grotere beperking in activiteiten van het dagelijks leven.
Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in functionele beperkingen bij patiënten met chronische lage rugpijn na behandeling.
|
Baseline (Dag 0, pre-interventie), Week 1, Week 2, Week 3 en Week 4 na start van de behandeling (einde behandeling bij Week 4).
|
|
Lumbale functionele status beoordeeld met de Japanese Orthopaedic Association (JOA)-score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0, pre-interventie), Week 1, Week 2, Week 3 en Week 4 na start behandeling (einde behandeling bij Week 4).
|
De functie van de lumbale wervelkolom wordt geëvalueerd met behulp van de Japanese Orthopaedic Association (JOA) score, die varieert van 0 tot 29 punten.
Lagere scores duiden op ernstigere functionele beperkingen.
Deze uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in de lumbale wervelkolomfunctie na behandeling.
|
Baseline (Dag 0, pre-interventie), Week 1, Week 2, Week 3 en Week 4 na start behandeling (einde behandeling bij Week 4).
|
|
Health-Related Quality of Life Assessed by SF-36 Total Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-interventie), week 1, week 2, week 3 en week 4 na start van de behandeling (einde van de behandeling in week 4).
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
De totale score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere algehele gezondheidstoestand.
Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in de algehele kwaliteit van leven bij cLBP-patiënten na behandeling.
|
Baseline (dag 0, pre-interventie), week 1, week 2, week 3 en week 4 na start van de behandeling (einde van de behandeling in week 4).
|
|
Dwarsdoorsnede-oppervlak van de lumbale paraspinale spieren beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-interventie) en week 4 na start van de behandeling
|
Lumbale MRI zal worden gebruikt om de dwarsdoorsnede van de paravertebrale spieren te meten als een objectieve indicator van spiermassa.
Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in de grootte van de paravertebrale spieren na behandeling met natrium-aescinaattabletten.
|
Baseline (dag 0, pre-interventie) en week 4 na start van de behandeling
|
|
Lumbale paravertebrale spier vetinfiltratiegraad beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, pre-interventie) en week 4 na start van de behandeling
|
Lumbale MRI zal worden gebruikt om de vetinfiltratiegraad van de paravertebrale spieren te beoordelen als indicator van spierkwaliteit.
Deze uitkomstmaat evalueert veranderingen in de samenstelling van paravertebrale spieren na behandeling.
|
Baseline (dag 0, pre-interventie) en week 4 na start van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na het begin van de behandeling (tijdens de 4-weekse behandelingsperiode).
|
Alle ongewenste voorvallen (AE's) die zich voordoen tijdens de 4-weken durende TENS-behandelingsperiode zullen worden geregistreerd.
Voor elk AE zullen het type voorval, de ernst, het begin en de duur, de ondernomen actie (indien van toepassing), de uitkomst en de door de onderzoeker beoordeelde relatie met de TENS-interventie/apparaat worden gedocumenteerd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.
|
Binnen 4 weken na het begin van de behandeling (tijdens de 4-weekse behandelingsperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20252517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .