Transzkután Elektromos Idegingerlés (TENS) az alsó háti fájdalom (LBP) kezelésére felnőtteknél
2026. március 19. frissítette: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
A háti fájdalom transzkután elektromos idegingerléses (TENS) kezelésének prospektív, nyílt címkéjű, egykarú, önellenőrzött vizsgálata felnőtteknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a transzkután elektromos idegingerlés (TENS) hatásait és biztonságosságát felnőtteknél, akiknél mjofasciális derékfájdalom fordul elő.
A megfelelő résztvevők heti 5 alkalommal kapnak majd TENS-kezelést 4 héten keresztül.
A fájdalom intenzitását és funkcionális eredményeket a kezelés kezdetén, majd hetente értékelik a 4 hetes kezelési időszak alatt, és rögzítik az esetleges mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt címkézésű, egykarú, önellenőrzött klinikai vizsgálat, amelyet a Xijing Kórház Ortopédiai Osztályán végeznek. Összesen 40 felnőtt résztvevőt fogadnak be, akik izomfascialis derékfájással rendelkeznek, előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumok alapján, és írásos tájékoztatott beleegyezésük leadása után vesznek részt a vizsgálatban.
Minden bevont résztvevő transzkután elektromos stimuláció (TENS) terápiát kap, amelynek kezelési ütemezése heti 5 alkalom, egymást követő 4 hétig. A stimulációs paramétereket és az egy alkalomra vonatkozó időtartamot biztonságos tartományban határozzák meg, és az egyéni tolerancia szerint módosíthatók.
Az eredmények értékelését a kiindulási ponton (0. nap, beavatkozás előtt) és a kezelés megkezdése utáni 1., 2., 3. és 4. héten végezzük. A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS; 0-10) segítségével értékelik. A másodlagos eredmények közé tartozik az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI), a Japán Ortopédiai Társaság (JOA) pontszáma és a Rövid Forma-36 (SF-36) a funkcionális állapot és életminőség értékelésére.
A biztonságot a vizsgálat során folyamatosan figyelik, a mellékhatásokat és szövődményeket a vizsgálati időszakban és a követés során rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bo Gao MD, PhD
- Telefonszám: 029-84775507
- E-mail: gaobofmmu@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xjing hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 év közötti felnőttek
- Miofasciális derékfájdalommal összhangban álló diagnózis (lokalizált derékfájdalom tapintható feszült izomgombbal; a kiváltó pont közelében érzett kiterjedő fájdalom és/vagy érzetváltozás; a feszült izomgombon belül azonosítható érzékeny pont; enyhe izomgyengeség és/vagy egyes ízületek mozgástartományának korlátozódása)
- Enyhébb fájdalomintenzitás a kiindulásnál (VAS < 4 egy 0-10-es skálán)
- Tünetek időtartama > 1 hónap
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és jó megbízhatóság/együttműködés kimutatása
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtva
Kizárási kritériumok:
- Más okokból származó derékfájdalom, beleértve, de nem kizárólagosan: lumbális discus hernia, lumbális spinalis stenosis, ankylosáló spondylitis, gerinctumor, gerinctuberkulózis vagy gerincfertőzés
- Fizikoterápia, intervenciós eljárások vagy gyógyszeres kezelés a bevonás előtt 4 héten belül, amely befolyásolhatja a fájdalom vagy funkció értékelését
- Rendszeres betegség vagy szervi működészavar
- Bőr/lágy szöveti sérülés vagy fertőzés a tervezett kezelési területen/közelében
- Nyugtató gyógyszerek vagy opioid analgetikumok használata a bevonás előtt 6 hónapon belül, vagy jelenleg más olyan kezelésekben részesül, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy képtelenség a vizsgálati eljárásokkal való együttműködésre
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután elektromos stimuláció (TENS)
Az ebben a csoportban regisztrált összes résztvevő heti 5 alkalommal fog transzkután elektromos idegingerlés (TENS) terápiát kapni, egymást követő 4 héten keresztül.
A kezelést szabványos protokoll szerint adják, a stimulációs intenzitást biztonságos tartományon belül állítják be az egyéni tolerancia alapján.
Az eredményeket a kezdeti állapotban és hetente értékelik a 4 hetes kezelési időszak alatt, és a mellékhatásokat rögzítik.
|
A TENS-t a maximális deréki fájdalom területe körül kétoldalasan elhelyezett felszíni elektródokkal adják be.
Minden kezelés 20-30 percig tart, heti 5 alkalommal, 4 héten keresztül.
A stimulációs intenzitást erős, de kellemes érzésre, fájdalom nélkül állítják be, és a paramétereket a résztvevő toleranciája alapján módosíthatják.
A biztonságot a kezelés és a követés során folyamatosan monitorozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának értékelése Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszám alapján
Időkeret: Alapvonal (0. nap, intervenció előtt), 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét a kezelés megkezdése után (kezelés vége a 4. héten).
|
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy validált eszköz 0-tól 10 pontig terjedő pontszámtartománnyal.
A 0 pontszám a fájdalom hiányát, a 10 pontszám pedig a legnagyobb elképzelhető fájdalmat jelenti.
Ez az eredménymérő a krónikus derékfájdalommal (cLBP) küzdő felnőttek fájdalom intenzitásának változását értékeli az orális aeszcin-nátrium tabletta kezelést követően.
|
Alapvonal (0. nap, intervenció előtt), 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét a kezelés megkezdése után (kezelés vége a 4. héten).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékosság súlyosságának értékelése az Oswestry Fogyatékosság Index (ODI) pontszám alapján
Időkeret: Alapvonal (0. nap, intervenció előtt), 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét a kezelés megkezdése után (kezelés befejezése a 4. héten).
|
A gerinctől függő fogyatékosságot az Oswestry Fogyatékosság Index (ODI) segítségével értékeljük, amely egy széles körben használt kérdőív, és a teljes pontszám 0 és 50 pont között változik.
A magasabb pontszámok a mindennapi tevékenységekben tapasztalható nagyobb fogyatékosságot jelzik. Ez az eredménymérő a krónikus derékfájás (cLBP) betegek funkcionális fogyatékosságának kezelés utáni változásait értékeli. |
Alapvonal (0. nap, intervenció előtt), 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét a kezelés megkezdése után (kezelés befejezése a 4. héten).
|
|
A lumbális funkcionális állapot értékelése a Japán Ortopédiai Egyesület (JOA) pontszáma alapján
Időkeret: Alapvonal (0. nap, intervenció előtt), 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét a kezelés megkezdése után (kezelés vége a 4. héten).
|
A lumbális gerinc funkcióját a Japán Ortopédiai Társaság (JOA) pontszámával értékelik, amely 0 és 29 pont között mozog.
Alacsonyabb pontszámok súlyosabb funkcionális károsodást jeleznek.
Ez az eredménymérő a lumbális gerinc funkciójában bekövetkezett változásokat értékeli a kezelés után.
|
Alapvonal (0. nap, intervenció előtt), 1. hét, 2. hét, 3. hét és 4. hét a kezelés megkezdése után (kezelés vége a 4. héten).
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség SF-36 összpontszám alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal (0. nap, beavatkozás előtt), 1. hét, 2. hét, 3. hét és a kezelés megkezdése után 4. hét (kezelés befejezése a 4. héten).
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) segítségével értékelik.
A teljes pontszám 0 és 100 pont között változik, a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
Ez az eredménymérő a krónikus derékfájásos betegek kezelés utáni általános életminőségében bekövetkezett változásokat értékeli.
|
Alapvonal (0. nap, beavatkozás előtt), 1. hét, 2. hét, 3. hét és a kezelés megkezdése után 4. hét (kezelés befejezése a 4. héten).
|
|
Lumbális Paraspinalis Izom Keresztmetszeti Területe MRI-vel Értékelve
Időkeret: Alapvonal (0. nap, intervenció előtt) és a kezelés megkezdésétől számított 4. hét
|
A lumbális MRI-t a paraspinalis izmok keresztmetszeti területének mérésére használják, mint az izomtömeg objektív mutatóját.
Ez az eredménymérő a paraspinalis izmok méretének változását értékeli a szódiúm-eszcinát tabletták kezelése után.
|
Alapvonal (0. nap, intervenció előtt) és a kezelés megkezdésétől számított 4. hét
|
|
Lumbális paraspinális izom zsír infiltráció mértéke MRI-vel felmérve
Időkeret: Alapvonal (0. nap, intervenció előtt) és a kezelés megkezdését követő 4. hét
|
A lumbális MRI-t a paraspinális izmok zsírinfiltrációs arányának felmérésére fogják használni az izomminőség mutatójaként.
Ez az eredménymérő a kezelés utáni paraspinális izomösszetétel változásait értékeli ki. |
Alapvonal (0. nap, intervenció előtt) és a kezelés megkezdését követő 4. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása a kezelés során
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül (a 4 hetes kezelési időszak alatt).
|
A 4 hetes TENS kezelési időszak alatt fellépő összes mellékhatást (AE) rögzítjük.
Minden egyes AE esetében az esemény típusát, súlyosságát, kezdetét és időtartamát, a tett intézkedéseket (ha voltak), a kimenetelt és a vizsgáló által értékelt kapcsolatot a TENS intervencióval/készülékkel dokumentáljuk a biztonság és a jól tolerálhatóság értékelése érdekében.
|
A kezelés megkezdésétől számított 4 héten belül (a 4 hetes kezelési időszak alatt).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20252517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .