Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) para el Tratamiento del Dolor Lumbar (LBP) en Adultos
19 de marzo de 2026 actualizado por: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
Estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y autocontrolado de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el dolor lumbar en adultos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos y la seguridad de la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) en adultos con dolor lumbar miofascial.
Los participantes elegibles recibirán tratamiento TENS 5 veces por semana durante 4 semanas.
La intensidad del dolor y los resultados funcionales se evaluarán al inicio y semanalmente durante el período de tratamiento de 4 semanas, y se registrarán los eventos adversos.
Los participantes elegibles recibirán tratamiento TENS 5 veces por semana durante 4 semanas.
La intensidad del dolor y los resultados funcionales se evaluarán al inicio y semanalmente durante el período de tratamiento de 4 semanas, y se registrarán los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo y autocontrolado realizado en el Departamento de Ortopedia del Hospital Xijing. Se reclutarán un total de 40 participantes adultos con dolor lumbar miofascial según criterios de inclusión y exclusión predefinidos, y se inscribirán después de proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Todos los participantes inscritos recibirán terapia de estimulación eléctrica transcutánea (TENS) con un cronograma de tratamiento de 5 sesiones por semana durante 4 semanas consecutivas. Los parámetros de estimulación y la duración de cada sesión se establecerán dentro de un rango seguro y podrán ajustarse según la tolerancia individual.
Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio (Día 0, antes de la intervención) y en las semanas 1, 2, 3 y 4 después del inicio del tratamiento. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA; 0-10). Los resultados secundarios incluyen el Índice de Discapacidad Oswestry (ODI), la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) y el Cuestionario de Salud SF-36 para evaluar el estado funcional y la calidad de vida.
La seguridad se supervisará durante todo el estudio, registrando los eventos adversos y las complicaciones durante el período de estudio y el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Gao MD, PhD
- Número de teléfono: 029-84775507
- Correo electrónico: gaobofmmu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xjing hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico compatible con dolor lumbar miofascial (dolor lumbar localizado con una banda tensa palpable; dolor referido y/o cambios sensoriales cerca de un punto gatillo específico; un punto doloroso identificable dentro de la banda tensa; debilidad muscular leve y/o cierta limitación del rango de movimiento articular)
- Intensidad del dolor leve al inicio (EVA < 4 en una escala de 0 a 10)
- Duración de los síntomas > 1 mes
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y demostrar buena cumplimiento/cooperación
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Dolor lumbar debido a otras causas, incluyendo pero no limitado a hernia discal lumbar, estenosis espinal lumbar, espondilitis anquilosante, tumor espinal, tuberculosis espinal o infección espinal
- Haber recibido fisioterapia, procedimientos intervencionistas o tratamiento farmacológico dentro de las 4 semanas previas a la inscripción que pueda afectar la evaluación del dolor o la función
- Enfermedad sistémica o disfunción orgánica
- Rotura de piel/tejidos blandos o infección en/cerca del área de tratamiento planificada
- Uso de medicamentos sedantes o analgésicos opioides dentro de los 6 meses previos a la inscripción, o recibiendo actualmente otros tratamientos que puedan afectar los resultados del estudio
- Trastorno psiquiátrico grave o incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación Eléctrica Transcutánea (TENS)
Todos los participantes inscritos en este brazo recibirán terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) 5 veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
El tratamiento se administrará según un protocolo estandarizado, con la intensidad de estimulación ajustada dentro de un rango seguro según la tolerancia individual.
Los resultados se evaluarán al inicio y semanalmente durante el período de tratamiento de 4 semanas, y se registrarán los eventos adversos.
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La TENS se administrará mediante electrodos de superficie colocados bilateralmente alrededor del área de dolor lumbar máximo.
Cada sesión durará 20-30 minutos, administrada 5 veces por semana durante 4 semanas.
La intensidad de estimulación se ajustará a una sensación fuerte pero cómoda sin dolor, y los parámetros podrán ajustarse según la tolerancia del participante.
La seguridad se monitorizará durante todo el tratamiento y el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0, preintervención), Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4 después del inicio del tratamiento (fin del tratamiento en la Semana 4).
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta validada con un rango de puntuación de 0 a 10 puntos.
Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor, y una puntuación de 10 representa el dolor más intenso imaginable.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en la intensidad del dolor en adultos con dolor lumbar crónico (DLC) tras el tratamiento con comprimidos de aescínato sódico oral.
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Línea base (Día 0, preintervención), Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4 después del inicio del tratamiento (fin del tratamiento en la Semana 4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la Discapacidad Evaluada mediante la Puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, pre-intervención), Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4 después del inicio del tratamiento (fin del tratamiento en la Semana 4).
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La discapacidad relacionada con el dolor lumbar se evaluará utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), un cuestionario ampliamente utilizado con una puntuación total que oscila entre 0 y 50 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad en las actividades de la vida diaria.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en la discapacidad funcional en pacientes con dolor lumbar crónico después del tratamiento.
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Línea de base (Día 0, pre-intervención), Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4 después del inicio del tratamiento (fin del tratamiento en la Semana 4).
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Estado Funcional Lumbar Evaluado mediante la Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0, preintervención), Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4 tras el inicio del tratamiento (fin del tratamiento en la Semana 4).
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La función de la columna lumbar se evaluará mediante la puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA), que va de 0 a 29 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un deterioro funcional más grave.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en la función de la columna lumbar tras el tratamiento.
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Línea de base (Día 0, preintervención), Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4 tras el inicio del tratamiento (fin del tratamiento en la Semana 4).
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Evaluada mediante la Puntuación Total del SF-36
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0, pre-intervención), Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4 después del inicio del tratamiento (fin del tratamiento en la Semana 4).
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud general.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en la calidad de vida general de los pacientes con cLBP tras el tratamiento.
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Baseline (Día 0, pre-intervención), Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4 después del inicio del tratamiento (fin del tratamiento en la Semana 4).
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Área de la Sección Transversal del Músculo Paraespinal Lumbar Evaluada por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0, preintervención) y Semana 4 después del inicio del tratamiento
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La resonancia magnética lumbar se utilizará para medir el área transversal de los músculos paraespinales como un indicador objetivo de la masa muscular.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en el tamaño de los músculos paraespinales tras el tratamiento con comprimidos de aescina sódica.
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Línea base (Día 0, preintervención) y Semana 4 después del inicio del tratamiento
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Tasa de Infiltración Grasa del Músculo Paraespinal Lumbar Evaluada por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0, preintervención) y semana 4 después del inicio del tratamiento
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Se utilizará una resonancia magnética lumbar para evaluar la tasa de infiltración grasa de los músculos paraespinales como indicador de la calidad muscular.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en la composición de los músculos paraespinales tras el tratamiento.
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Línea basal (Día 0, preintervención) y semana 4 después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Durante el Tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento (durante el período de tratamiento de 4 semanas).
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Todos los eventos adversos (EA) que ocurran durante el periodo de tratamiento de 4 semanas con TENS serán registrados.
Para cada EA, se documentará el tipo de evento, la gravedad, el inicio y la duración, las medidas tomadas (si las hubiera), el resultado y la relación evaluada por el investigador con la intervención/dispositivo TENS para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
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Dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento (durante el período de tratamiento de 4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20252517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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