Advanced NanoTherapies Dual-API DCB for behandling av de-novo og ISR-lesjoner hos pasienter med symptomatisk koronarsykdom (ADVANCE-DUO)

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år eller minimum lovlig alder som kreves av lokale forskrifter.

2. Dokumentert stabil eller ustabil angina, positiv funksjonstest, eller ikke-ST-elevasjons hjerteinfarkt som, etter operatørens skjønn, kan tilskrives sykdom i koronararterie eller inn-stent restenose, og pasienten anses som en passende kandidat for PCI i henhold til gjeldende retningslinjer for perkutan koronarintervensjon.

   Merk: deltakere med NSTEMI må ha enzymer som er synkende eller innenfor normale grenser før inkludering.

3. Levealder >1 år etter forskerens mening.
4. Deltakeren er villig og i stand til å samarbeide med studiens prosedyrer og oppfølgingsvurderinger.

5. Behandling av kun én mållesjon kreves

   1. Tandemlesjoner behandlet med en enkelt DCB vil bli ansett som én mållesjon.
   2. Opptil én de novo-lesjon i en separat blodåre kan behandles etter standard praksis under prosedyren. Ikke-mållesjoner må behandles vellykket under samme kriterier som mållesjonen, før mållesjonen behandles.
6. Mållesjonen må være ≤36 mm i lengde.
7. Mållesjonen må ha en stenose ≥ 50% og < 100%.

8. Mållesjonen må ha en visuelt estimert referansevessel diameter på:

   1. ISR-lesjoner: 2,0 til 4,0 mm i diameter (inklusive)
   2. de novo-lesjoner: 2,0 til <3,0 mm i diameter
9. Kun ISR-lesjoner: mållesjonen må være innenfor en tidligere BMS eller DES som ikke strekker seg >5,0 mm utover den proksimale eller distale kanten.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakeren er gravid, eller ammer. Merk: Deltakere i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren.
2. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot antiplatelet-medikamenter (f.eks. aspirin; heparin; prasugrel); eller en følsomhet for kontrastmiddel som ikke kan forbehandles tilstrekkelig.
3. Historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for paclitaxel, sirolimus, eller noen annen analog eller derivat.
4. Blodplatekonsentrasjon < 100 000 celler/mm³ (dvs. 100 x 10⁹/L) eller > 700 000 celler/mm³ (dvs. 700 x 10⁹/L), eller en hvite blodcelle (WBC) konsentrasjon < 3 000 celler/mm³ innen 7 dager før prosedyren.
5. Nyresvikt (Serumkreatininnivå > 2,5 mg/dl (dvs. 221 µmol/L) innen 7 dager før prosedyren) eller svikt (dialyseavhengig).
6. Bevis for akutt hjerteinfarkt innen 72 timer før prosedyren. Merk: deltakere med NSTEMI er tillatt, forutsatt at enzymer er synkende eller innenfor normale grenser før inkludering.
7. Tidligere PCI i målleåren innen 6 måneder før prosedyren.
8. Historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen de siste 3 månedene før prosedyren (ethvert tidligere hjerneslag eller TIA, hvis prasugrel brukes).
9. Planlagt PCI i enhver blodåre innen 30 dager etter prosedyren og/eller planlagt PCI i målleåren innen 12 måneder etter prosedyren.
10. Aktiv magesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning innen de siste 6 månedene før prosedyren.
11. Historie med blødningsdiatese eller koagulopati, eller vil nekte blodoverføringer.
12. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30% ved siste evaluering, innen de siste 3 månedene før prosedyren.
13. Planlagt operasjon som vil forårsake avbrudd i anbefalt DAPT-varighet i henhold til gjeldende retningslinjer.
14. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført primærendepunktet eller som klinisk forstyrrer gjeldende studieendepunkter; eller krever ytterligere koronarangiografi, IVUS, eller andre koronararterie bildediagnostiske prosedyrer.

15. Følgende kriterier relatert til tidligere behandlinger gjelder basert på type lesjon som behandles. Deltakeren er ekskludert under følgende omstendigheter:

    1. ISR-lesjoner: Hvis enkeltlag ISR, enhver tidligere behandling av målleåren for restenose. Hvis dobbeltlag ISR, enhver behandling av dobbeltlag ISR.
    2. de novo-lesjoner: enhver tidligere behandling av mållesjonen.
16. Planlagt PCI for tre-åre sykdom under prosedyren.
17. Planlagt behandling av mer enn én målleåre. Tandemlesjoner som kan behandles med en enkelt DCB er tillatt.
18. Mållesjonen krever behandling med atherektomi, laser, eller trombektomi prosedyre.
19. Målleåren har andre lesjoner med større enn 50% diameterstenose basert på visuell estimering.
20. Målleåren har bevis på trombus.
21. Målleåren er overdrevent svingete, definert som mer enn én bøy >90° for å nå mållesjonen.

22. Mållesjonen har noen av følgende egenskaper:

    1. Lesjonslokalisering er ubeskyttet i venstre hovedkoronararterie, indre brystarterie, aorto-ostial, bypass-grefter, ostiale lesjoner eller innen 5 mm av opprinnelsen til venstre anteriore descendens eller venstre circumflex.
    2. Involverer en sidegren >2,0 mm i diameter.
    3. Er alvorlig forkalket.

23. Følgende kriterier basert på antall og type lesjoner:

    1. ISR og de novo-lesjoner: mållesjonen er i samme blodåre som en de novo-lesjon som krever behandling.
    2. ISR-lesjoner: planlagt behandling av en ≥3 lag ISR-lesjon.