经皮神经电刺激（TENS）用于治疗成人腰背痛（LBP）
2026年3月19日 更新者：Bo Gao, MD、Xijing Hospital
一项关于经皮神经电刺激（TENS）治疗成人腰痛的前瞻性、开放标签、单臂、自身对照研究
这项临床试验的目的是评估经皮电神经刺激（TENS）对患有肌筋膜性腰痛的成年人的效果和安全性。
符合条件的参与者将在4周内每周接受5次TENS治疗。
将在基线和4周治疗期间的每周评估疼痛强度和功能结果，并记录不良事件。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、自身对照临床试验，在西京医院骨科进行。 根据预设的纳入和排除标准，将招募40名患有肌筋膜性腰痛的成年参与者，并在提供书面知情同意后入组。
所有入组参与者将接受经皮电神经刺激（TENS）治疗，治疗计划为连续4周，每周5次。 刺激参数和单次治疗时长将设置在安全范围内，并可根据个体耐受性进行调整。
结果评估将在基线（第0天，干预前）以及治疗开始后的第1、2、3、4周进行。 疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS；0-10分）进行评估。 次要结果包括Oswestry功能障碍指数（ODI）、日本骨科协会（JOA）评分和简版健康调查问卷（SF-36），以评估功能状态和生活质量。
将在整个研究期间监测安全性，记录研究期间和随访期间的不良事件和并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Gao MD, PhD
- 电话号码：029-84775507
- 邮箱：gaobofmmu@hotmail.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xjing hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁成人
- 符合肌筋膜性腰痛诊断（局部腰痛伴可触及的紧张带；特定触发点附近的牵涉痛和/或感觉异常；紧张带内可识别的压痛点；轻度肌肉无力和/或关节活动范围部分受限）
- 基线时疼痛强度为轻度（视觉模拟评分法VAS评分<4，0-10分制）
- 症状持续时间>1个月
- 能够理解研究流程并展现良好依从性/配合度
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 因其他原因导致的腰痛，包括但不限于腰椎间盘突出、腰椎管狭窄、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、脊柱结核或脊柱感染
- 入组前4周内接受过可能影响疼痛或功能评估的物理治疗、介入性操作或药物治疗
- 全身性疾病或器官功能障碍
- 计划治疗区域存在皮肤/软组织破损或感染
- 入组前6个月内使用过镇静药物或阿片类镇痛药，或当前正在接受可能影响研究结果的其他治疗
- 严重精神障碍或无法配合研究流程
- 妊娠期或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经皮电刺激（TENS）
所有入组该组的参与者将每周接受5次经皮神经电刺激（TENS）治疗，连续4周。
治疗将按照标准化方案进行，刺激强度将在安全范围内根据个体耐受性进行调整。
将在基线和4周治疗期间的每周评估结局指标，并记录不良事件。
|
经皮神经电刺激将通过放置在腰背部最痛区域两侧的表面电极进行。
每次治疗持续20-30分钟，每周5次，共4周。
刺激强度将调整至强烈但舒适且无痛的感觉，参数可根据参与者的耐受性进行调整。
在整个治疗和随访期间将进行安全性监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟量表（VAS）评分评估的疼痛强度
大体时间：基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第2周、第3周和第4周（第4周治疗结束）。
|
疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，这是一种经过验证的工具，评分范围为0至10分。
0分代表无痛，10分代表可以想象的最严重疼痛。
该结果指标用于评估口服七叶皂苷钠片治疗后慢性下背痛（cLBP）成人患者疼痛强度的变化。
|
基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第2周、第3周和第4周（第4周治疗结束）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过Oswestry功能障碍指数（ODI）评分评估的残疾严重程度
大体时间：基线（第 0 天，干预前）、治疗开始后第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周（第 4 周治疗结束）。
|
与腰痛相关的残疾将使用Oswestry残疾指数（ODI）进行评估，这是一种广泛使用的问卷，总分范围为0至50分。
分数越高，表明日常活动中的残疾程度越严重。
该结局指标用于评估cLBP患者治疗后功能性残疾的变化。
|
基线（第 0 天，干预前）、治疗开始后第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 4 周（第 4 周治疗结束）。
|
|
通过日本骨科协会（JOA）评分评估腰椎功能状态
大体时间：基线（第0天，干预前），治疗开始后第1周、第2周、第3周和第4周（第4周治疗结束）。
|
腰椎功能将采用日本骨科协会（JOA）评分进行评估，该评分范围为0至29分。
分数越低表示功能障碍越严重。
该结果指标用于评估治疗后腰椎功能的变化。
|
基线（第0天，干预前），治疗开始后第1周、第2周、第3周和第4周（第4周治疗结束）。
|
|
通过SF-36总分评估的健康相关生活质量
大体时间：基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第2周、第3周和第4周（第4周治疗结束）。
|
健康相关生活质量将使用36项简短健康调查问卷（SF-36）进行评估。
总分范围为0至100分，分数越高表明整体健康状况越好。
该结局指标评估cLBP患者治疗后整体生活质量的变化。
|
基线（第0天，干预前）、治疗开始后第1周、第2周、第3周和第4周（第4周治疗结束）。
|
|
通过磁共振成像评估的腰椎旁肌横截面积
大体时间：基线（第0天，干预前）和治疗开始后第4周
|
腰椎核磁共振成像将用于测量椎旁肌的横截面积，作为肌肉质量的客观指标。
该结果指标评估了服用七叶皂苷钠片治疗后椎旁肌大小的变化。
|
基线（第0天，干预前）和治疗开始后第4周
|
|
通过MRI评估的腰椎旁肌肉脂肪浸润率
大体时间：基线（第0天，干预前）和治疗开始后第4周
|
腰椎磁共振成像将用于评估椎旁肌肉的脂肪浸润率，作为肌肉质量的指标。
该结果指标评估治疗后椎旁肌肉成分的变化。
|
基线（第0天，干预前）和治疗开始后第4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间不良事件发生率
大体时间：治疗开始后4周内（在4周的治疗期间）。
|
在为期4周的TENS治疗期间发生的所有不良事件（AEs）将被记录。
针对每个不良事件，将记录事件类型、严重程度、发生时间和持续时间、采取的措施（如有）、结果，以及研究者评估的与TENS干预/设备的关系，以评估安全性和耐受性。
|
治疗开始后4周内（在4周的治疗期间）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.