Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervesimulering (TENS) for behandling av korsryggsmerter (LBP) hos voksne

19. mars 2026 oppdatert av: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

En prospektiv, åpen, enarms, selvkontrollert studie av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for voksnes ryggsmerter

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektene og sikkerheten til transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos voksne med myofasial lavryggsmerte. Kvalifiserte deltakere vil motta TENS-behandling 5 ganger per uke i 4 uker. Smerteintensitet og funksjonelle resultater vil bli vurdert ved utgangspunktet og ukentlig i løpet av 4-ukers behandlingsperioden, og bivirkninger vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, åpent, ensidig, selvkontrollert klinisk forsøk utført ved Ortopedisk avdeling, Xijing sykehus. Totalt 40 voksne deltakere med myofasial lavryggsmerte vil bli rekruttert i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier og inkludert etter å ha gitt skriftlig samtykke.

Alle inkluderte deltakere vil motta transkutan elektrisk stimulering (TENS)-behandling med et behandlingsskjema på 5 økter per uke i 4 påfølgende uker. Stimuleringsparametrene og varigheten per økt vil bli satt innenfor et trygt område og kan justeres i henhold til individuell toleranse.

Resultatvurderinger vil bli utført ved utgangspunktet (dag 0, før intervensjon) og ved uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart. Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS; 0-10). Sekundære resultater inkluderer Oswestry Funksjonsskala (ODI), Japanese Orthopaedic Association (JOA)-skår og Short Form-36 (SF-36) for å vurdere funksjonell status og livskvalitet.

Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien, med bivirkninger og komplikasjoner registrert i løpet av studieperioden og oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xjing hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18–65 år
  2. Diagnose som samsvarer med myofascial lavryggsmerte (lokalisert lavryggsmerte med en følbar stram bånd; utstrålende smerte og/eller sensoriske endringer nær et spesifikt triggerpunkt; et identifiserbart ømt punkt innenfor det stramme båndet; mild muskelsvakhet og/eller noe begrensning i leddets bevegelsesutslag)
  3. Mild smerteintensitet ved baseline (VAS < 4 på en 0–10 skala)
  4. Symptomvarighet > 1 måned
  5. I stand til å forstå studiens prosedyrer og vise god samarbeidsevne/samarbeid
  6. Skriftlig informert samtykke gitt

Eksklusjonskriterier:

