Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) til behandling af lændesmerter (LBP) hos voksne

19. marts 2026 opdateret af: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

Et prospektivt, åbent, en-armet, selvkontrolleret studie af transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS) til voksnes lændesmerter

Målet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effekterne og sikkerheden af transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS) hos voksne med myofascial lændesmerte. Kvalificerede deltagere vil modtage TENS-behandling 5 gange om ugen i 4 uger. Smerteintensitet og funktionelle resultater vil blive vurderet ved baseline og ugentligt i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode, og bivirkninger vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, åbent, enkelt-armet, selvkontrolleret klinisk forsøg udført på Ortopædkirurgisk Afdeling, Xijing Hospital.
I alt 40 voksne deltagere med myofascial lændesmerte vil blive rekrutteret i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier og indskrevet efter at have givet skriftligt informeret samtykke.

Alle indskrevne deltagere vil modtage transkutan elektrisk stimulering (TENS) terapi med en behandlingsplan på 5 sessioner om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
Stimuleringsparametrene og varigheden af enkelt session vil blive indstillet inden for et sikkert område og kan justeres i henhold til individuel tolerance.

Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline (dag 0, før intervention) og ved uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0-10).
Sekundære resultater omfatter Oswestry Disability Index (ODI), Japanese Orthopaedic Association (JOA) score og Short Form-36 (SF-36) for at vurdere funktionel status og livskvalitet.

Sikkerhed vil blive overvåget gennem hele studiet, med bivirkninger og komplikationer registreret i løbet af studieperioden og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xjing hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-65 år
  2. Diagnose i overensstemmelse med myofascial lændesmerte (lokaliseret lændesmerte med en palpabel stram bånd; udstrålende smerte og/eller sensoriske forandringer nær et specifikt triggerpunkt; et identificerbart ømt sted inden for det stramme bånd; mild muskelsvaghed og/eller nogen begrænsning af leddets bevægelighed)
  3. Mild smerteintensitet ved baseline (VAS < 4 på en 0-10 skala)
  4. Symptomvarighed > 1 måned
  5. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og demonstrere god compliance/samarbejde
  6. Skriftligt informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  1. Lændesmerte på grund af andre årsager, herunder men ikke begrænset til lumbal diskusprolap, lumbal spinal stenose, ankyloserende spondylitis, rygsøjletumor, spinal tuberkulose eller spinal infektion
  2. Har modtaget fysioterapi, interventionelle procedurer eller medicinbehandling inden for 4 uger før indmelding, der kan påvirke smerte- eller funktionsvurdering
  3. Systemisk sygdom eller organdysfunktion
  4. Hud/blødt vævsnedbrydning eller infektion på/nær det planlagte behandlingsområde
  5. Brug af beroligende medicin eller opioidanalgetika inden for 6 måneder før indmelding, eller modtager i øjeblikket andre behandlinger, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  6. Alvorlig psykisk lidelse eller manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk stimulation (TENS)
Alle indskrevne deltagere i denne arm vil modtage transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapi 5 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Behandlingen vil blive leveret i henhold til en standardiseret protokol, med stimulationsintensiteten justeret inden for et sikkert interval baseret på individuel tolerance. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og ugentligt i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode, og bivirkninger vil blive registreret.
Enhed: Transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS)
TENS vil blive leveret via overfladeelektroder placeret bilateral omkring området med maksimal lændesmerte. Hver session vil vare 20-30 minutter, administreret 5 gange om ugen i 4 uger. Stimulationsintensiteten vil blive titreret til en stærk, men behagelig fornemmelse uden smerte, og parametre kan justeres baseret på deltagertolerance. Sikkerhed vil blive overvåget gennem hele behandlingen og opfølgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0, før intervention), uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4 efter behandlingsstart (behandlingens afslutning ved uge 4).
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et valideret værktøj med en score på 0 til 10 point. En score på 0 repræsenterer ingen smerte, og en score på 10 repræsenterer den mest intense smerte, man kan forestille sig. Denne effektmåling evaluerer ændringer i smerteintensiteten hos voksne med kronisk lændesmerte (cLBP) efter behandling med orale natriumæscinat-tabletter.
Baseline (dag 0, før intervention), uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4 efter behandlingsstart (behandlingens afslutning ved uge 4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af handicap vurderet ved Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0, før intervention), uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4 efter behandlingsstart (behandlingens afslutning ved uge 4).
Handicap relateret til lændesmerter vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), et bredt anvendt spørgeskema med en totalscore på 0 til 50 point. Højere score indikerer større handicap i aktiviteter i dagligdagen. Dette resultatmål evaluerer ændringer i funktionelt handicap hos patienter med kroniske lændesmerter efter behandling.
Baseline (dag 0, før intervention), uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4 efter behandlingsstart (behandlingens afslutning ved uge 4).
Lumbal funktionel status vurderet med Japanese Orthopaedic Association (JOA) Score
Tidsramme: Baseline (dag 0, før intervention), uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4 efter behandlingsstart (afslutning af behandling ved uge 4).
Lændesøjlens funktion vil blive evalueret ved hjælp af Japanese Orthopaedic Association (JOA) scoren, som spænder fra 0 til 29 point. Laveste score indikerer mere alvorlig funktionel nedsættelse. Denne resultatmåling vurderer ændringer i lændesøjlens funktion efter behandling.
Baseline (dag 0, før intervention), uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4 efter behandlingsstart (afslutning af behandling ved uge 4).
Sundhedsrelateret Livskvalitet Vurderet ved SF-36 Samlet Score
Tidsramme: Baseline (dag 0, før intervention), uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4 efter behandlingsstart (behandlingens afslutning ved uge 4).
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor højere scorer indikerer bedre generel sundhedsstatus. Denne udfaldsmåling evaluerer ændringer i den samlede livskvalitet hos cLBP-patienter efter behandling.
Baseline (dag 0, før intervention), uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4 efter behandlingsstart (behandlingens afslutning ved uge 4).
Lumbal paraspinal muskeltværsnitsareal vurderet med MR-scanning
Tidsramme: Baseline (dag 0, før intervention) og uge 4 efter behandlingens start
Lumbal MR-scanning vil blive brugt til at måle tværsnitsarealet af paraspinale muskler som en objektiv indikator for muskelmasse. Dette resultatmål evaluerer ændringer i størrelsen af de paraspinale muskler efter behandling med natriumæscinat-tabletter.
Baseline (dag 0, før intervention) og uge 4 efter behandlingens start
Lumbal paraspinal muskulatur fedtinfiltrationsrate vurderet ved MR-scanning
Tidsramme: Baseline (dag 0, før intervention) og uge 4 efter behandlingens start
Lumbal MR-scanning vil blive anvendt til at vurdere fedtinfiltrationsraten i paraspinale muskler som en indikator for muskelkvalitet. Denne resultatmål vurderer ændringer i paraspinale musklers sammensætning efter behandling.
Baseline (dag 0, før intervention) og uge 4 efter behandlingens start

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Inden for 4 uger efter behandlingens start (i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode).
Alle bivirkninger (AEs), der opstår i løbet af den 4-ugers TENS-behandlingsperiode, vil blive registreret. For hver bivirkning vil hændelsestypen, alvorlighed, starttidspunkt og varighed, foretagne handlinger (hvis nogen), udfald samt den af undersøgeren vurderede sammenhæng med TENS-interventionen/enheden blive dokumenteret for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
Inden for 4 uger efter behandlingens start (i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20252517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner