Geavanceerde NanoTherapies Dual-API DCB voor de behandeling van De-Novo- en ISR-laesies bij patiënten met symptomatische coronaire hartziekte (ADVANCE-DUO)

Inclusiecriteria:

1. ≥18 jaar of de minimumleeftijd volgens de lokale wetgeving.

2. Gedocumenteerde stabiele of onstabiele angina pectoris, een positieve functionele test, of een niet-ST-elevatie myocardinfarct waarvan, naar het oordeel van de behandelaar, de oorzaak ligt in een coronaire vaataandoening of in-stent restenose, en de patiënt wordt geacht een geschikte kandidaat te zijn voor PCI in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor percutane coronaire interventie.

   Opmerking: deelnemers met NSTEMI moeten dalende of binnen de normale grenzen liggende enzymwaarden hebben voor inclusie.

3. Levensverwachting >1 jaar volgens de onderzoeker.
4. Deelnemer is bereid en in staat om mee te werken aan de studieprocedures en follow-up evaluaties.

5. Behandeling van slechts één doelletsel vereist

   1. Tandemletsels behandeld met een enkele DCB worden als één doelletsel beschouwd.
   2. Maximaal één de novo letsel in een apart vat mag volgens de standaardzorg tijdens de procedure worden behandeld. Niet-doelletsels moeten succesvol worden behandeld onder dezelfde criteria als het doelletsel, voordat het doelletsel wordt behandeld.
6. Doelletsel moet ≤36 mm lang zijn.
7. Doelletsel moet een stenose hebben van ≥ 50% en < 100%.

8. Doelletsel moet een visueel geschatte referentievaten diameter hebben van:

   1. ISR-letsels: 2,0 tot 4,0 mm in diameter (inclusief)
   2. de novo letsels: 2,0 tot <3,0 mm in diameter
9. Alleen ISR-letsels: doelletsel moet zich bevinden binnen een eerder geplaatste BMS of DES die niet >5,0 mm voorbij de proximale of distale rand uitsteekt.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding. Opmerking: Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de procedure een negatieve zwangerschapstest hebben.
2. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor antitrombotische geneesmiddelen (bijv. aspirine; heparine; prasugrel); of een overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden voorbehandeld.
3. Geschiedenis van een allergische reactie of significante overgevoeligheid voor paclitaxel, sirolimus of een ander analoog of derivaat.
4. Bloedplaatjesaantal < 100.000 cellen/mm³ (d.w.z. 100 x 10⁹ /L) of > 700.000 cellen/mm³ (d.w.z. 700 x 10⁹ /L), of een witte bloedcel (WBC) aantal < 3.000 cellen/mm³ binnen 7 dagen voor de procedure.
5. Nierinsufficiëntie (serumcreatininegehalte > 2,5 mg/dl (d.w.z. 221 µmol/L) binnen 7 dagen voor de procedure) of nierfalen (dialyse-afhankelijk).
6. Bewijs van een acuut MI binnen 72 uur voor de procedure Opmerking: deelnemers met NSTEMI zijn toegestaan, mits de enzymen dalend of binnen de normale grenzen zijn voor inclusie.
7. Eerdere PCI van het doelvat binnen 6 maanden voor de procedure.
8. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden voor de procedure (elke eerdere beroerte of TIA, indien prasugrel wordt gebruikt).
9. Geplande PCI van enig vat binnen 30 dagen na de procedure en/of geplande PCI van het doelvat binnen 12 maanden na de procedure.
10. Actief ulcus pepticum of bovenste gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 6 maanden voor de procedure.
11. Geschiedenis van bloeddiathese of stollingsstoornis of weigering van bloedtransfusies.
12. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% bij de meest recente evaluatie, binnen 3 maanden voor de procedure.
13. Geplande operatie die onderbreking van de aanbevolen DAPT-duur volgens de huidige richtlijnen zou veroorzaken.
14. Momenteel deelnemend aan een onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt of dat klinisch interfereert met de huidige studie-eindpunten; of dat aanvullende coronaire angiografie, IVUS of andere coronaire arteriële beeldvormingsprocedures vereist.

15. De volgende criteria met betrekking tot eerdere behandelingen zijn van toepassing op basis van het type behandeld letsel. De deelnemer wordt uitgesloten in de volgende omstandigheden:

    1. ISR-letsels: Als enkellaags ISR, elke eerdere behandeling van het doelvat voor restenose. Als dubbellaags ISR, elke behandeling van het dubbellaags ISR.
    2. de novo letsels: elke eerdere behandeling van het doelletsel.
16. Geplande PCI van drievatziekte tijdens de procedure.
17. Geplande behandeling van meer dan één doelvat. Tandemletsels die met een enkele DCB kunnen worden behandeld, zijn toegestaan.
18. Doelletsel vereist behandeling met atherectomie, laser of trombectomie procedure.
19. Doelvat heeft andere letsels met meer dan 50% diameterstenose op basis van visuele schatting.
20. Doelvat vertoont tekenen van trombus.
21. Doelvat is excessief kronkelig, gedefinieerd als meer dan één bocht >90° om het doelletsel te bereiken.

22. Doelletsel heeft een van de volgende kenmerken:

    1. Letsellocatie is onbeschermd in de linker hoofdstam, arteria mammaria interna, aorto-ostiaal, bypass grafts, ostiale letsels of binnen 5 mm van de oorsprong van de ramus interventricularis anterior of ramus circumflexus.
    2. Betrekt een zijtak >2,0 mm in diameter.
    3. Is ernstig verkalkt.

23. De volgende criteria op basis van aantal en type letsels:

    1. ISR- en de novo letsels: doelletsel bevindt zich in hetzelfde vat als een de novo letsel dat behandeling vereist.
    2. ISR-letsels: geplande behandeling van een ≥3 lagen ISR-letsel.