Advanced NanoTherapies Dual-API DCB zur Behandlung von De-Novo- und ISR-Läsionen bei Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (ADVANCE-DUO)

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre oder das nach lokalen Vorschriften erforderliche Mindestalter.

2. Dokumentierte stabile oder instabile Angina pectoris, positiver Funktionstest oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt, der nach Einschätzung des Behandlers auf eine Erkrankung des Koronargefäßes oder eine In-Stent-Restenose zurückzuführen ist, und der Patient wird gemäß den geltenden Leitlinien zur perkutanen Koronarintervention als geeigneter Kandidat für eine PCI angesehen.

   Hinweis: Teilnehmer mit NSTEMI müssen vor der Aufnahme rückläufige oder im Normbereich liegende Enzyme aufweisen.

3. Nach Ansicht des Prüfers eine Lebenserwartung von >1 Jahr.
4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, mit den Studienabläufen und Nachuntersuchungen zusammenzuarbeiten.

5. Behandlung nur einer Ziel-Läsion erforderlich

   1. Tandemläsionen, die mit einem einzigen DCB behandelt werden, gelten als eine Ziel-Läsion.
   2. Bis zu eine De-novo-Läsion in einem separaten Gefäß kann nach Standardvorgehen während des Eingriffs behandelt werden. Nicht-Ziel-Läsionen müssen vor der Behandlung der Ziel-Läsion erfolgreich unter denselben Kriterien wie die Ziel-Läsion behandelt werden.
6. Die Ziel-Läsion muss eine Länge von ≥36 mm aufweisen.
7. Die Ziel-Läsion muss eine Stenose von ≥50 % und <100 % aufweisen.

8. Die Ziel-Läsion muss einen visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser von:

   1. ISR-Läsionen: 2,0 bis 4,0 mm Durchmesser (einschließlich)
   2. De-novo-Läsionen: 2,0 bis <3,0 mm Durchmesser
9. Nur ISR-Läsionen: Die Ziel-Läsion muss innerhalb eines vorherigen BMS oder DES liegen, das nicht mehr als 5,0 mm über den proximalen oder distalen Rand hinausreicht.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist schwanger oder stillt.
   Hinweis: Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Aspirin; Heparin; Prasugrel); oder eine Kontrastmittelunverträglichkeit, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
3. Anamnese einer allergischen Reaktion oder erheblichen Empfindlichkeit gegenüber Paclitaxel, Sirolimus oder einem anderen Analogon oder Derivat.
4. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ (d.h. 100 x 10⁹/L) oder >700.000 Zellen/mm³ (d.h. 700 x 10⁹/L) oder eine Leukozytenzahl (WBC) <3.000 Zellen/mm³ innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff.
5. Niereninsuffizienz (Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl (d.h. 221 µmol/L) innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff) oder Nierenversagen (dialysepflichtig).
6. Nachweis eines akuten MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff. Hinweis: Teilnehmer mit NSTEMI sind erlaubt, sofern die Enzyme vor der Aufnahme rückläufig oder im Normbereich sind.
7. Vorherige PCI des Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
8. Anamnese eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff (jeder frühere Schlaganfall oder TIA, wenn Prasugrel verwendet wird).
9. Geplante PCI eines beliebigen Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff und/oder geplante PCI des Zielgefäßes innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
10. Aktives peptisches Ulkus oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
11. Anamnese einer Blutungsneigung oder Koagulopathie oder Weigerung, Bluttransfusionen zu erhalten.
12. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 % bei der letzten Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
13. Geplante Operation, die eine Unterbrechung der empfohlenen DAPT-Dauer gemäß aktuellen Leitlinien verursachen würde.
14. Derzeitige Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat oder die die Endpunkte der aktuellen Studie klinisch beeinträchtigt; oder die zusätzliche Koronarangiographie, IVUS oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien erfordert.

15. Die folgenden Kriterien bezüglich vorheriger Behandlungen gelten je nach Art der behandelten Läsion.
    Der Teilnehmer wird in folgenden Fällen ausgeschlossen:

    1. ISR-Läsionen: Bei Einzelschicht-ISR jede vorherige Behandlung des Zielgefäßes wegen Restenose.
       Bei Doppelschicht-ISR jede Behandlung der Doppelschicht-ISR.
    2. De-novo-Läsionen: jede vorherige Behandlung der Ziel-Läsion.
16. Geplante PCI einer Dreigefäßerkrankung während des Eingriffs.
17. Geplante Behandlung von mehr als einem Zielgefäß.
    Tandemläsionen, die mit einem einzigen DCB behandelt werden können, sind zulässig.
18. Die Ziel-Läsion erfordert eine Behandlung mit Atherektomie, Laser oder Thrombektomie.
19. Das Zielgefäß weist andere Läsionen mit mehr als 50 % Durchmesserstenose nach visueller Schätzung auf.
20. Das Zielgefäß weist Anzeichen eines Thrombus auf.
21. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden, definiert als mehr als eine Biegung >90°, um die Ziel-Läsion zu erreichen.

22. Die Ziel-Läsion weist eines der folgenden Merkmale auf:

    1. Die Läsion befindet sich ungeschützt im linken Hauptkoronararterie, der Arteria mammaria interna, aorto-ostial, Bypass-Grafts, ostialen Läsionen oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung des Ramus interventricularis anterior oder des Ramus circumflexus.
    2. Betrifft einen Seitenast >2,0 mm Durchmesser.
    3. Ist stark verkalkt.

23. Die folgenden Kriterien basieren auf Anzahl und Art der Läsionen:

    1. ISR- und De-novo-Läsionen: Die Ziel-Läsion befindet sich im selben Gefäß wie eine De-novo-Läsion, die behandelt werden muss.
    2. ISR-Läsionen: Geplante Behandlung einer ≥3-Schicht-ISR-Läsion.