Advanced NanoTherapies Dual-API DCBによる症状性冠動脈疾患患者の新規病変およびISR病変の治療 (ADVANCE-DUO)

対象基準:

1. 18歳以上、または現地の規制で定められている最低法定年齢に達していること。

2. 文書化された安定または不安定狭心症、陽性機能検査、または非ST上昇型心筋梗塞であり、術者の判断で冠動脈疾患またはステント内再狭窄に起因するとされ、患者が経皮的冠動脈インターベンションに関する適用可能なガイドラインに従ってPCIの適切な候補者と見なされること。

   注：NSTEMIの参加者は、登録前に酵素値が低下傾向にあるか、正常範囲内でなければなりません。

3. 研究者の見解で、余命が1年以上あること。
4. 参加者が研究手順と追跡評価に協力し、従う意思と能力があること。

5. 1つの目標病変のみの治療が必要であること

   1. 単一のDCBで治療されるタンデム病変は、1つの目標病変と見なされます。
   2. 手順で標準治療として、別の血管内の最大1つのデノボ病変を治療することができます。 非目標病変は、目標病変を治療する前に、目標病変と同じ基準で成功裏に治療されなければなりません。
6. 目標病変の長さが36 mm以下であること。
7. 目標病変の狭窄が50%以上、100%未満であること。

8. 目標病変の視覚的に推定された基準血管径が以下の条件を満たすこと:

   1. ISR病変：直径2.0〜4.0 mm（両端含む）
   2. デノボ病変：直径2.0〜3.0 mm未満
9. ISR病変のみ：目標病変が、近位または遠位端から5.0 mmを超えて延長しない以前のBMSまたはDES内にあること。

除外基準:

1. 参加者が妊娠中、または授乳中であること。 注：妊娠可能な参加者は、手順の7日前に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
2. 抗血小板薬（例：アスピリン；ヘパリン；プラスグレル）に対する既知の過敏症または禁忌があること；または、適切に前投薬できない造影剤に対する感受性があること。
3. パクリタキセル、シロリムス、またはその他のアナログまたは誘導体に対するアレルギー反応または重大な感受性の既往があること。
4. 手順の7日前に血小板数が100,000細胞/mm³未満（すなわち100 x 10⁹/L）または700,000細胞/mm³超（すなわち700 x 10⁹/L）、または白血球数が3,000細胞/mm³未満であること。
5. 手順の7日前に腎不全（血清クレアチニンレベルが2.5 mg/dl超（すなわち221 μmol/L））または腎不全（透析依存）の証拠があること。
6. 手順の72時間以内の急性心筋梗塞の証拠があること。注：NSTEMIの参加者は、登録前に酵素値が低下傾向にあるか、正常範囲内であれば許可されます。
7. 手順の6ヶ月前以内に目標血管の以前のPCIを受けていること。
8. 手順の3ヶ月前以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往があること（プラスグレルを使用する場合、以前の脳卒中またはTIAの既往があれば）。
9. 手順後30日以内の任意の血管の計画されたPCIおよび/または手順後12ヶ月以内の目標血管の計画されたPCIがあること。
10. 手順の6ヶ月前以内に活動性消化性潰瘍または上部消化管出血があること。
11. 出血性素因または凝固障害の既往がある、または輸血を拒否する意思があること。
12. 手順の3ヶ月前以内の最新評価で、左室駆出率（LVEF）が30%未満であることが文書化されていること。
13. 現在のガイドラインに基づく推奨DAPT期間の中断を引き起こす計画手術があること。
14. 現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントに臨床的に干渉する、別の治験薬またはデバイス研究に参加していること；または追加の冠動脈造影、IVUS、または他の冠動脈イメージング手順を必要とする研究に参加していること。

15. 治療される病変の種類に基づいて、以下の以前の治療に関する基準が適用されます。 参加者は以下の状況で除外されます:

    1. ISR病変：単層ISRの場合、目標血管の再狭窄に対する以前の治療があること。 二層ISRの場合、二層ISRの治療があること。
    2. デノボ病変：目標病変の以前の治療があること。
16. 手順中に三枝病変の計画されたPCIがあること。
17. 複数の目標血管の計画された治療があること。 単一のDCBで治療可能なタンデム病変は許可されます。
18. 目標病変がアテレクトミー、レーザー、または血栓除去手順による治療を必要とすること。
19. 目標血管に、視覚的推定で直径狭窄が50%を超える他の病変があること。
20. 目標血管に血栓の証拠があること。
21. 目標血管が過度に屈曲しており、目標病変に到達するために90°を超える屈曲が複数あると定義されること。

22. 目標病変が以下の特徴のいずれかを持つこと:

    1. 病変の位置が左主冠動脈、内胸動脈、大動脈-開口部、バイパスグラフト、開口部病変、または左前下行枝または左回旋枝の起始部から5 mm以内の無保護領域にあること。
    2. 直径2.0 mm超の側枝を含むこと。
    3. 重度に石灰化していること。

23. 病変の数と種類に基づく以下の基準:

    1. ISRおよびデノボ病変：目標病変が、治療を必要とするデノボ病変と同じ血管内にあること。
    2. ISR病変：3層以上のISR病変の計画された治療があること。