Advanced NanoTherapies DCB de Dupla-API para Tratar Lesões De-Novo e de REE em Doentes com Doença Arterial Coronária Sintomática (ADVANCE-DUO)

Critérios de Inclusão:

1. ≥18 anos ou idade mínima legal conforme exigido pelas regulamentações locais.

2. Angina estável ou instável documentada, teste funcional positivo ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST que, na opinião do operador, seja atribuível a doença no vaso coronário ou reestenose intrastent, e o doente seja considerado um candidato apropriado para ICP de acordo com as diretrizes aplicáveis sobre intervenção coronária percutânea.

   Nota: os participantes com IAMSST devem ter enzimas em tendência decrescente ou dentro dos limites normais antes da inscrição.

3. Esperança de vida >1 ano na opinião do Investigador.
4. O participante está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e as avaliações de seguimento.

5. É necessário o tratamento de apenas uma lesão-alvo

   1. Lesões em tandem tratadas por um único DCB serão consideradas uma lesão-alvo.
   2. Até uma lesão de novo num vaso separado pode ser tratada de acordo com o padrão de cuidado no procedimento. As lesões não-alvo devem ser tratadas com sucesso sob os mesmos critérios da lesão-alvo, antes de tratar a lesão-alvo.
6. A lesão-alvo deve ter ≤36 mm de comprimento.
7. A lesão-alvo deve ter uma estenose ≥50% e <100%.

8. A lesão-alvo deve ter um diâmetro do vaso de referência estimado visualmente de:

   1. Lesões ISR: 2,0 a 4,0 mm de diâmetro (inclusive)
   2. Lesões de novo: 2,0 a <3,0 mm de diâmetro
9. Apenas lesões ISR: a lesão-alvo deve estar dentro de um BMS ou DES anterior que não se estenda >5,0 mm além da borda proximal ou distal.

Critérios de Exclusão:

1. O participante está grávida ou a amamentar. Nota: Participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento.
2. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos antiplaquetários (ex., aspirina; heparina; prasugrel); ou sensibilidade a meio de contraste que não possa ser adequadamente pré-medicada.
3. Histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa ao paclitaxel, sirolimus, ou qualquer outro análogo ou derivado.
4. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ (i.e., 100 x 10⁹/L) ou >700.000 células/mm³ (i.e., 700 x 10⁹/L), ou contagem de glóbulos brancos (GB) <3.000 células/mm³ dentro de 7 dias antes do procedimento.
5. Insuficiência renal (nível de creatinina sérica >2,5 mg/dl (i.e., 221 µmol/L) dentro de 7 dias antes do procedimento) ou falência (dependente de diálise).
6. Evidência de um enfarte agudo do miocárdio (EAM) dentro de 72 horas antes do procedimento. Nota: participantes com IAMSST são permitidos, desde que as enzimas estejam em tendência decrescente ou dentro dos limites normais antes da inscrição.
7. ICP prévio do vaso-alvo dentro de 6 meses antes do procedimento.
8. Histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT) dentro dos 3 meses anteriores ao procedimento (qualquer AVC ou AIT prévio, se for usado prasugrel).
9. ICP planeado de qualquer vaso dentro de 30 dias após o procedimento e/ou ICP planeado do vaso-alvo dentro de 12 meses após o procedimento.
10. Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal (GI) superior dentro dos 6 meses anteriores ao procedimento.
11. Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue.
12. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) documentada <30% na avaliação mais recente, dentro dos 3 meses anteriores ao procedimento.
13. Cirurgia planeada que causaria interrupção na duração recomendada de TADP conforme as diretrizes atuais.
14. Atualmente a participar num estudo de medicamento investigacional ou outro dispositivo que não tenha completado o endpoint primário ou que interfira clinicamente com os endpoints do estudo atual; ou que requeira angiografia coronária adicional, IVUS, ou outros procedimentos de imagem das artérias coronárias.

15. Os seguintes critérios relacionados com tratamentos anteriores aplicam-se com base no tipo de lesão tratada. O participante é excluído nas seguintes circunstâncias:

    1. Lesões ISR: Se ISR de camada única, qualquer tratamento anterior do vaso-alvo para reestenose. Se ISR de dupla camada, qualquer tratamento do ISR de dupla camada.
    2. Lesões de novo: qualquer tratamento anterior da lesão-alvo.
16. ICP planeado de doença de três vasos durante o procedimento.
17. Tratamento planeado de mais de um vaso-alvo. Lesões em tandem que possam ser tratadas por um único DCB são permitidas.
18. A lesão-alvo requer tratamento com procedimento de aterectomia, laser ou trombectomia.
19. O vaso-alvo tem outras lesões com estenose de diâmetro superior a 50% com base na estimativa visual.
20. O vaso-alvo apresenta evidência de trombo.
21. O vaso-alvo é excessivamente tortuoso, definido como mais de uma curva >90° para alcançar a lesão-alvo.

22. A lesão-alvo tem qualquer uma das seguintes características:

    1. A localização da lesão está desprotegida na artéria coronária esquerda principal, artéria mamária interna, aorto-ostial, enxertos de bypass, lesões ostiais ou dentro de 5 mm da origem da descendente anterior ou circunflexa esquerda.
    2. Envolve um ramo lateral >2,0 mm de diâmetro.
    3. Está severamente calcificada.

23. Os seguintes critérios baseados no número e tipo de lesões:

    1. Lesões ISR e de novo: a lesão-alvo está no mesmo vaso com uma lesão de novo que requer tratamento.
    2. Lesões ISR: tratamento planeado de uma lesão ISR de ≥3 camadas.