Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro léčbu bolesti dolní části zad (LBP) u dospělých

19. března 2026 aktualizováno: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, samokontrolovaná studie transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u dospělých pacientů s bolestmi v dolní části zad

Cílem této klinické studie je posoudit účinky a bezpečnost transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u dospělých s myofasciální bolestí dolní části zad. Oprávnění účastníci obdrží léčbu TENS 5krát týdně po dobu 4 týdnů. Intenzita bolesti a funkční výsledky budou hodnoceny na začátku a týdně během 4týdenního léčebného období a zaznamenány budou také nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná, sebekontrolovaná klinická studie provedená na Oddělení ortopedie Xijing Hospital. Celkem 40 dospělých účastníků s myofasciální bolestí dolní části zad bude rekrutováno podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení a zařazeno po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Všichni zařazení účastníci obdrží terapii transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) s léčebným plánem 5 sezení týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Stimulační parametry a délka jednoho sezení budou nastaveny v bezpečném rozsahu a mohou být upraveny podle individuální tolerance.

Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku (den 0, před intervencí) a v 1., 2., 3. a 4. týdnu po zahájení léčby. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10). Sekundární výsledky zahrnují Oswestry Disability Index (ODI), skóre Japonské ortopedické asociace (JOA) a krátký dotazník SF-36 pro posouzení funkčního stavu a kvality života.

Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie, nežádoucí události a komplikace budou zaznamenány během studie a následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xjing hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Dospělí ve věku 18–65 let
  2. Diagnóza odpovídající myofasciální bolesti dolní části zad (lokalizovaná bolest dolní části zad s hmatatelným napnutým pruhem; přenesená bolest a/nebo smyslové změny v blízkosti specifického spouštěcího bodu; identifikovatelné citlivé místo v napnutém pruhu; mírná svalová slabost a/nebo určité omezení rozsahu pohybu kloubu)
  3. Mírná intenzita bolesti výchozí hodnoty (VAS < 4 na stupnici 0–10)
  4. Trvání příznaků > 1 měsíc
  5. Schopnost porozumět studijním postupům a prokázat dobrou spolupráci/dodržování
  6. Poskytnut písemný informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  1. Bolest dolní části zad způsobená jinými příčinami, včetně, ale nejen, výhřezu bederní ploténky, stenózy bederní páteře, ankylozující spondylitidy, nádoru páteře, tuberkulózy páteře nebo infekce páteře
  2. Léčba fyzioterapií, intervenčními postupy nebo medikací do 4 týdnů před zařazením, která by mohla ovlivnit hodnocení bolesti nebo funkce
  3. Systémové onemocnění nebo orgánová dysfunkce
  4. Poškození nebo infekce kůže/měkkých tkání v/na plánované ošetřované oblasti
  5. Užívání sedativních léků nebo opioidních analgetik do 6 měsíců před zařazením, nebo aktuální podstupování jiných léčeb, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  6. Těžká psychiatrická porucha nebo neschopnost spolupracovat se studijními postupy
  7. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická stimulace (TENS)
Všichni zařazení účastníci v této větvi studie obdrží transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) 5krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Léčba bude poskytována podle standardizovaného protokolu s intenzitou stimulace upravenou v bezpečném rozmezí na základě individuální tolerance. Výsledky budou hodnoceny na začátku a týdně během 4týdenního léčebného období a nežádoucí účinky budou zaznamenány.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
TENS bude aplikován pomocí povrchových elektrod umístěných oboustranně v oblasti maximální bolesti v bederní páteři. Každá sezení bude trvat 20–30 minut, bude podáváno 5krát týdně po dobu 4 týdnů. Intenzita stimulace bude titrována na silný, ale příjemný pocit bez bolesti a parametry mohou být upraveny na základě tolerance účastníka. Bezpečnost bude monitorována během celé léčby a následného sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před intervencí), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 po zahájení léčby (konec léčby ve 4. týdnu).
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), ověřeného nástroje s rozsahem skóre od 0 do 10 bodů. Skóre 0 představuje žádnou bolest a skóre 10 představuje nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Tento výsledný ukazatel hodnotí změny v intenzitě bolesti u dospělých s chronickou bolestí v kříži (cLBP) po léčbě tabletami s obsahem aescinu sodného.
Výchozí stav (den 0, před intervencí), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 po zahájení léčby (konec léčby ve 4. týdnu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost postižení hodnocená pomocí skóre Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Baseline (Den 0, před zásahem), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 po zahájení léčby (konec léčby v týdnu 4).
Omezení způsobená bolestí zad budou hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI), široce používaného dotazníku s celkovým skóre v rozmezí 0 až 50 bodů. Vyšší skóre znamená větší omezení v běžných denních činnostech. Tento výsledkový ukazatel hodnotí změny funkčního omezení u pacientů s chronickou bolestí zad po léčbě.
Baseline (Den 0, před zásahem), týden 1, týden 2, týden 3 a týden 4 po zahájení léčby (konec léčby v týdnu 4).
Funkční stav bederní páteře hodnocený pomocí skóre Japonské ortopedické asociace (JOA)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0, před zásahem), 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden po zahájení léčby (ukončení léčby ve 4. týdnu).
Funkce bederní páteře bude hodnocena pomocí skóre Japonské ortopedické asociace (JOA), které se pohybuje od 0 do 29 bodů. Nižší skóre znamená závažnější funkční postižení. Tento výsledný ukazatel hodnotí změny funkce bederní páteře po léčbě.
Výchozí hodnoty (den 0, před zásahem), 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden po zahájení léčby (ukončení léčby ve 4. týdnu).
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí celkového skóre SF-36
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před intervencí), 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden po zahájení léčby (konec léčby ve 4. týdnu).
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí 36bodového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav. Tento výsledkový ukazatel hodnotí změny v celkové kvalitě života u pacientů s cLBP po léčbě.
Výchozí stav (den 0, před intervencí), 1. týden, 2. týden, 3. týden a 4. týden po zahájení léčby (konec léčby ve 4. týdnu).
Příčná plocha svalů bederní páteře hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Baseline (den 0, před intervencí) a týden 4 po zahájení léčby
Lumbální magnetická rezonance bude použita k měření příčného průřezu paravertebrálních svalů jako objektivního ukazatele svalové hmoty. Tento výsledný parametr hodnotí změny ve velikosti paravertebrálních svalů po léčbě tabletami s aescinátem sodným.
Baseline (den 0, před intervencí) a týden 4 po zahájení léčby
Rychlost infiltrace tuku do bederních paravertebrálních svalů hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Baseline (Den 0, před intervencí) a 4. týden po zahájení léčby
K hodnocení rychlosti infiltrace tuku paravertebrálních svalů jako ukazatele kvality svalů bude použito lumbální MRI. Tato výstupní míra hodnotí změny v složení paravertebrálních svalů po léčbě.
Baseline (Den 0, před intervencí) a 4. týden po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí během léčby
Časové okno: Do 4 týdnů po zahájení léčby (během 4týdenního léčebného období).
Všechny nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během 4týdenního období léčby TENS budou zaznamenány. Pro každou AE bude zaznamenán typ události, závažnost, začátek a trvání, provedená opatření (pokud nějaká), výsledek a posouzení vztahu k intervenci/zařízení TENS provedené vyšetřovatelem za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.
Do 4 týdnů po zahájení léčby (během 4týdenního léčebného období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20252517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit