Чрескожная электростимуляция нервов (ЧЭНС) для лечения боли в нижней части спины (БНС) у взрослых
19 марта 2026 г. обновлено: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
Проспективное, открытое, однорукавное, самоконтролируемое исследование чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН) при болях в пояснице у взрослых
Цель данного клинического исследования — оценить эффекты и безопасность чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН) у взрослых с миофасциальной болью в пояснице.
Подходящие участники будут получать лечение ЧЭСН 5 раз в неделю в течение 4 недель.
Интенсивность боли и функциональные исходы будут оцениваться на исходном уровне и еженедельно в течение 4-недельного периода лечения, а побочные явления будут регистрироваться.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное, открытое, однорукавное, самоконтролируемое клиническое испытание, проводимое в отделении ортопедии больницы Сицзин. Всего будет набрано 40 взрослых участников с миофасциальной болью в пояснице в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения, которые будут зачислены после предоставления письменного информированного согласия.
Все зачисленные участники будут получать терапию чрескожной электрической стимуляцией (ЧЭС) по графику лечения: 5 сеансов в неделю в течение 4 последовательных недель. Параметры стимуляции и продолжительность одного сеанса будут установлены в безопасном диапазоне и могут быть скорректированы в соответствии с индивидуальной переносимостью.
Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне (День 0, до вмешательства) и на 1, 2, 3 и 4 неделях после начала лечения. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-10). Вторичные исходы включают Индекс инвалидности Освестри (ODI), оценку Японской ортопедической ассоциации (JOA) и Краткую форму-36 (SF-36) для оценки функционального состояния и качества жизни.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования, с регистрацией нежелательных явлений и осложнений в течение периода исследования и последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Gao MD, PhD
- Номер телефона: 029-84775507
- Электронная почта: gaobofmmu@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xjing hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Диагноз, соответствующий миофасциальной боли в пояснице (локализованная боль в пояснице с пальпируемым напряжённым тяжом; отражённая боль и/или сенсорные изменения вблизи специфической триггерной точки; идентифицируемая болезненная точка в пределах напряжённого тяжа; лёгкая мышечная слабость и/или некоторое ограничение объёма движений в суставе)
- Лёгкая интенсивность боли на исходном уровне (ВАШ < 4 по шкале 0-10)
- Длительность симптомов > 1 месяца
- Способность понимать процедуры исследования и демонстрировать хорошую приверженность/сотрудничество
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Боль в пояснице, вызванная другими причинами, включая, но не ограничиваясь: грыжей межпозвонкового диска поясничного отдела, поясничным спинальным стенозом, анкилозирующим спондилитом, опухолью позвоночника, туберкулёзом позвоночника или спинальной инфекцией
- Получение физиотерапии, интервенционных процедур или медикаментозного лечения в течение 4 недель до включения, которые могут повлиять на оценку боли или функции
- Системное заболевание или дисфункция органов
- Нарушение целостности кожи/мягких тканей или инфекция в/вблизи планируемой области лечения
- Применение седативных препаратов или опиоидных анальгетиков в течение 6 месяцев до включения, или текущее получение других методов лечения, которые могут повлиять на результаты исследования
- Тяжёлое психическое расстройство или неспособность сотрудничать с процедурами исследования
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскутанная электрическая стимуляция (TENS)
Все включённые участники в этой группе будут получать терапию транскутанной электрической нервной стимуляции (ТЭНС) 5 раз в неделю в течение 4 последовательных недель.
Лечение будет проводиться в соответствии со стандартизированным протоколом, при этом интенсивность стимуляции будет корректироваться в безопасном диапазоне на основе индивидуальной переносимости.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и еженедельно в течение 4-недельного периода лечения, а нежелательные явления будут регистрироваться.
|
TENS будет проводиться с помощью поверхностных электродов, размещенных билатерально вокруг области максимальной боли в пояснице.
Каждая сессия будет длиться 20-30 минут, проводиться 5 раз в неделю в течение 4 недель.
Интенсивность стимуляции будет титроваться до сильного, но комфортного ощущения без боли, и параметры могут корректироваться в зависимости от переносимости участником.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего лечения и последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3 и Неделя 4 после начала лечения (окончание лечения на 4-й неделе).
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), валидированного инструмента с диапазоном баллов от 0 до 10.
Балл 0 означает отсутствие боли, а балл 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
Этот показатель оценивает изменения интенсивности боли у взрослых с хронической болью в пояснице (ХБП) после лечения таблетками аэсцината натрия для перорального применения.
|
Исходный уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3 и Неделя 4 после начала лечения (окончание лечения на 4-й неделе).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень инвалидности, оцененная по шкале Освестри (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3 и Неделя 4 после начала лечения (окончание лечения на 4-й неделе).
|
Инвалидность, связанная с болью в пояснице, будет оцениваться с использованием Индекса инвалидности Освестри (ODI) — широко используемого опросника с общим диапазоном баллов от 0 до 50.
Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности в повседневной деятельности. Этот показатель оценки результатов измеряет изменения функциональной инвалидности у пациентов с хронической болью в пояснице после лечения. |
Базовый уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3 и Неделя 4 после начала лечения (окончание лечения на 4-й неделе).
|
|
Функциональное состояние поясничного отдела, оцененное по шкале Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3 и Неделя 4 после начала лечения (конец лечения на Неделе 4).
|
Функция поясничного отдела позвоночника будет оцениваться с использованием балльной системы Японской ортопедической ассоциации (JOA), которая варьируется от 0 до 29 баллов.
Более низкие баллы указывают на более выраженное функциональное нарушение.
Этот критерий оценки измеряет изменения функции поясничного отдела позвоночника после лечения.
|
Базовый уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3 и Неделя 4 после начала лечения (конец лечения на Неделе 4).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное по общему баллу SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3 и Неделя 4 после начала лечения (окончание лечения на 4-й неделе).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью 36-пунктового опросника SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Этот показатель оценивает изменения в общем качестве жизни у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (cLBP) после лечения.
|
Базовый уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3 и Неделя 4 после начала лечения (окончание лечения на 4-й неделе).
|
|
Площадь поперечного сечения поясничных паравертебральных мышц, оцененная с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0, до вмешательства) и 4-я неделя после начала лечения
|
Для объективной оценки мышечной массы будет использоваться МРТ поясничного отдела для измерения площади поперечного сечения паравертебральных мышц.
Этот показатель оценивает изменения размера паравертебральных мышц после лечения таблетками эсцината натрия.
|
Исходный уровень (День 0, до вмешательства) и 4-я неделя после начала лечения
|
|
Степень инфильтрации жировой ткани поясничных параспинальных мышц по данным МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0, до вмешательства) и 4 неделя после начала лечения
|
Для оценки показателя качества мышц будет использоваться МРТ поясничного отдела позвоночника для определения степени жировой инфильтрации паравертебральных мышц.
Этот критерий оценки исследует изменения в составе паравертебральных мышц после лечения.
|
Базовый уровень (День 0, до вмешательства) и 4 неделя после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных явлений во время лечения
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала лечения (в течение 4-недельного периода лечения).
|
Все нежелательные явления (НЯ), возникающие в течение 4-недельного периода лечения с помощью ТЭНС, будут регистрироваться.
Для каждого НЯ будут документироваться тип события, тяжесть, время возникновения и продолжительность, предпринятые действия (если таковые были), исход, а также оцененная исследователем связь с вмешательством/устройством ТЭНС для оценки безопасности и переносимости.
|
В течение 4 недель после начала лечения (в течение 4-недельного периода лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20252517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .