Transkutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS) aikuisten alaselän kivun (LBP) hoidossa
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
Prospektiivinen, avoimen leimainen, yksihaarainen, itsehallinnollinen tutkimus ihonläpäisevästä sähköhermostimulaatiosta (TENS) aikuisten alaselkäkivun hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon läpi annettavan sähköhermostimulaation (TENS) vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on myofaskiaalinen alaselkäkipu.
Soveltuvat osallistujat saavat TENS-hoitoa 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Kivun voimakkuutta ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan lähtötasolla sekä viikoittain 4 viikon hoidon aikana, ja haittatapahtumat kirjataan ylös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoimen leiman, yksihaarainen, itseään kontrolloiva kliininen koe, joka suoritetaan Xijing-sairaalan ortopedian osastolla. Yhteensä 40 aikuista osallistujaa, joilla on myofasciaalinen alaselkäkipu, rekrytoidaan ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja heidät otetaan mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat ihon läpi annettavaa sähköistä stimulaatiota (TENS) -hoitoa hoitoaikataululla, jossa on 5 istuntoa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Stimulaatioparametrit ja yksittäisen istunnon kesto asetetaan turvalliselle alueelle ja niitä voidaan säätää yksilöllisen sietokyvyn mukaan.
Tulosten arvioinnit suoritetaan lähtötasolla (päivä 0, ennen interventiota) ja viikkoina 1, 2, 3 ja 4 hoidon aloittamisen jälkeen. Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisen analogiaskaalan (VAS; 0-10) avulla. Toissijaisia tuloksia ovat Oswestry-vammaisuusindeksi (ODI), Japanin ortopedisen yhdistyksen (JOA) pistemäärä ja Short Form-36 (SF-36) toimintakyvyn ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan, ja haittatapahtumat ja komplikaatiot kirjataan tutkimusjakson ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Gao MD, PhD
- Puhelinnumero: 029-84775507
- Sähköposti: gaobofmmu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xjing hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Myofaskiaaliseen alaselkäkipuun sopiva diagnoosi (paikallistunut alaselkäkipuu, jossa on tunnusteltava tiukka lihaskuitu; levinnyt kipu ja/tai aistimuutoksia tietyn liipaisupisteen lähellä; tunnistettava arka kohta tiukassa lihaskuidussa; lievä lihasheikkous ja/tai jonkin verran nivelten liikkuvuuden rajoittumista)
- Lievä kipuintensiteetti perustasolla (VAS < 4 asteikolla 0–10)
- Oireiden kesto > 1 kuukausi
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja osoittaa hyvä noudattaminen/yhteistyö
- Annettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alaselkäkipuu muista syistä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lannerangan välilevyn pullistumaan, lannerangan ahtaumaan, ankyloivaan spondyliittiin, selkäydintumorin, selkäydintuberkuloosiin tai selkäydintulehdukseen
- Saanut fysioterapiaa, toimenpidehoitoa tai lääkehoitoa 4 viikkoa ennen osallistumista, mikä saattaa vaikuttaa kivun tai toimintakyvyn arviointiin
- Systeeminen sairaus tai elinten toimintahäiriö
- Ihon/pehmytkudoksen rikkoutuminen tai tulehdus suunnitellun hoitoalueella/lähellä sitä
- Rauhoittavien lääkkeiden tai opioidi-analgeettien käyttö 6 kuukautta ennen osallistumista tai tällä hetkellä muuta hoitoa, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Vakava mielenterveyden häiriö tai kykenemättömyys yhteistyöhön tutkimusmenettelyiden kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköärsytys (TENS)
Kaikki tässä haaraan osallistuvat saavat transkutaanista hermostimulaatioterapiaa (TENS) 5 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Hoito toteutetaan standardoidun protokollan mukaisesti, ja stimulaation intensiteettiä säädetään turvallisella alueella yksilöllisen sietokyvyn perusteella.
Tuloksia arvioidaan alkuperäisessä tilassa ja viikoittain 4 viikon hoidon aikana, ja haittatapahtumat kirjataan.
|
TENS toimitetaan pintaelektrodeilla, jotka asetetaan molemmin puolin alaraajan voimakkaimman kivun aluetta.
