Pokročilé nano-terapie s dvojitým API DCB pro léčbu de-novo a ISR lézí u pacientů s symptomatickým onemocněním koronárních tepen (ADVANCE-DUO)

Kritéria zařazení:

1. ≥18 let nebo minimální zákonný věk podle místních předpisů.

2. Dokumentovaná stabilní nebo nestabilní angina pectoris, pozitivní funkční test nebo infarkt myokardu bez elevace ST, který je podle posouzení operátora přičitatelný onemocnění v koronární cévě nebo restenóze v stentu, a pacient je považován za vhodného kandidáta pro PCI v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervenci.

   Poznámka: účastníci s NSTEMI musí mít před zařazením enzymy, které klesají nebo jsou v normálních mezích.

3. Očekávaná délka života >1 rok podle názoru vyšetřujícího.
4. Účastník je ochotný a schopný spolupracovat s postupem studie a následnými hodnoceními.

5. Je vyžadována léčba pouze jedné cílové léze

   1. Tandemové léze léčené jedním DCB budou považovány za jednu cílovou lézi.
   2. Během zákroku může být podle standardní péče léčena až jedna de novo léze v samostatné cévě. Necílové léze musí být před léčbou cílové léze úspěšně léčeny za stejných kritérií jako cílové léze.
6. Cílová léze musí mít délku ≤36 mm.
7. Cílová léze musí mít stenózu ≥50 % a <100 %.

8. Cílová léze musí mít vizuálně odhadnutý referenční průměr cévy:

   1. ISR léze: průměr 2,0 až 4,0 mm (včetně)
   2. de novo léze: průměr 2,0 až <3,0 mm
9. Pouze ISR léze: cílová léze musí být uvnitř předchozího BMS nebo DES, které nepřesahuje >5,0 mm za proximální nebo distální okraj.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice je těhotná nebo kojí. Poznámka: Účastnice plodného věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zákrokem.
2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antiagregační léky (např. aspirin; heparin; prasugrel); nebo přecitlivělost na kontrastní médium, kterou nelze adekvátně předléčit.
3. Historie alergické reakce nebo významné přecitlivělosti na paclitaxel, sirolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát.
4. Počet trombocytů <100 000 buněk/mm³ (tj. 100 × 10⁹/l) nebo >700 000 buněk/mm³ (tj. 700 × 10⁹/l), nebo počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm³ do 7 dnů před zákrokem.
5. Ledvinová nedostatečnost (hladina sérového kreatininu >2,5 mg/dl (tj. 221 µmol/l) do 7 dnů před zákrokem) nebo selhání (závislé na dialýze).
6. Příznaky akutního IM do 72 hodin před zákrokem. Poznámka: účastníci s NSTEMI jsou povoleni, pokud enzymy před zařazením klesají nebo jsou v normálních mezích.
7. Předchozí PCI cílové cévy do 6 měsíců před zákrokem.
8. Historie cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky (TIA) do 3 měsíců před zákrokem (jakákoli předchozí cévní mozková příhoda nebo TIA, pokud je použit prasugrel).
9. Plánovaná PCI jakékoli cévy do 30 dnů po zákroku a/nebo plánovaná PCI cílové cévy do 12 měsíců po zákroku.
10. Aktivní peptický vřed nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců před zákrokem.
11. Historie krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevních transfuzí.
12. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 % při posledním hodnocení do 3 měsíců před zákrokem.
13. Plánovaný chirurgický zákrok, který by způsobil přerušení doporučeného trvání DAPT podle současných pokynů.
14. Aktuální účast ve studii s experimentálním lékem nebo jiným zařízením, která nedokončila primární cíl nebo která klinicky interferuje s cíli současné studie; nebo vyžaduje další koronární angiografii, IVUS nebo jiné zobrazovací postupy koronárních tepen.

15. Následující kritéria týkající se předchozích léčebných postupů platí v závislosti na typu léčené léze. Účastník je vyloučen za následujících okolností:

    1. ISR léze: Pokud se jedná o jednovrstvou ISR, jakákoli předchozí léčba cílové cévy pro restenózu. Pokud se jedná o dvouvrstvou ISR, jakákoli léčba dvouvrstvé ISR.
    2. de novo léze: jakákoli předchozí léčba cílové léze.
16. Plánovaná PCI třícévného onemocnění během zákroku.
17. Plánovaná léčba více než jedné cílové cévy. Tandemové léze, které lze léčit jedním DCB, jsou přípustné.
18. Cílová léze vyžaduje léčbu atherektomií, laserem nebo trombektomií.
19. Cílová céva má jiné léze s více než 50% stenózou průměru podle vizuálního odhadu.
20. Cílová céva vykazuje známky trombu.
21. Cílová céva je nadměrně křivolaká, definováno jako více než jedno ohnutí >90° k dosažení cílové léze.

22. Cílová léze má některou z následujících charakteristik:

    1. Lokalizace léze je nechráněná v levé hlavní koronární tepně, vnitřní mamární tepně, aorto-ostiální, bypassových štěpech, ostiálních lézích nebo do 5 mm od počátku levé přední sestupné nebo levé cirkumflexní tepny.
    2. Zahrnuje postranní větev o průměru >2,0 mm.
    3. Je silně kalcifikovaná.

23. Následující kritéria na základě počtu a typu lézí:

    1. ISR a de novo léze: cílová léze je ve stejné cévě s de novo lézí vyžadující léčbu.
    2. ISR léze: plánovaná léčba ISR léze ≥3 vrstev.