Zaawansowana NanoTerapia z podwójnym API DCB do leczenia zmian pierwotnych i zmian po restenozie wewnątrzstentowej u pacjentów z objawową chorobą wieńcową (ADVANCE-DUO)

Kryteria włączenia:

1. ≥18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.

2. Dokumentowana stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, dodatni test czynnościowy lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, który, według oceny operatora, jest spowodowany chorobą w naczyniu wieńcowym lub restenozą wewnątrzstentową, a pacjent jest uznany za odpowiedniego kandydata do PCI zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnej interwencji wieńcowej.

   Uwaga: uczestnicy z NSTEMI muszą mieć enzymy, które wykazują tendencję spadkową lub są w granicach normy przed włączeniem do badania.

3. Przewidywana długość życia >1 rok według opinii badacza.
4. Uczestnik jest chętny i zdolny do współpracy w zakresie procedur badania oraz ocen kontrolnych.

5. Wymagane leczenie tylko jednej zmiany docelowej

   1. Zmiany tandemowe leczone pojedynczym DCB będą traktowane jako jedna zmiana docelowa.
   2. Do jednej zmiany de novo w oddzielnym naczyniu może być leczona zgodnie ze standardem opieki podczas zabiegu. Zmiany niedocelowe muszą być skutecznie leczone zgodnie z tymi samymi kryteriami co zmiana docelowa, przed leczeniem zmiany docelowej.
6. Zmiana docelowa musi mieć długość ≤36 mm.
7. Zmiana docelowa musi mieć zwężenie ≥50% i <100%.

8. Zmiana docelowa musi mieć wizualnie szacowaną średnicę naczynia odniesienia:

   1. Zmiany ISR: średnica od 2,0 do 4,0 mm (włącznie)
   2. Zmiany de novo: średnica od 2,0 do <3,0 mm
9. Tylko zmiany ISR: zmiana docelowa musi znajdować się w obrębie poprzedniego BMS lub DES, który nie wykracza >5,0 mm poza brzeg proksymalny lub dystalny.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią. Uwaga: Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna; heparyna; prasugrel); lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio zpremedykować.
3. Wywiad dotyczący reakcji alergicznej lub znacznej nadwrażliwości na paklitaksel, syrolimus lub jakikolwiek analog lub pochodną.
4. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ (tj. 100 × 10⁹/L) lub >700 000 komórek/mm³ (tj. 700 × 10⁹/L), lub liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm³ w ciągu 7 dni przed zabiegiem.
5. Niewydolność nerek (poziom kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl (tj. 221 µmol/L) w ciągu 7 dni przed zabiegiem) lub niewydolność (zależność od dializ).
6. Dowód na ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem. Uwaga: uczestnicy z NSTEMI są dopuszczeni, pod warunkiem że enzymy wykazują tendencję spadkową lub są w granicach normy przed włączeniem do badania.
7. Poprzednie PCI w naczyniu docelowym w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
8. Wywiad dotyczący udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem (jakikolwiek wcześniejszy udar lub TIA, jeśli stosowany jest prasugrel).
9. Planowane PCI w dowolnym naczyniu w ciągu 30 dni po zabiegu i/lub planowane PCI w naczyniu docelowym w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
10. Aktywna wrzodziejąca choroba żołądka lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
11. Wywiad dotyczący skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
12. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30% w najnowszej ocenie, w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
13. Planowana operacja, która spowodowałaby przerwę w zalecanym czasie trwania DAPT zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
14. Obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi obecnego badania; lub wymaga dodatkowej koronarografii, IVUS lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych.

15. Następujące kryteria związane z poprzednimi leczeniami mają zastosowanie w zależności od typu leczonej zmiany. Uczestnik jest wykluczony w następujących okolicznościach:

    1. Zmiany ISR: Jeśli ISR jednowarstwowe, jakiekolwiek poprzednie leczenie naczynia docelowego z powodu restenozy. Jeśli ISR dwuwarstwowe, jakiekolwiek leczenie ISR dwuwarstwowego.
    2. Zmiany de novo: jakiekolwiek poprzednie leczenie zmiany docelowej.
16. Planowane PCI choroby trójnaczyniowej podczas zabiegu.
17. Planowane leczenie więcej niż jednego naczynia docelowego. Dopuszczalne są zmiany tandemowe, które mogą być leczone pojedynczym DCB.
18. Zmiana docelowa wymaga leczenia za pomocą procedury atherektomii, lasera lub trombektomii.
19. Naczynie docelowe ma inne zmiany ze zwężeniem średnicy większym niż 50% według oceny wizualnej.
20. W naczyniu docelowym występuje dowód na zakrzep.
21. Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte, zdefiniowane jako więcej niż jedno zagięcie >90° do osiągnięcia zmiany docelowej.

22. Zmiana docelowa ma którąkolwiek z następujących cech:

    1. Lokalizacja zmiany jest niechroniona w tętnicy wieńcowej lewej głównej, tętnicy piersiowej wewnętrznej, aortalno-ujściowej, pomostach żylnych, zmianach ujściowych lub w odległości 5 mm od początku tętnicy zstępującej przedniej lub tętnicy okalającej lewej.
    2. Obejmuje gałąź boczną o średnicy >2,0 mm.
    3. Jest silnie zwapniała.

23. Następujące kryteria oparte na liczbie i typie zmian:

    1. Zmiany ISR i de novo: zmiana docelowa znajduje się w tym samym naczyniu co zmiana de novo wymagająca leczenia.
    2. Zmiany ISR: planowane leczenie zmiany ISR ≥3 warstwowej.