Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS) w Leczeniu Bólu Krzyża (LBP) u Dorosłych

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

Prospektywne, otwarte, jedno ramię, samokontrolowane badanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu bólu krzyża u dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skutków i bezpieczeństwa przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u dorosłych z bólem mięśniowo-powięziowym dolnej części pleców. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają leczenie TENS 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Intensywność bólu i wyniki funkcjonalne będą oceniane na początku i co tydzień w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia, a zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prospektywnym, otwartym, jedno-ramieniowym, samokontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzanym w Klinice Ortopedii Szpitala Xijing. Łącznie 40 dorosłych uczestników z bólem mięśniowo-powięziowym dolnej części pleców zostanie zrekrutowanych zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia i włączonych po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają terapię przezskórnej elektrostymulacji (TENS) z harmonogramem leczenia obejmującym 5 sesji tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie. Parametry stymulacji i czas trwania pojedynczej sesji zostaną ustawione w bezpiecznym zakresie i mogą być dostosowane zgodnie z indywidualną tolerancją.

Oceny wyników będą przeprowadzane na początku badania (dzień 0, przed interwencją) oraz w 1, 2, 3 i 4 tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-10). Wtórne punkty końcowe obejmują Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI), wynik Japońskiego Stowarzyszenia Ortopedycznego (JOA) oraz formularz SF-36 w celu oceny stanu funkcjonalnego i jakości życia.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania, a zdarzenia niepożądane i powikłania będą rejestrowane w trakcie badania i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xjing hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18-65 lat
  2. Rozpoznanie zgodne z bólem mięśniowo-powięziowym dolnej części pleców (zlokalizowany ból dolnej części pleców z wyczuwalnym napiętym pasmem; ból promieniujący i/lub zmiany czuciowe w pobliżu określonego punktu spustowego; identyfikowalne bolesne miejsce w obrębie napiętego pasma; łagodne osłabienie mięśni i/lub pewne ograniczenie zakresu ruchu stawów)
  3. Łagodne natężenie bólu w punkcie wyjściowym (VAS < 4 w skali 0-10)
  4. Czas trwania objawów > 1 miesiąc
  5. Zdolność do zrozumienia procedur badania i wykazanie dobrej współpracy
  6. Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból dolnej części pleców spowodowany innymi przyczynami, w tym, ale nie tylko, przepukliną dysku lędźwiowego, zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, guzem kręgosłupa, gruźlicą kręgosłupa lub infekcją kręgosłupa
  2. Otrzymywanie fizjoterapii, zabiegów interwencyjnych lub leczenia farmakologicznego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, co może wpłynąć na ocenę bólu lub funkcji
  3. Choroba układowa lub dysfunkcja narządów
  4. Uszkodzenie skóry/tkanek miękkich lub infekcja w obszarze planowanego leczenia lub w jego pobliżu
  5. Stosowanie leków sedatywnych lub opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub obecne otrzymywanie innych zabiegów, które mogą wpłynąć na wyniki badania
  6. Cieżkie zaburzenia psychiczne lub niezdolność do współpracy z procedurami badania
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Wszyscy zapisani uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) 5 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Leczenie będzie prowadzone zgodnie ze standardowym protokołem, z intensywnością stymulacji dostosowaną w bezpiecznym zakresie na podstawie indywidualnej tolerancji. Wyniki będą oceniane na początku badania i co tydzień podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, a zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
TENS będzie dostarczany za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych obustronnie wokół obszaru maksymalnego bólu dolnej części pleców. Każda sesja będzie trwała 20-30 minut, przeprowadzana 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Intensywność stymulacji będzie dostosowywana do silnego, ale komfortowego odczucia bez bólu, a parametry mogą być modyfikowane w zależności od tolerancji uczestnika. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez całe leczenie i okres obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia (zakończenie leczenia w tygodniu 4).
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zatwierdzonego narzędzia z zakresem punktacji od 0 do 10 punktów. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Ten wskaźnik skuteczności ocenia zmiany w intensywności bólu u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) po leczeniu tabletkami aesciny sodowej doustnie.
Punkt wyjściowy (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia (zakończenie leczenia w tygodniu 4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niepełnosprawności oceniane za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia (zakończenie leczenia w 4. tygodniu).
Niepełnosprawność związana z bólem dolnej części pleców będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI), powszechnie stosowanego kwestionariusza z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 50 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego.
Ta miara wyników ocenia zmiany w niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (cLBP) po leczeniu.
Punkt wyjściowy (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia (zakończenie leczenia w 4. tygodniu).
Stan Funkcjonalny Odcinka Lędźwiowego Oceniany za Pomocą Skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia (koniec leczenia w tygodniu 4).
Funkcję odcinka lędźwiowego kręgosłupa ocenia się za pomocą punktacji Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA), która wynosi od 0 do 29 punktów. Niższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie funkcji. To kryterium oceny mierzy zmiany w funkcjonowaniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa po leczeniu.
Linia podstawowa (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia (koniec leczenia w tygodniu 4).
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą całkowitego wyniku SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia (zakończenie leczenia w tygodniu 4).
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (36-Item Short Form Health Survey). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia. Ten wskaźnik wyników ocenia zmiany w ogólnej jakości życia u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (cLBP) po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia (zakończenie leczenia w tygodniu 4).
Pole przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych lędźwiowych oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0, przed interwencją) oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego zostanie wykorzystany do pomiaru pola przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych jako obiektywnego wskaźnika masy mięśniowej. Ta miara wynikowa ocenia zmiany w wielkości mięśni przykręgosłupowych po leczeniu tabletkami escynianu sodu.
Wartość wyjściowa (dzień 0, przed interwencją) oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik infiltracji tłuszczowej mięśni przykręgosłupowych lędźwiowych oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją) i tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia
Rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego będzie wykorzystywany do oceny stopnia infiltracji tłuszczowej mięśni przykręgosłupowych jako wskaźnika jakości mięśni. Miarę tej oceny stanowią zmiany w składzie mięśni przykręgosłupowych po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją) i tydzień 4 po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia).
Wszystkie niepożądane zdarzenia (AE) występujące w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia TENS będą rejestrowane.
Dla każdego AE będą dokumentowane: typ zdarzenia, ciężkość, początek i czas trwania, podjęte działania (jeśli dotyczy), wynik oraz oceniana przez badacza zależność od interwencji/urządzenia TENS, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia (w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20252517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj