증상이 있는 관상동맥 질환 환자에서 신생 병변 및 ISR 병변 치료를 위한 Advanced NanoTherapies 이중 API DCB (ADVANCE-DUO)

포함 기준:

1. 만 18세 이상 또는 현지 규정에 따른 최소 법적 연령.

2. 기록된 안정형 또는 불안정형 협심증, 양성 기능 검사, 또는 비 ST 분절 상승 심근경색증으로서, 시술자의 판단에 따라 관상동맥 혈관 질환이나 스텐트 내 재협착에 기인한 것으로 판단되며, 경피적 관상동맥 중재술에 관한 적용 가능한 지침에 따라 환자가 PCI의 적절한 적응증으로 간주되는 경우.

   참고: NSTEMI 환자는 등록 전에 효소 수치가 감소 추세이거나 정상 범위 내에 있어야 합니다.

3. 연구자의 의견으로 기대 수명이 1년 이상인 경우.
4. 참가자가 연구 절차 및 추적 평가에 협력하고 따를 의사와 능력이 있는 경우.

5. 단 하나의 대상 병변만 치료가 필요한 경우

   1. 단일 DCB로 치료되는 탠덤 병변은 하나의 대상 병변으로 간주됩니다.
   2. 별도의 혈관에서 최대 하나의 신생 병변이 시술 시 표준 치료에 따라 치료될 수 있습니다. 비대상 병변은 대상 병변을 치료하기 전에 대상 병변과 동일한 기준으로 성공적으로 치료되어야 합니다.
6. 대상 병변의 길이는 36mm 이하여야 합니다.
7. 대상 병변은 협착 정도가 50% 이상이고 100% 미만이어야 합니다.

8. 대상 병변의 육안 추정 기준 혈관 직경은 다음과 같아야 합니다:

   1. ISR 병변: 직경 2.0~4.0mm(포함)
   2. 신생 병변: 직경 2.0~3.0mm 미만
9. ISR 병변만 해당: 대상 병변은 근위 또는 원위 가장자리에서 5.0mm를 초과하지 않는 기존 BMS 또는 DES 내에 위치해야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우. 참고: 가임 가능성이 있는 참가자는 시술 7일 이내에 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
2. 항혈소판제(예: 아스피린; 헤파린; 프라수그렐)에 대한 알려진 과민증 또는 금기증이 있는 경우; 또는 충분히 예방 약물 치료가 불가능한 조영제 과민증이 있는 경우.
3. 파클리탁셀, 시롤리무스 또는 기타 유사체나 유도체에 대한 알레르기 반응이나 중대한 과민성의 병력이 있는 경우.
4. 시술 7일 이내 혈소판 수가 100,000개/mm³(즉, 100 x 10⁹/L) 미만 또는 700,000개/mm³(즉, 700 x 10⁹/L) 초과이거나, 백혈구(WBC) 수가 3,000개/mm³ 미만인 경우.
5. 신부전(시술 7일 이내 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dl(즉, 221 µmol/L)) 또는 신부전(투석 의존성)이 있는 경우.
6. 시술 72시간 이내 급성 심근경색증의 증거가 있는 경우. 참고: NSTEMI 환자는 등록 전 효소 수치가 감소 추세이거나 정상 범위 내에 있는 경우 허용됩니다.
7. 시술 6개월 이내 대상 혈관에 대한 이전 PCI 병력이 있는 경우.
8. 시술 전 3개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 경우(프라수그렐 사용 시 모든 이전 뇌졸중 또는 TIA 포함).
9. 시술 후 30일 이내 모든 혈관에 대한 계획된 PCI 및/또는 시술 후 12개월 이내 대상 혈관에 대한 계획된 PCI가 있는 경우.
10. 시술 전 6개월 이내 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈이 있는 경우.
11. 출혈성 체질 또는 응고병증 병력이 있거나 수혈을 거부할 경우.
12. 시술 전 3개월 이내 가장 최근 평가에서 기록된 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만인 경우.
13. 현행 지침에 따른 권장 DAPT 기간을 중단하게 할 계획된 수술이 있는 경우.
14. 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점에 임상적으로 간섭하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여 중이거나; 추가 관상동맥 조영술, IVUS 또는 기타 관상동맥 영상 절차가 필요한 경우.

15. 다음 치료 전 관련 기준은 치료된 병변 유형에 따라 적용됩니다. 다음 상황에서 참가자는 제외됩니다:

    1. ISR 병변: 단일층 ISR인 경우, 대상 혈관에 대한 재협착 치료의 이전 병력이 있는 경우. 이중층 ISR인 경우, 이중층 ISR에 대한 모든 치료 병력이 있는 경우.
    2. 신생 병변: 대상 병변에 대한 모든 이전 치료 병력이 있는 경우.
16. 시술 중 3혈관 질환에 대한 계획된 PCI가 있는 경우.
17. 하나 이상의 대상 혈관 치료가 계획된 경우. 단일 DCB로 치료 가능한 탠덤 병변은 허용됩니다.
18. 대상 병변에 애테렉토미, 레이저 또는 혈전제거술 치료가 필요한 경우.
19. 대상 혈관에 육안 추정 기준 직경 협착 50% 이상의 다른 병변이 있는 경우.
20. 대상 혈관에 혈전 증거가 있는 경우.
21. 대상 혈관이 과도하게 굴곡되어 있어(대상 병변에 도달하기 위해 90° 이상의 굴곡이 하나 이상 있는 경우) 대상 병변에 도달하기 어려운 경우.

22. 대상 병변이 다음 특성 중 하나를 가지는 경우:

    1. 병변 위치가 보호되지 않은 좌주간 관상동맥, 내유동맥, 대동맥-개구부, 우회로 이식편, 개구부 병변이거나 좌전하행지 또는 좌선회지 기시점 5mm 이내에 위치한 경우.
    2. 직경 2.0mm 초과의 측지 관여가 있는 경우.
    3. 심한 석회화가 있는 경우.

23. 다음 병변 수 및 유형에 따른 기준:

    1. ISR 및 신생 병변: 대상 병변이 치료가 필요한 신생 병변과 동일한 혈관에 위치한 경우.
    2. ISR 병변: 3층 이상 ISR 병변의 계획된 치료가 있는 경우.