Terapie Nanotecnologiche Avanzate con DCB a Doppio-API per il Trattamento delle Lesioni De-Novo e ISR in Pazienti con Malattia Coronarica Sintomatica (ADVANCE-DUO)

Criteri di inclusione:

1. ≥18 anni o età minima legale come richiesto dalle normative locali.

2. Angina stabile o instabile documentata, test funzionale positivo o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST che, a giudizio dell'operatore, è attribuibile a malattia nel vaso coronarico o a restenosi intrastent, e il paziente è ritenuto un candidato appropriato per PCI in conformità con le linee guida applicabili sull'intervento coronarico percutaneo.

   Nota: i partecipanti con NSTEMI devono avere enzimi in diminuzione o entro i limiti normali prima dell'arruolamento.

3. Aspettativa di vita >1 anno secondo l'opinione dello Sperimentatore.
4. Il partecipante è disposto e in grado di cooperare con le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up.

5. È richiesto il trattamento di una sola lesione bersaglio

   1. Le lesioni in tandem trattate da un singolo DCB saranno considerate una lesione bersaglio.
   2. Fino a una lesione de novo in un vaso separato può essere trattata secondo lo standard di cura durante la procedura. Le lesioni non bersaglio devono essere trattate con successo secondo gli stessi criteri della lesione bersaglio, prima di trattare la lesione bersaglio.
6. La lesione bersaglio deve avere una lunghezza ≤36 mm.
7. La lesione bersaglio deve avere una stenosi ≥50% e <100%.

8. La lesione bersaglio deve avere un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente di:

   1. Lesioni ISR: da 2,0 a 4,0 mm di diametro (inclusi)
   2. Lesioni de novo: da 2,0 a <3,0 mm di diametro
9. Solo lesioni ISR: la lesione bersaglio deve essere all'interno di un precedente BMS o DES che non si estende >5,0 mm oltre il margine prossimale o distale.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante è incinta o in allattamento. Nota: le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura.
2. Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci antiaggreganti (es. aspirina; eparina; prasugrel); o sensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata.
3. Storia di reazione allergica o sensibilità significativa a paclitaxel, sirolimus o qualsiasi altro analogo o derivato.
4. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ (cioè 100 x 10⁹/L) o >700.000 cellule/mm³ (cioè 700 x 10⁹/L), o conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm³ entro 7 giorni prima della procedura.
5. Insufficienza renale (livello di creatinina sierica >2,5 mg/dl (cioè 221 µmol/L) entro 7 giorni prima della procedura) o insufficienza (dipendente da dialisi).
6. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 72 ore dalla procedura Nota: i partecipanti con NSTEMI sono ammessi, purché gli enzimi siano in diminuzione o entro i limiti normali prima dell'arruolamento.
7. Precedente PCI del vaso bersaglio entro 6 mesi prima della procedura.
8. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti la procedura (qualsiasi precedente ictus o TIA, se viene usato prasugrel).
9. PCI pianificata di qualsiasi vaso entro 30 giorni post-procedura e/o PCI pianificata del vaso bersaglio entro 12 mesi post-procedura.
10. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti la procedura.
11. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue.
12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata <30% alla valutazione più recente, entro i 3 mesi precedenti la procedura.
13. Chirurgia pianificata che causerebbe interruzione nella durata raccomandata della DAPT secondo le linee guida attuali.
14. Attualmente partecipante a uno studio con farmaco sperimentale o un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio corrente; o richiede angiografia coronarica aggiuntiva, IVUS o altre procedure di imaging delle arterie coronarie.

15. I seguenti criteri relativi ai trattamenti precedenti si applicano in base al tipo di lesione trattata. Il partecipante è escluso nelle seguenti circostanze:

    1. Lesioni ISR: Se ISR a singolo strato, qualsiasi precedente trattamento del vaso bersaglio per restenosi. Se ISR a doppio strato, qualsiasi trattamento dell'ISR a doppio strato.
    2. Lesioni de novo: qualsiasi precedente trattamento della lesione bersaglio.
16. PCI pianificata di malattia a tre vasi durante la procedura.
17. Trattamento pianificato di più di un vaso bersaglio. Lesioni in tandem che possono essere trattate da un singolo DCB sono consentite.
18. La lesione bersaglio richiede trattamento con procedura di atterectomia, laser o trombectomia.
19. Il vaso bersaglio ha altre lesioni con stenosi del diametro superiore al 50% basata su stima visiva.
20. Il vaso bersaglio presenta evidenza di trombo.
21. Il vaso bersaglio è eccessivamente tortuoso, definito come più di una curva >90° per raggiungere la lesione bersaglio.

22. La lesione bersaglio ha una delle seguenti caratteristiche:

    1. La posizione della lesione è non protetta nell'arteria coronaria sinistra principale, nell'arteria mammaria interna, aorto-ostiale, innesti di bypass, lesioni ostiali o entro 5 mm dall'origine della discendente anteriore o circonflessa sinistra.
    2. Coinvolge un ramo collaterale >2,0 mm di diametro.
    3. È severamente calcificata.

23. I seguenti criteri basati sul numero e tipo di lesioni:

    1. Lesioni ISR e de novo: la lesione bersaglio è nello stesso vaso con una lesione de novo che richiede trattamento.
    2. Lesioni ISR: trattamento pianificato di una lesione ISR a ≥3 strati.