Advanced NanoTherapies Dual-API DCB de-novo- ja ISR-lesioiden hoitoon potilailla, joilla on oireileva sepelvaltimotauti (ADVANCE-DUO)

Sisällytyskriteerit:

1. ≥18 vuotta tai paikallisten säädösten vaatima vähimmäisikä.

2. Dokumentoitu vakaa tai epävakaa angina, positiivinen funktionaalinen testi tai ei-ST-elevaatiomyokardiainfarkti, joka operaattorin arvion mukaan johtuu sepelvaltimotautiin tai stentin sisäiseen restenoosiin, ja potilas katsotaan soveltuvaksi PCI:hin sovellettavien ohjeiden mukaisesti.

   Huomio: NSTEMI-potilailla on oltava entsyymiarvot, jotka ovat laskevia tai normaaleja ennen osallistumista.

3. Tutkijan mielestä yli 1 vuoden elinajanodote.
4. Osallistuja on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen ja seuranta-arvioiden kanssa.

5. Vain yhden kohdekohdan hoito vaaditaan

   1. Tandem-kohdat, joita hoidetaan yhdellä DCB:llä, katsotaan yhdeksi kohdekohdaksi.
   2. Enintään yksi de novo -kohta erillisessä valtimossa voidaan hoitaa hoidon aikana standardin mukaisesti. Ei-kohdekohdat on hoidettava onnistuneesti samoilla kriteereillä kuin kohdekohta ennen kohdekohdan hoitoa.
6. Kohdekohdan pituuden on oltava ≤36 mm.
7. Kohdekohdan ahtauman on oltava ≥50 % ja <100 %.

8. Kohdekohdan viitevaltimon halkaisijan on oltava visuaalisesti arvioitu:

   1. ISR-kohdat: halkaisijaltaan 2,0–4,0 mm (mukaan lukien)
   2. de novo -kohat: halkaisijaltaan 2,0–<3,0 mm
9. Vain ISR-kohdat: kohdekohtaan on oltava aiemmassa BMS- tai DES-stentissä, joka ei ylitä >5,0 mm proksimaalista tai distaalista reunaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on raskaana tai imettää. Huomio: Hedelmällisyysikäinen osallistuja on suoritettava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
2. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus verihiutaleiden estolääkkeille (esim. aspiriini; hepariini; prasugreli); tai kontrastiaineelle, jota ei voida riittävästi esilääkitä.
3. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys paklitakselille, sirolimuksille tai muille analogeille tai johdannaisille.
4. Verihiutaleluku <100 000 solua/mm³ (eli 100 x 10⁹/L) tai >700 000 solua/mm³ (eli 700 x 10⁹/L) tai valkosoluluku (WBC) <3 000 solua/mm³ 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
5. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiiniarvo >2,5 mg/dl (eli 221 µmol/L) 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä) tai vajaatoiminta (dialyysistä riippuvainen).
6. Merkkejä akuutista sydäninfarktista 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä. Huomio: NSTEMI-potilaat sallitaan, jos entsyymit ovat laskevia tai normaaleja ennen osallistumista.
7. Aikaisempi PCI kohdevaltimossa 6 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä.
8. Aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 3 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä (mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus tai TIA, jos käytetään prasugrelia).
9. Suunniteltu PCI missä tahansa valtimossa 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen ja/tai suunniteltu PCI kohdevaltimossa 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
10. Aktiivinen mahahaava tai yläruoansulatuskanavan vuoto 6 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä.
11. Aikaisempi verenvuototauti tai koagulopatia tai kieltäytyminen verensiirroista.
12. Dokumentoitu vasemman kammion pumppausfraktio (LVEF) <30 % viimeisimmässä arvioinnissa 3 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä.
13. Suunniteltu leikkaus, joka keskeyttäisi suositellun DAPT-keston nykyisten ohjeiden mukaisesti.
14. Osallistuu tällä hetkellä tutkittavan lääkkeen tai toisen laitteen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä tai joka vaikuttaa kliinisesti nykyisen tutkimuksen päätepisteisiin; tai vaatii lisää sepelvaltimoiden angiografiaa, IVUS:ia tai muita sepelvaltimoiden kuvantamisprosesseja.

15. Seuraavat kriteerit aiempiin hoitoihin liittyen soveltuvat hoidetun kohdetyypin mukaan. Osallistuja suljetaan pois seuraavissa tilanteissa:

    1. ISR-kohdat: Jos yksikerroksinen ISR, mikä tahansa aiempi hoito kohdevaltimoon restenoosin vuoksi. Jos kaksinkerroksinen ISR, mikä tahansa hoito kaksinkerroksiseen ISR:ään.
    2. de novo -kohat: mikä tahansa aiempi hoito kohdekohtaan.
16. Suunniteltu PCI kolmen valtimon taudille toimenpiteen aikana.
17. Suunniteltu hoito useammalle kuin yhdelle kohdevaltimolle. Tandem-kohdat, joita voidaan hoitaa yhdellä DCB:llä, sallitaan.
18. Kohdekohta vaatii hoitoa atherektomialla, laserilla tai trombektomialla.
19. Kohdevaltimossa on muita kohtia, joiden ahtauma on yli 50 % halkaisijaltaan visuaalisen arvion mukaan.
20. Kohdevaltimossa on merkkejä trombuksesta.
21. Kohdevaltimo on liian mutkikas, määriteltynä yli yksi >90° mutka kohdekohtaan pääsemiseksi.

22. Kohdekohtaan liittyy jokin seuraavista ominaisuuksista:

    1. Kohdan sijainti on suojaton vasemmassa päävaltimossa, sisäisessä rinta- tai aortta-ostiumissa, ohitusliitoksissa, ostium-kohdissa tai 5 mm:n sisällä vasemman etu- tai kiertovaltimon alkupäästä.
    2. Sisältää sivuharan, jonka halkaisija on >2,0 mm.
    3. On vakavasti kalkkeutunut.

23. Seuraavat kriteerit kohtien lukumäärän ja tyypin perusteella:

    1. ISR- ja de novo -kohat: kohdekohta on samassa valtimossa de novo -kohdan kanssa, joka vaatii hoitoa.
    2. ISR-kohdat: suunniteltu hoito ≥3 kerroksen ISR-kohdalle.