Avancerade NanoTherapies dubbel-API DCB för behandling av de-novo- och ISR-lesioner hos patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom (ADVANCE-DUO)

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år eller minimiålder enligt lokala föreskrifter.

2. Dokumenterad stabil eller instabil angina, positivt funktionstest, eller icke-ST-höjningsinfarkt som, enligt operatörens bedömning, är orsakad av sjukdom i kranskärl eller instent-restenos, och patienten anses vara en lämplig kandidat för PCI i enlighet med tillämpliga riktlinjer för perkutan koronarintervention.

   Obs: deltagare med NSTEMI måste ha enzymer som är på nedåtgående trend eller inom normala gränser före inkludering.

3. Livslängd >1 år enligt undersökningsledarens bedömning.
4. Deltagaren är villig och kapabel att samarbeta med studieprocedurer och uppföljande utvärderingar.

5. Behandling av endast en mållesion krävs

   1. Tandemlesioner behandlade med en enda DCB kommer att betraktas som en mållesion.
   2. Upp till en de novo-lesion i ett separat kärl kan behandlas enligt standardvård vid ingreppet. Icke-mållesioner måste framgångsrikt behandlas under samma kriterier som mållesionen, innan mållesionen behandlas.
6. Mållesionen måste vara ≤36 mm i längd.
7. Mållesionen måste ha en stenos ≥50% och <100%.

8. Mållesionen måste ha en visuellt uppskattad referenskärldiameter av:

   1. ISR-lesioner: 2,0 till 4,0 mm i diameter (inklusive)
   2. de novo-lesioner: 2,0 till <3,0 mm i diameter
9. Endast ISR-lesioner: mållesionen måste vara inom en tidigare BMS eller DES som inte sträcker sig >5,0 mm bortom den proximala eller distala kanten.

Exklusionskriterier:

1. Deltagaren är gravid eller ammar. Obs: Deltagare i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet.
2. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antiplateletmediciner (t.ex. aspirin; heparin; prasugrel); eller känslighet för kontrastmedel som inte kan adekvat förebehandlas.
3. Tidigare allergisk reaktion eller signifikant känslighet mot paclitaxel, sirolimus eller någon annan analog eller derivat.
4. Blodplättantal <100 000 celler/mm³ (dvs. 100 x 10⁹/L) eller >700 000 celler/mm³ (dvs. 700 x 10⁹/L), eller vitt blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm³ inom 7 dagar före ingreppet.
5. Nedsatt njurfunktion (Serumkreatininnivå >2,5 mg/dl (dvs. 221 μmol/L) inom 7 dagar före ingreppet) eller njursvikt (dialysberoende).
6. Tecken på akut MI inom 72 timmar före ingreppet. Obs: deltagare med NSTEMI tillåts, förutsatt att enzymerna är på nedåtgående trend eller inom normala gränser före inkludering.
7. Tidigare PCI i mållkärlet inom 6 månader före ingreppet.
8. Tidigare stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 3 månader före ingreppet (någon tidigare stroke eller TIA, om prasugrel används).
9. Planerad PCI i något kärl inom 30 dagar efter ingreppet och/eller planerad PCI i mållkärlet inom 12 månader efter ingreppet.
10. Aktiv peptisksår eller övre gastrointestinal (GI) blödning inom 6 månader före ingreppet.
11. Tidigare blödningsdiatess eller koagulopati eller vägrar blodtransfusioner.
12. Dokumenterad vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <30% vid senaste utvärdering, inom 3 månader före ingreppet.
13. Planerad operation som skulle orsaka avbrott i rekommenderad DAPT-varaktighet enligt nuvarande riktlinjer.
14. Delta för närvarande i en studie med undersökningsläkemedel eller annan enhet som inte har slutfört primärändamålet eller som kliniskt stör aktuella studieändamål; eller kräver ytterligare koronarangiografi, IVUS eller andra kranskärlsbildningsprocedurer.

15. Följande kriterier relaterade till tidigare behandlingar gäller baserat på typ av behandlad lesion. Deltagaren exkluderas under följande omständigheter:

    1. ISR-lesioner: Om enskikts-ISR, någon tidigare behandling av mållkärlet för restenos. Om dubbelskikts-ISR, någon behandling av dubbelskikts-ISR.
    2. de novo-lesioner: någon tidigare behandling av mållesionen.
16. Planerad PCI för trekärlssjukdom under ingreppet.
17. Planerad behandling av mer än ett mållkärl. Tandemlesioner som kan behandlas med en enda DCB är tillåtna.
18. Mållesionen kräver behandling med atherektomi, laser eller trombektomiprocedur.
19. Mållkärlet har andra lesioner med mer än 50% diameterstenos baserat på visuell uppskattning.
20. Mållkärlet visar tecken på tromb.
21. Mållkärlet är överdrivet krokigt, definierat som mer än en böjning >90° för att nå mållesionen.

22. Mållesionen har någon av följande egenskaper:

    1. Lesionsplats är oskyddad i vänster huvudkranskärl, interna mjölkartär, aorto-ostial, bypass-grefter, ostiallesioner eller inom 5 mm från ursprunget av vänster anteriort descendens eller vänster circumflex.
    2. Involverar en sidogren >2,0 mm i diameter.
    3. Är svårt kalcifierad.

23. Följande kriterier baserat på antal och typ av lesioner:

    1. ISR- och de novo-lesioner: mållesionen är i samma kärl som en de novo-lesion som kräver behandling.
    2. ISR-lesioner: planerad behandling av en ≥3-skikts ISR-lesion.