Advanced NanoTherapies Dual-API DCB til behandling af De-Novo- og ISR-læsioner hos patienter med symptomatisk koronararteriesygdom (ADVANCE-DUO)

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år eller minimumsalder ifølge lokale regler.

2. Dokumenteret stabil eller ustabil angina pectoris, positiv funktionstest eller ikke-ST-elevationsmyokardieinfarkt, som efter operatørens vurdering skyldes sygdom i kranskar eller in-stent-restenose, og patienten anses for en passende kandidat til PCI i overensstemmelse med gældende retningslinjer for perkutan koronar intervention.

   Bemærk: deltagere med NSTEMI skal have enzymer, der er faldende eller inden for normale grænser før inklusion.

3. Forventet levetid >1 år efter forskerens vurdering.
4. Deltageren er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer.

5. Behandling af kun én mål-læsion påkrævet

   1. Tandem-læsioner behandlet med en enkelt DCB betragtes som én mål-læsion.
   2. Op til én de novo-læsion i et separat kar kan behandles efter standardpraksis under proceduren. Ikke-mål-læsioner skal behandles succesfuldt under samme kriterier som mål-læsionen, før mål-læsionen behandles.
6. Mål-læsionen skal være ≤36 mm i længde.
7. Mål-læsionen skal have en stenose ≥ 50% og < 100%.

8. Mål-læsionen skal have en visuelt estimeret referencekar-diameter på:

   1. ISR-læsioner: 2,0 til 4,0 mm i diameter (inklusiv)
   2. de novo-læsioner: 2,0 til <3,0 mm i diameter
9. Kun ISR-læsioner: mål-læsionen skal være inden for en tidligere BMS eller DES, der ikke strækker sig >5,0 mm ud over den proximale eller distale kant.

Eksklusionskriterier:

1. Deltageren er gravid eller ammer. Bemærk: Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren.
2. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antiplade-medicin (f.eks. aspirin; heparin; prasugrel); eller overfølsomhed over for kontrastmiddel, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt.
3. Tidligere allergisk reaktion eller betydelig overfølsomhed over for paclitaxel, sirolimus eller andre analoger eller derivater.
4. Thrombocytantal < 100.000 celler/mm³ (dvs. 100 x 10⁹/L) eller > 700.000 celler/mm³ (dvs. 700 x 10⁹/L), eller hvidt blodlegeme (WBC) antal < 3.000 celler/mm³ inden for 7 dage før proceduren.
5. Nyresvigt (serumkreatinin > 2,5 mg/dl (dvs. 221 μmol/L) inden for 7 dage før proceduren) eller nyresvigt (dialyseafhængig).
6. Bevis for akut MI inden for 72 timer før proceduren. Bemærk: deltagere med NSTEMI er tilladt, forudsat enzymer er faldende eller inden for normale grænser før inklusion.
7. Tidligere PCI i mål-karret inden for 6 måneder før proceduren.
8. Tidligere apopleksi eller transient iskæmisk attack (TIA) inden for 3 måneder før proceduren (enhver tidligere apopleksi eller TIA, hvis prasugrel anvendes).
9. Planlagt PCI i ethvert kar inden for 30 dage efter proceduren og/eller planlagt PCI i mål-karret inden for 12 måneder efter proceduren.
10. Aktiv peptisk ulcus eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 6 måneder før proceduren.
11. Tidligere blødningsdiatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
12. Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30% ved seneste evaluering, inden for 3 måneder før proceduren.
13. Planlagt kirurgi, der ville forårsage afbrydelse i anbefalet DAPT-varighed ifølge nuværende retningslinjer.
14. Deltager i et undersøgelsesmedicin eller andet device-studie, der ikke har afsluttet primært endpoint eller klinisk interfererer med nuværende studie-endpoints; eller kræver yderligere koronarangiografi, IVUS eller andre koronararterie-billeddannende procedurer.

15. Følgende kriterier relateret til tidligere behandlinger gælder baseret på type af behandlet læsion. Deltageren ekskluderes under følgende omstændigheder:

    1. ISR-læsioner: Hvis enkelt-lags ISR, enhver tidligere behandling af mål-karret for restenose. Hvis dobbelt-lags ISR, enhver behandling af dobbelt-lags ISR.
    2. de novo-læsioner: enhver tidligere behandling af mål-læsionen.
16. Planlagt PCI for tre-kars-sygdom under proceduren.
17. Planlagt behandling af mere end ét mål-kar. Tandem-læsioner, der kan behandles med en enkelt DCB, er tilladt.
18. Mål-læsionen kræver behandling med atherektomi, laser eller thrombektomi-procedure.
19. Mål-karret har andre læsioner med mere end 50% diameter-stenose baseret på visuel estimering.
20. Mål-karret har tegn på thrombus.
21. Mål-karret er overdrevent svingende, defineret som mere end én bøjning >90° for at nå mål-læsionen.

22. Mål-læsionen har et af følgende karakteristika:

    1. Læsionsplacering er ubeskyttet i venstre hovedkoronararterie, interne mammaria-arterie, aorto-ostial, bypass-grafts, ostiale læsioner eller inden for 5 mm af origo for ramus interventricularis anterior eller ramus circumflexus.
    2. Involverer en sidegren >2,0 mm i diameter.
    3. Er alvorligt forkalket.

23. Følgende kriterier baseret på antal og type læsioner:

    1. ISR og de novo-læsioner: mål-læsionen er i samme kar som en de novo-læsion, der kræver behandling.
    2. ISR-læsioner: planlagt behandling af en ≥3 lags ISR-læsion.