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Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) per il Trattamento del Dolore Lombare (LBP) negli Adulti

19 marzo 2026 aggiornato da: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e autocontrollato sulla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il dolore lombare negli adulti

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti e la sicurezza della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) negli adulti con dolore lombare miofasciale. I partecipanti idonei riceveranno il trattamento TENS 5 volte a settimana per 4 settimane. L'intensità del dolore e gli esiti funzionali saranno valutati al basale e settimanalmente durante il periodo di trattamento di 4 settimane, e gli eventi avversi saranno registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, in aperto, a braccio singolo e autocontrollata, condotta presso il Dipartimento di Ortopedia dell'Ospedale Xijing. Un totale di 40 partecipanti adulti con dolore lombare miofasciale verranno arruolati secondo criteri di inclusione ed esclusione predefiniti e iscritti dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Tutti i partecipanti iscritti riceveranno terapia con stimolazione elettrica transcutanea (TENS) con un programma di trattamento di 5 sessioni settimanali per 4 settimane consecutive. I parametri di stimolazione e la durata di ogni singola sessione saranno impostati entro un intervallo sicuro e potranno essere adeguati in base alla tolleranza individuale.

Le valutazioni degli esiti verranno effettuate al basale (Giorno 0, prima dell'intervento) e alle Settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento. L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-10). Gli esiti secondari includono l'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI), il punteggio dell'Associazione Ortopedica Giapponese (JOA) e il Short Form-36 (SF-36) per valutare lo stato funzionale e la qualità della vita.

La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio, con eventi avversi e complicazioni registrati durante il periodo di studio e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xjing hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Diagnosi compatibile con dolore lombare miofasciale (dolore lombare localizzato con una banda tesa palpabile; dolore riferito e/o alterazioni sensoriali vicino a un punto trigger specifico; un punto dolente identificabile all'interno della banda tesa; lieve debolezza muscolare e/o qualche limitazione dell'ampiezza di movimento articolare)
  3. Intensità del dolore lieve al basale (VAS < 4 su una scala 0-10)
  4. Durata dei sintomi > 1 mese
  5. Capacità di comprendere le procedure dello studio e dimostrare buona compliance/cooperazione
  6. Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  1. Dolore lombare dovuto ad altre cause, inclusi ma non limitati a ernia del disco lombare, stenosi spinale lombare, spondilite anchilosante, tumore spinale, tubercolosi spinale o infezione spinale
  2. Aver ricevuto terapia fisica, procedure interventistiche o trattamento farmacologico entro 4 settimane prima dell'arruolamento che potrebbe influenzare la valutazione del dolore o della funzione
  3. Malattia sistemica o disfunzione d'organo
  4. Rottura della cute/dei tessuti molli o infezione nell'area/nelle vicinanze dell'area di trattamento pianificata
  5. Uso di farmaci sedativi o analgesici oppioidi entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o attualmente in trattamento con altre terapie che potrebbero influenzare gli esiti dello studio
  6. Disturbo psichiatrico grave o incapacità di cooperare con le procedure dello studio
  7. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Elettrica Transcutanea (TENS)
Tutti i partecipanti arruolati in questo braccio riceveranno terapia di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) 5 volte a settimana per 4 settimane consecutive. Il trattamento sarà somministrato secondo un protocollo standardizzato, con intensità di stimolazione regolata entro un intervallo sicuro in base alla tolleranza individuale. Gli esiti saranno valutati al basale e settimanalmente durante il periodo di trattamento di 4 settimane, e gli eventi avversi saranno registrati.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
La TENS verrà somministrata tramite elettrodi di superficie posizionati bilateralmente intorno all'area del dolore lombare massimo. Ogni sessione durerà 20-30 minuti, somministrata 5 volte alla settimana per 4 settimane. L'intensità della stimolazione verrà titolata fino a una sensazione forte ma confortevole senza dolore, e i parametri potranno essere adeguati in base alla tolleranza del partecipante. La sicurezza verrà monitorata durante tutto il trattamento e il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Valutata con il Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4 dopo l'inizio del trattamento (fine del trattamento alla Settimana 4).
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento validato con un punteggio compreso tra 0 e 10 punti.
Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore, e un punteggio di 10 rappresenta il dolore più grave immaginabile.
Questa misura di esito valuta i cambiamenti nell'intensità del dolore negli adulti con lombalgia cronica (cLBP) dopo il trattamento con compresse orali di escinato sodico.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4 dopo l'inizio del trattamento (fine del trattamento alla Settimana 4).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Disabilità Valutata dal Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4 dopo l'inizio del trattamento (fine del trattamento alla Settimana 4).
La disabilità correlata al dolore lombare sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario ampiamente utilizzato con un punteggio totale compreso tra 0 e 50 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Questa misura di esito valuta i cambiamenti nella disabilità funzionale nei pazienti con cLBP dopo il trattamento.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4 dopo l'inizio del trattamento (fine del trattamento alla Settimana 4).
Stato Funzionale Lombare Valutato con il Punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4 dopo l'inizio del trattamento (fine del trattamento alla Settimana 4).
La funzione della colonna lombare sarà valutata utilizzando il punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA), che va da 0 a 29 punti. Punteggi più bassi indicano un'alterazione funzionale più grave. Questa misura di esito valuta i cambiamenti nella funzione della colonna lombare dopo il trattamento.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4 dopo l'inizio del trattamento (fine del trattamento alla Settimana 4).
Qualità della Vita Relativa alla Salute Valutata dal Punteggio Totale SF-36
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4 dopo l'inizio del trattamento (fine del trattamento alla Settimana 4).
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute generale migliore. Questa misura di esito valuta i cambiamenti nella qualità della vita complessiva nei pazienti con cLBP dopo il trattamento.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 4 dopo l'inizio del trattamento (fine del trattamento alla Settimana 4).
Area della Sezione Trasversale dei Muscoli Paravertebrali Lombari Valutata con Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento) e Settimana 4 dall'inizio del trattamento
La risonanza magnetica lombare sarà utilizzata per misurare l'area della sezione trasversale dei muscoli paravertebrali come indicatore oggettivo della massa muscolare. Questa misura di esito valuta i cambiamenti nelle dimensioni dei muscoli paravertebrali dopo il trattamento con compresse di escina sodica.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento) e Settimana 4 dall'inizio del trattamento
Tasso di Infiltrazione Grassa dei Muscoli Paravertebrali Lombari Valutato tramite Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, pre-intervento) e Settimana 4 dall'inizio del trattamento
La risonanza magnetica lombare sarà utilizzata per valutare il tasso di infiltrazione grassa dei muscoli paravertebrali come indicatore della qualità muscolare. Questa misura di esito valuta i cambiamenti nella composizione dei muscoli paravertebrali dopo il trattamento.
Baseline (Giorno 0, pre-intervento) e Settimana 4 dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Durante il Trattamento
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento (durante il periodo di trattamento di 4 settimane).
Tutti gli eventi avversi (EA) che si verificano durante il periodo di trattamento TENS di 4 settimane saranno registrati.
Per ogni EA, verranno documentati il tipo di evento, la gravità, l'insorgenza e la durata, le azioni intraprese (se presenti), l'esito e la relazione valutata dallo sperimentatore con l'intervento/dispositivo TENS per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
Entro 4 settimane dall'inizio del trattamento (durante il periodo di trattamento di 4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20252517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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