先进纳米疗法双API药物涂层球囊治疗有症状冠状动脉疾病患者的新发病变和支架内再狭窄病变 (ADVANCE-DUO)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁或达到当地法规要求的最低法定年龄。

2. 经记录的稳定或不稳定型心绞痛、阳性功能试验或非ST段抬高型心肌梗死，根据操作者判断，这些情况可归因于冠状动脉血管疾病或支架内再狭窄，且患者根据适用的经皮冠状动脉介入治疗指南被视为适合进行PCI的候选人。

   注：NSTEMI参与者在入组前必须确保酶学指标呈下降趋势或处于正常范围内。

3. 研究者认为预期寿命>1年。
4. 参与者愿意并能够配合研究程序和随访评估。

5. 仅需治疗一个靶病变

   1. 通过单个DCB治疗的串联病变将被视为一个靶病变。
   2. 根据手术标准，可在另一血管中治疗最多一个新发病变。非靶病变必须在治疗靶病变前，按照靶病变的相同标准成功治疗。
6. 靶病变长度必须≤36毫米。
7. 靶病变必须具有≥50%且<100%的狭窄。

8. 靶病变的视觉估计参考血管直径必须为：

   1. ISR病变：直径2.0至4.0毫米（含）
   2. 新发病变：直径2.0至<3.0毫米
9. 仅限ISR病变：靶病变必须位于先前植入的BMS或DES内，且不超过近端或远端边缘>5.0毫米。

排除标准：

1. 参与者怀孕或正在哺乳。注：有生育潜力的参与者必须在手术前7天内进行妊娠试验且结果为阴性。
2. 已知对抗血小板药物（如阿司匹林；肝素；普拉格雷）过敏或禁忌；或对造影剂敏感且无法通过充分预处理缓解。
3. 有紫杉醇、西罗莫司或任何其他类似物或衍生物过敏反应史或显著敏感性。
4. 手术前7天内血小板计数<100,000细胞/毫米³（即100 x 10⁹/L）或>700,000细胞/毫米³（即700 x 10⁹/L），或白细胞计数<3,000细胞/毫米³。
5. 肾功能不全（手术前7天内血清肌酐水平>2.5毫克/分升（即221微摩尔/升））或肾衰竭（依赖透析）。
6. 手术前72小时内有急性心肌梗死证据。注：允许NSTEMI参与者，前提是酶学指标在入组前呈下降趋势或处于正常范围内。
7. 手术前6个月内对靶血管进行过PCI。
8. 手术前3个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史（如果使用普拉格雷，则包括任何既往卒中或TIA）。
9. 计划在手术后30天内对任何血管进行PCI，和/或计划在手术后12个月内对靶血管进行PCI。
10. 手术前6个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血。
11. 有出血素质或凝血病史，或拒绝输血。
12. 手术前3个月内的最近一次评估中，记录左心室射血分数<30%。
13. 计划进行手术，该手术将根据当前指南中断推荐的双联抗血小板治疗持续时间。
14. 目前正在参与一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的试验药物或其他器械研究；或需要进行额外的冠状动脉造影、IVUS或其他冠状动脉成像程序。

15. 以下与既往治疗相关的标准根据治疗的病变类型适用。在以下情况下排除参与者：

    1. ISR病变：如果是单层ISR，曾对靶血管进行过任何再狭窄治疗。如果是双层ISR，曾对双层ISR进行过任何治疗。
    2. 新发病变：曾对靶病变进行过任何治疗。
16. 计划在手术期间治疗三支血管疾病。
17. 计划治疗超过一个靶血管。允许使用单个DCB治疗的串联病变。
18. 靶病变需要采用斑块旋切术、激光或血栓切除术治疗。
19. 靶血管存在其他视觉估计直径狭窄>50%的病变。
20. 靶血管有血栓证据。
21. 靶血管过度迂曲，定义为到达靶病变需经过超过一个>90°的弯曲。

22. 靶病变具有以下任一特征：

    1. 病变位置位于无保护的左主干冠状动脉、内乳动脉、主动脉-开口、旁路移植血管、开口病变，或位于左前降支或左回旋支起源5毫米内。
    2. 涉及直径>2.0毫米的边支。
    3. 严重钙化。

23. 以下基于病变数量和类型的标准：

    1. ISR和新发病变：靶病变与新发病变位于同一血管且需要治疗。
    2. ISR病变：计划治疗≥3层ISR病变。