Jokainen istunto kestää 20–30 minuuttia ja sitä annetaan 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Stimulaation voimakkuutta säädetään vahvaan mutta miellyttävään tuntemukseen ilman kipua, ja parametreja voidaan säätää osallistujan sietokyvyn perusteella.
Turvallisuutta seurataan koko hoidon ja seuranta-ajan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) pistein
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon päättyminen viikolla 4).
|
Kivun intensiteettiä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on validoitu mittari, jonka pistemäärä vaihtelee 0–10 pisteessä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei ole kipua, ja pistemäärä 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa kaikkein voimakkainta kipua.
Tämä lopputulosmittari arvioi kivun intensiteetin muutoksia kroonista alaselkäsärkyä (cLBP) sairastavilla aikuisilla suun kautta annettujen natriumaesinaattitablettien hoidon jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon päättyminen viikolla 4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden vaikeusaste arvioitu Oswestry Disability Index (ODI) -pisteytyksellä
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon päättyminen viikolla 4).
|
Selkäkipuun liittyvä toimintakyvyn rajoittuminen arvioidaan käyttämällä Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomaketta, joka on laajasti käytetty kysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn rajoittumista päivittäisissä toiminnoissa.
Tämä tuloksen mittari arvioi toimintakyvyn rajoittumisen muutoksia kroonisen alaselän kipupotilailla hoidon jälkeen.
|
Alkutilanne (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon päättyminen viikolla 4).
|
|
Lumbaalinen toiminnallinen tila arvioitu Japanilaisen Ortopedisen Yhdistyksen (JOA) pisteytyksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen toimenpidettä), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon päättyminen viikolla 4).
|
Lannerangan toimintaa arvioidaan käyttäen Japanin ortopediyhdistyksen (JOA) pisteytysjärjestelmää, jonka arvot vaihtelevat 0–29 pisteen välillä.
Alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa toiminnallista vajaatoimintaa.
Tämä lopputulosten mittari arvioi lannerangan toiminnan muutoksia hoidon jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0, ennen toimenpidettä), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon päättyminen viikolla 4).
|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu Arvioitu SF-36 Kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen toimenpidettä), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon päättyminen viikolla 4).
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen 36-kohdetta lyhyttä terveyskyselylomaketta (SF-36).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveydentilaa.
Tämä lopputulosmittari arvioi muutoksia yleisessä elämänlaadussa cLBP-potilailla hoidon jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0, ennen toimenpidettä), viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 hoidon aloittamisen jälkeen (hoidon päättyminen viikolla 4).
|
|
Lannerangan selkälihasten poikkileikkausala MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen interventiota) ja viikko 4 hoidon aloituksen jälkeen
|
Lumbaarialueen magneettikuvauksella mitataan paravertebraalisten lihasten poikkipinta-alaa objektiivisena lihasmassan indikaattorina.
Tämä lopputulosmittari arvioi paravertebraalisten lihasten koon muutoksia natriumaskinaattitablettien hoidon jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0, ennen interventiota) ja viikko 4 hoidon aloituksen jälkeen
|
|
Lannerangan Paraspinaalisten Lihasten Rasvan Infiltraatiotasoa Arvioidaan MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen interventiota) ja viikko 4 hoidon aloituksen jälkeen
|
Lumbaarinen MRI käytetään paraspinaalisten lihasten rasvan infiltraatioprosentin arviointiin lihaskvaliteetin indikaattorina.
Tämä lopputulosmittari arvioi paraspinaalisten lihasten koostumuksen muutoksia hoidon jälkeen.
|
Perustaso (päivä 0, ennen interventiota) ja viikko 4 hoidon aloituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta (4 viikon hoidon aikana).
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka tapahtuvat 4 viikon TENS-hoidon aikana, kirjataan.
Jokaisesta haittatapahtumasta dokumentoidaan tapahtuman tyyppi, vakavuus, alku ja kesto, toimenpiteet (jos sellaisia on), lopputulos sekä tutkijan arvioima yhteys TENS-hoitoon/laitteeseen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta (4 viikon hoidon aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20252517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .