Продвинутые нанотерапии Dual-API DCB для лечения де-ново и ИСР поражений у пациентов с симптоматической коронарной болезнью сердца (ADVANCE-DUO)

Критерии включения:

1. ≥18 лет или минимальный возраст, установленный местным законодательством.

2. Документированная стабильная или нестабильная стенокардия, положительный функциональный тест или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, который, по мнению оператора, обусловлен заболеванием коронарного сосуда или внутристентовым рестенозом, и пациент признан подходящим кандидатом для ЧКВ в соответствии с применимыми руководствами по чрескожному коронарному вмешательству.

   Примечание: у участников с NSTEMI ферменты должны демонстрировать тенденцию к снижению или быть в пределах нормы до включения в исследование.

3. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни >1 года.
4. Участник готов и способен сотрудничать при проведении процедур исследования и последующем наблюдении.

5. Требуется лечение только одного целевого поражения

   1. Тандемные поражения, обработанные одним DCB, будут считаться одним целевым поражением.
   2. До одного de novo поражения в отдельном сосуде может быть обработано в соответствии со стандартом лечения во время процедуры. Нетаргетные поражения должны быть успешно обработаны по тем же критериям, что и целевое поражение, до обработки целевого поражения.
6. Целевое поражение должно быть длиной ≤36 мм.
7. Стеноз целевого поражения должен составлять ≥50% и <100%.

8. Визуально оцениваемый референсный диаметр сосуда целевого поражения должен быть:

   1. Поражения ISR: диаметром от 2,0 до 4,0 мм (включительно)
   2. De novo поражения: диаметром от 2,0 до <3,0 мм
9. Только для поражений ISR: целевое поражение должно находиться в пределах ранее установленного BMS или DES, не выходя за пределы проксимального или дистального края более чем на 5,0 мм.

Критерии исключения:

1. Участница беременна или кормит грудью. Примечание: участницы детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры.
2. Известная гиперчувствительность или противопоказание к антиагрегантным препаратам (например, аспирину; гепарину; прасугрелу); или чувствительность к контрастному веществу, которую нельзя адекватно премедицировать.
3. Анамнез аллергической реакции или значительной чувствительности к паклитакселу, сиролимусу или любому другому аналогу или производному.
4. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ (т.е. 100×10⁹/л) или >700 000 клеток/мм³ (т.е. 700×10⁹/л), или количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм³ в течение 7 дней до процедуры.
5. Почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл (т.е. 221 мкмоль/л) в течение 7 дней до процедуры) или почечная недостаточность (зависимость от диализа).
6. Признаки острого ИМ в течение 72 часов до процедуры. Примечание: участники с NSTEMI допускаются при условии, что ферменты демонстрируют тенденцию к снижению или находятся в пределах нормы до включения в исследование.
7. Предыдущее ЧКВ целевого сосуда в течение 6 месяцев до процедуры.
8. Анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 3 месяцев до процедуры (любой предыдущий инсульт или ТИА, если используется прасугрел).
9. Планируемое ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после процедуры и/или планируемое ЧКВ целевого сосуда в течение 12 месяцев после процедуры.
10. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев до процедуры.
11. Анамнез геморрагического диатеза или коагулопатии, или отказ от переливания крови.
12. Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при последней оценке в течение 3 месяцев до процедуры.
13. Планируемая операция, которая приведет к прерыванию рекомендованной продолжительности ДАПТ согласно текущим руководствам.
14. Текущее участие в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает конечным точкам текущего исследования; или требует дополнительной коронарной ангиографии, ВСУЗИ или других процедур визуализации коронарных артерий.

15. Следующие критерии, связанные с предыдущими лечениями, применяются в зависимости от типа обрабатываемого поражения. Участник исключается в следующих обстоятельствах:

    1. Поражения ISR: если ISR однослойный, любое предыдущее лечение целевого сосуда по поводу рестеноза. Если ISR двухслойный, любое лечение двухслойного ISR.
    2. De novo поражения: любое предыдущее лечение целевого поражения.
16. Планируемое ЧКВ трехсосудистого заболевания во время процедуры.
17. Планируемое лечение более одного целевого сосуда. Тандемные поражения, которые могут быть обработаны одним DCB, допустимы.
18. Целевое поражение требует лечения с помощью процедуры атерэктомии, лазера или тромбэктомии.
19. В целевом сосуде есть другие поражения со стенозом диаметра более 50% по визуальной оценке.
20. В целевом сосуде есть признаки тромба.
21. Целевой сосуд чрезмерно извитой, что определяется как более одного изгиба >90° для достижения целевого поражения.

22. Целевое поражение имеет любую из следующих характеристик:

    1. Локализация поражения не защищена в стволе левой коронарной артерии, внутренней грудной артерии, аорто-остальном сегменте, шунтах, остиальных поражениях или в пределах 5 мм от устья передней нисходящей или огибающей артерии.
    2. Вовлекает боковую ветвь диаметром >2,0 мм.
    3. Сильно кальцифицировано.

23. Следующие критерии, основанные на количестве и типе поражений:

    1. Поражения ISR и de novo: целевое поражение находится в том же сосуде, что и de novo поражение, требующее лечения.
    2. Поражения ISR: планируемое лечение поражения ISR ≥3 слоев.