Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för behandling av ländryggssmärta (LBP) hos vuxna
19 mars 2026 uppdaterad av: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
En prospektiv, öppen, enarms, självkontrollerad studie av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för vuxna med ländryggssmärta
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna och säkerheten hos transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) hos vuxna med myofasciell ländryggssmärta.
Berättigade deltagare kommer att få TENS-behandling 5 gånger per vecka under 4 veckor.
Smärtintensitet och funktionella utfall kommer att utvärderas vid baslinjen och varje vecka under 4-veckorsbehandlingsperioden, och biverkningar kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, öppen, enarms, självkontrollerad klinisk prövning som genomförs på Ortopediska kliniken, Xijing Hospital. Totalt kommer 40 vuxna deltagare med myofasciell ländryggssmärta att rekryteras enligt förutbestämda inklusions- och exklusionskriterier och inkluderas efter att ha gett skriftligt informerat samtycke.
Alla inkluderade deltagare kommer att få transkutan elektrisk stimulering (TENS)-behandling med ett behandlingsschema om 5 sessioner per vecka under 4 på varandra följande veckor. Stimuleringsparametrar och enskild sessions varaktighet kommer att ställas in inom ett säkert intervall och kan justeras enligt individuell tolerans.
Utfallsmätningar kommer att utföras vid baslinje (Dag 0, före intervention) och vid vecka 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart. Smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS; 0-10). Sekundära utfall inkluderar Oswestry Disability Index (ODI), Japanese Orthopaedic Association (JOA)-poäng, och Short Form-36 (SF-36) för att bedöma funktionell status och livskvalitet.
Säkerhet kommer att övervakas under hela studien, med biverkningar och komplikationer registrerade under studieperioden och uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bo Gao MD, PhD
- Telefonnummer: 029-84775507
- E-post: gaobofmmu@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xjing hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år
- Diagnos som överensstämmer med myofasciell ländryggssmärta (lokaliserad ländryggssmärta med en palpabel spänd band; utstrålande smärta och/eller sensoriska förändringar nära en specifik triggerpunkt; en identifierbar öm punkt inom det spända bandet; mild muskelsvaghet och/eller viss begränsning av ledrörelseomfånget)
- Mild smärtintensitet vid baslinje (VAS < 4 på en skala från 0–10)
- Symptomvaraktighet > 1 månad
- Kan förstå studieprocedurerna och visa god efterlevnad/samarbete
- Skriftligt informerat samtycke har lämnats
Exklusionskriterier:
- Ländryggssmärta på grund av andra orsaker, inklusive men inte begränsat till lumbal diskbråck, lumbal spinal stenos, ankyloserande spondylit, ryggmärgstumör, ryggmärgstuberkulos eller ryggmärgsinfektion
- Har fått fysioterapi, interventionsprocedurer eller läkemedelsbehandling inom 4 veckor före inkludering som kan påverka smärt- eller funktionsbedömningen
- Systemisk sjukdom eller organsvikt
- Hud-/mjukdelsskada eller infektion på/nära det planerade behandlingsområdet
- Användning av lugnande läkemedel eller opioida analgetika inom 6 månader före inkludering, eller som för närvarande får andra behandlingar som kan påverka studieutfallen
- Allvarlig psykisk störning eller oförmåga att samarbeta med studieprocedurerna
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan elektrisk stimulering (TENS)
Alla registrerade deltagare i denna arm kommer att få transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)-behandling 5 gånger per vecka under 4 på varandra följande veckor.
Behandlingen kommer att levereras enligt ett standardiserat protokoll, med stimuleringsintensitet justerad inom ett säkert intervall baserat på individuell tolerans.
Utfall kommer att bedömas vid baslinjen och varje vecka under den 4-veckors behandlingsperioden, och biverkningar kommer att registreras.
|
TENS levereras via ytelektroder som placeras bilateralt kring området med maximal smärta i nedre ryggen.
Varje session varar 20–30 minuter, administreras 5 gånger per vecka under 4 veckor.
Stimuleringsintensiteten titreras till en stark men bekväm känsla utan smärta, och parametrar kan justeras baserat på deltagarens tolerans.
Säkerheten övervakas under hela behandlingen och uppföljningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Baseline (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 efter behandlingsstart (behandlingens slut vid vecka 4).
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), ett validerat verktyg med en poängskala från 0 till 10 poäng.
Ett poäng på 0 representerar ingen smärta, och ett poäng på 10 representerar den mest svåra smärta som kan tänkas.
Denna utfallsmått utvärderar förändringar i smärtintensitet hos vuxna med kronisk ländryggssmärta (cLBP) efter behandling med oral natrium aescinate-tabletter.
|
Baseline (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 efter behandlingsstart (behandlingens slut vid vecka 4).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikappsvårighetsgrad bedömd med Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 efter behandlingsstart (behandlingens slut vid vecka 4).
|
Funktionsnedsättning relaterad till ländryggssmärta kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI), ett brett använt frågeformulär med en total poängskala från 0 till 50 poäng.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter.
Detta utfallsmått utvärderar förändringar i funktionell funktionsnedsättning hos patienter med kronisk ländryggssmärta (cLBP) efter behandling.
|
Baslinje (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 efter behandlingsstart (behandlingens slut vid vecka 4).
|
|
Lumbal funktionell status bedömd med Japanese Orthopaedic Association (JOA) Score
Tidsram: Baslinje (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 efter behandlingsstart (behandlingens slut vid vecka 4).
|
Ländryggens funktion kommer att utvärderas med hjälp av Japanese Orthopaedic Association (JOA)-poäng, som varierar från 0 till 29 poäng.
Lägre poäng indikerar mer allvarlig funktionsnedsättning. Detta resultatmått bedömer förändringar i ländryggens funktion efter behandling. |
Baslinje (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 efter behandlingsstart (behandlingens slut vid vecka 4).
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med SF-36 totalscore
Tidsram: Baseline (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 efter behandlingsstart (behandlingsavslut vid vecka 4).
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Det totala poängintervallet är från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre övergripande hälsostatus.
Detta utfallsmått utvärderar förändringar i den övergripande livskvaliteten hos patienter med cLBP efter behandling.
|
Baseline (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 efter behandlingsstart (behandlingsavslut vid vecka 4).
|
|
Lumbal paraspinalmuskulatur tvärsnittsarea bedömd med MRI
Tidsram: Baslinje (dag 0, före intervention) och vecka 4 efter behandlingens start
|
Lumbal MR används för att mäta tvärsnittsarean av paraspinala muskler som en objektiv indikator på muskelmassa.
Detta resultatmått utvärderar förändringar i paraspinala muskelföljande behandling med natrium aescinate-tabletter.
|
Baslinje (dag 0, före intervention) och vecka 4 efter behandlingens start
|
|
Infiltrationstakt för fett i lumbala paraspinala muskler bedömd med MRI
Tidsram: Baseline (dag 0, före intervention) och vecka 4 efter behandlingens start
|
Lumbal MRI kommer att användas för att bedöma fettinfiltrationsgraden i paraspinala muskler som en indikator på muskelkvalitet.
Detta utfallsmått utvärderar förändringar i paraspinala musklers sammansättning efter behandling.
|
Baseline (dag 0, före intervention) och vecka 4 efter behandlingens start
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar under behandling
Tidsram: Inom 4 veckor efter behandlingens start (under den 4-veckors långa behandlingsperioden).
|
Alla biverkningar (AEs) som inträffar under den 4-veckors långa TENS-behandlingsperioden kommer att registreras.
För varje AE kommer händelsetyp, svårighetsgrad, början och varaktighet, vidtagna åtgärder (om några), utfall och den av undersökaren bedömda kopplingen till TENS-interventionen/enheten att dokumenteras för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet.
|
Inom 4 veckor efter behandlingens start (under den 4-veckors långa behandlingsperioden).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20252517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .