Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS) pour le Traitement de la Lombalgie (LBP) chez l'Adulte
19 mars 2026 mis à jour par: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
Étude prospective, ouverte, à un seul bras et auto-contrôlée de la stimulation électrique transcutanée des nerfs (TENS) pour la lombalgie chez l'adulte
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets et la sécurité de la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) chez les adultes souffrant de douleurs lombaires myofasciales.
Les participants éligibles recevront un traitement TENS 5 fois par semaine pendant 4 semaines.
L'intensité de la douleur et les résultats fonctionnels seront évalués au départ et chaque semaine pendant la période de traitement de 4 semaines, et les événements indésirables seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, ouvert, en bras unique et auto-contrôlé, mené au Département d'Orthopédie de l'Hôpital Xijing.
Un total de 40 participants adultes souffrant de douleur lombaire myofasciale seront recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis et inclus après avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Tous les participants inclus recevront une thérapie par stimulation électrique transcutanée (TENS) avec un calendrier de traitement de 5 séances par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Les paramètres de stimulation et la durée d'une séance seront fixés dans une plage sûre et pourront être ajustés en fonction de la tolérance individuelle.
Les évaluations des résultats seront effectuées au départ (Jour 0, avant l'intervention) et aux semaines 1, 2, 3 et 4 après le début du traitement.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA ; 0-10).
Les critères d'évaluation secondaires incluent l'Indice d'Incapacité d'Oswestry (ODI), le score de l'Association Orthopédique Japonaise (JOA) et le Short Form-36 (SF-36) pour évaluer l'état fonctionnel et la qualité de vie.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude, avec les événements indésirables et les complications enregistrés pendant la période d'étude et le suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Gao MD, PhD
- Numéro de téléphone: 029-84775507
- E-mail: gaobofmmu@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xjing hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic compatible avec une douleur lombaire myofasciale (douleur lombaire localisée avec une bande tendue palpable ; douleur référée et/ou changements sensoriels près d'un point gâchette spécifique ; un point sensible identifiable dans la bande tendue ; une légère faiblesse musculaire et/ou une certaine limitation de l'amplitude articulaire)
- Intensité de la douleur légère au départ (EVA < 4 sur une échelle de 0 à 10)
- Durée des symptômes > 1 mois
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à démontrer une bonne observance/coopération
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Douleur lombaire due à d'autres causes, y compris mais sans s'y limiter : hernie discale lombaire, sténose du canal lombaire, spondylarthrite ankylosante, tumeur rachidienne, tuberculose rachidienne ou infection rachidienne
- Avoir reçu une kinésithérapie, des procédures interventionnelles ou un traitement médicamenteux dans les 4 semaines précédant l'inclusion pouvant affecter l'évaluation de la douleur ou de la fonction
- Maladie systémique ou dysfonctionnement d'organe
- Lésion cutanée/des tissus mous ou infection au niveau/à proximité de la zone de traitement prévue
- Utilisation de sédatifs ou d'analgésiques opioïdes dans les 6 mois précédant l'inclusion, ou recevant actuellement d'autres traitements susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
- Trouble psychiatrique sévère ou incapacité à coopérer avec les procédures de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique transcutanée (TENS)
Tous les participants inscrits dans ce groupe recevront une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) 5 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Le traitement sera administré selon un protocole standardisé, avec une intensité de stimulation ajustée dans une plage sûre en fonction de la tolérance individuelle.
Les résultats seront évalués au départ et chaque semaine pendant la période de traitement de 4 semaines, et les événements indésirables seront enregistrés.
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La TENS sera délivrée via des électrodes de surface placées bilatéralement autour de la zone de douleur lombaire maximale.
Chaque séance durera 20 à 30 minutes, administrée 5 fois par semaine pendant 4 semaines.
L'intensité de stimulation sera titrée pour obtenir une sensation forte mais confortable sans douleur, et les paramètres pourront être ajustés en fonction de la tolérance des participants.
La sécurité sera surveillée tout au long du traitement et du suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4 après le début du traitement (fin du traitement à la Semaine 4).
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil validé avec une plage de score de 0 à 10 points.
Un score de 0 représente l'absence de douleur, et un score de 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
Cette mesure d'évaluation examine les changements dans l'intensité de la douleur chez les adultes souffrant de lombalgie chronique (LBC) suite à un traitement par comprimés oraux d'aescinate de sodium.
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Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4 après le début du traitement (fin du traitement à la Semaine 4).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du handicap évaluée par le score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4 après le début du traitement (fin du traitement à la Semaine 4).
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L'incapacité liée à la lombalgie sera évaluée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionnaire largement utilisé dont le score total varie de 0 à 50 points.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité dans les activités de la vie quotidienne.
Cette mesure d'évaluation examine les changements dans l'incapacité fonctionnelle chez les patients atteints de lombalgie chronique après traitement.
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Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4 après le début du traitement (fin du traitement à la Semaine 4).
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Statut Fonctionnel Lombaire Évalué par le Score de l'Association Japonaise d'Orthopédie (JOA)
Délai: Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4 après le début du traitement (fin du traitement à la Semaine 4).
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La fonction de la colonne lombaire sera évaluée à l'aide du score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA), qui varie de 0 à 29 points.
Les scores plus bas indiquent une altération fonctionnelle plus sévère.
Cette mesure de résultat évalue les changements dans la fonction de la colonne lombaire après le traitement.
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Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4 après le début du traitement (fin du traitement à la Semaine 4).
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le score total SF-36
Délai: Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4 après le début du traitement (fin du traitement à la Semaine 4).
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (Short Form Health Survey) à 36 items.
Le score total varie de 0 à 100 points, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé général.
Cette mesure d'évaluation examine les changements dans la qualité de vie globale des patients atteints de lombalgie chronique (cLBP) après le traitement.
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Baseline (Jour 0, pré-intervention), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 4 après le début du traitement (fin du traitement à la Semaine 4).
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Surface de section transversale des muscles paravertébraux lombaires évaluée par IRM
Délai: Valeur de base (Jour 0, pré-intervention) et Semaine 4 après le début du traitement
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L'IRM lombaire sera utilisée pour mesurer la surface en coupe transversale des muscles paravertébraux comme indicateur objectif de la masse musculaire.
Cette mesure d'évaluation examine les changements dans la taille des muscles paravertébraux suite au traitement par comprimés d'aescinate de sodium.
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Valeur de base (Jour 0, pré-intervention) et Semaine 4 après le début du traitement
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Taux d'infiltration graisseuse des muscles paravertébraux lombaires évalué par IRM
Délai: Baseline (Jour 0, pré-intervention) et Semaine 4 après le début du traitement
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L'IRM lombaire sera utilisée pour évaluer le taux d'infiltration graisseuse des muscles paravertébraux comme indicateur de la qualité musculaire.
Cette mesure de résultat évalue les changements dans la composition des muscles paravertébraux après le traitement.
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Baseline (Jour 0, pré-intervention) et Semaine 4 après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables pendant le traitement
Délai: Dans les 4 semaines suivant le début du traitement (pendant la période de traitement de 4 semaines).
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Tous les événements indésirables (EI) survenant pendant la période de traitement TENS de 4 semaines seront enregistrés.
Pour chaque EI, le type d'événement, la gravité, le début et la durée, l'action entreprise (le cas échéant), l'issue, et la relation évaluée par l'investigateur avec l'intervention/dispositif TENS seront documentés pour évaluer la sécurité et la tolérance.
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Dans les 4 semaines suivant le début du traitement (pendant la période de traitement de 4 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20252517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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