  1. Lavryggsmerte på grunn av andre årsaker, inkludert men ikke begrenset til lumbal diskusprolaps, lumbal spinal stenose, ankyloserende spondylitt, spinal tumor, spinal tuberkulose eller spinal infeksjon
  2. Mottatt fysioterapi, intervensjonsprosedyrer eller medikamentell behandling innen 4 uker før inkludering som kan påvirke smerte- eller funksjonsvurdering
  3. Systemisk sykdom eller organdysfunksjon
  4. Hud/vevsoppbrudd eller infeksjon på/nær det planlagte behandlingsområdet
  5. Bruk av sederende medikamenter eller opioide analgetika innen 6 måneder før inkludering, eller mottar for tiden annen behandling som kan påvirke studieutfall
  6. Alvorlig psykisk lidelse eller manglende evne til å samarbeide med studiens prosedyrer
  7. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan elektrisk stimulering (TENS)
Alle deltakere som er inkludert i denne armen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)-terapi 5 ganger per uke i 4 påfølgende uker. Behandlingen vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll, med stimuleringsintensiteten justert innenfor et trygt område basert på individuell toleranse. Utfall vil bli vurdert ved start og ukentlig under 4-ukers behandlingsperioden, og bivirkninger vil bli registrert.
Enhet: Transkutan elektrisk nervesimulering (TENS)
TENS vil bli levert via overflateelektroder plassert bilateral rundt området med maksimalt lav ryggsmerte. Hver økt vil vare 20-30 minutter, administrert 5 ganger per uke i 4 uker. Stimuleringsintensiteten vil bli titrert til en sterk men behagelig følelse uten smerte, og parametrene kan justeres basert på deltakerens toleranse. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom behandlingen og oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurdert ved Visual Analog Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline (Dag 0, før intervensjon), Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 4 etter behandlingsstart (slutt på behandling ved Uke 4).
Smertens intensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), et valideringsverktøy med en poengsum fra 0 til 10.
En poengsum på 0 representerer ingen smerte, og en poengsum på 10 representerer den mest intense smerten man kan forestille seg.
Denne utfallsmålingen evaluerer endringer i smerteintensitet hos voksne med kronisk korsryggsmerte (cLBP) etter behandling med orale natrium aescinate tabletter.
Baseline (Dag 0, før intervensjon), Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 4 etter behandlingsstart (slutt på behandling ved Uke 4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uføregrad vurdert ved Oswestry Disability Index (ODI)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 etter behandlingsstart (slutt på behandling ved uke 4).
Funksjonshemming knyttet til lavryggsmerter vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Funksjonshemmingsindeks (ODI), et mye brukt spørreskjema med en totalscore fra 0 til 50 poeng. Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming i daglige aktiviteter. Denne resultatmålingen evaluerer endringer i funksjonshemming hos pasienter med kroniske lavryggsmerter (cLBP) etter behandling.
Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 etter behandlingsstart (slutt på behandling ved uke 4).
Lumbal funksjonsstatus vurdert med Japanese Orthopaedic Association (JOA) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 etter behandlingsstart (behandlingsslutt ved uke 4).
Lumbalvirvelsøylefunksjon vil bli evaluert ved bruk av Japanese Orthopaedic Association (JOA)-score, som varierer fra 0 til 29 poeng. Lavere poengsummer indikerer mer alvorlig funksjonshemming. Denne resultatmålingen vurderer endringer i lumbalvirvelsøylefunksjon etter behandling.
Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 etter behandlingsstart (behandlingsslutt ved uke 4).
Helsebasert livskvalitet vurdert ved SF-36 total score
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 etter behandlingsstart (behandling avsluttes ved uke 4).
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre generell helsetilstand. Denne resultatmålingen evaluerer endringer i total livskvalitet hos pasienter med kronisk lavryggsmerter (cLBP) etter behandling.
Utsgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 etter behandlingsstart (behandling avsluttes ved uke 4).
Tverrsnittsareal av lumbale paraspinale muskler vurdert med MR
Tidsramme: Baseline (dag 0, før intervensjon) og uke 4 etter behandlingsstart
Lumbal MR vil bli brukt til å måle tverrsnittsarealet av paraspinale muskler som en objektiv indikator på muskelmasse. Denne resultatmålingen evaluerer endringer i størrelsen på de paraspinale musklene etter behandling med natrium aescinate-tabletter.
Baseline (dag 0, før intervensjon) og uke 4 etter behandlingsstart
Fettinfiltrasjonsrate i lumbale paraspinale muskler vurdert med MRI
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon) og uke 4 etter behandlingsstart
Lumbal MR vil bli brukt for å vurdere fettinfiltrasjonsraten i paraspinale muskler som en indikator på muskelkvalitet. Denne resultatmålingen evaluerer endringer i paraspinal muskelkomposisjon etter behandling.
Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon) og uke 4 etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger under behandling
Tidsramme: Innen 4 uker etter behandlingsstart (i løpet av 4-ukers behandlingsperioden).
Alle bivirkninger (AEs) som oppstår i løpet av 4-ukers TENS-behandlingsperioden vil bli registrert. For hver AE vil hendelsestype, alvorlighetsgrad, oppstart og varighet, tiltak iverksatt (hvis noe), utfall og forskerens vurderte sammenheng med TENS-intervensjonen/enheten dokumenteres for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet.
Innen 4 uker etter behandlingsstart (i løpet av 4-ukers behandlingsperioden).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20252517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere