Haladó Nanoterápiás Kettős-API DCB a De-Novo és ISR Léziók Kezelésére Szimptomatikus Koszorúér-betegségben Szenvedő Betegeknél (ADVANCE-DUO)

Bevonási kritériumok:

1. ≥18 év vagy a helyi előírások által megkövetelt minimális legális kor.

2. Dokumentált stabil vagy instabil angina pectoris, pozitív funkcionális teszt vagy nem-ST-elevációs myocardialis infarktus, amely a kezelőorvos megítélése szerint a koszorúérbetegségnek vagy stent-restenosisnak tulajdonítható, és a beteget az érvényes perkután coronariaintervenciós irányelvek szerint megfelelő PCI-jelöltnek tartják.

   Megjegyzés: az NSTEMI-s résztvevőknek a bevonás előtt csökkenő tendenciájúnak vagy a normál határokon belülinek kell lenniük az enzimeknek.

3. A vizsgálatvezető véleménye szerint >1 év várható élettartam.
4. A résztvevő hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárásokkal és a követő értékelésekkel.

5. Csak egy célzott lézió kezelése szükséges

   1. Az egyszeri DCB-vel kezelt tandem léziók egy célzott léziónak számítanak.
   2. Az eljárás során legfeljebb egy de novo lézió kezelhető szeparált érben a szokásos gyakorlat szerint. A nem célzott léziókat a célzott lézió kezelése előtt a célzott lézióval megegyező kritériumok szerint kell sikeresen kezelni.
6. A célzott lézió hosszának ≥36 mm-nek kell lennie.
7. A célzott lézió szűkületének ≥50% és <100%-nak kell lennie.

8. A célzott lézió vizuálisan becsült referenciás érátmérőjének a következőnek kell lennie:

   1. ISR léziók: 2,0–4,0 mm átmérő (beleértve)
   2. de novo léziók: 2,0–<3,0 mm átmérő
9. Csak ISR léziók esetén: a célzott léziónak egy korábbi BMS-en vagy DES-en belül kell lennie, amely nem nyúlik tovább >5,0 mm-nél a proximális vagy distális szélén túl.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő terhes vagy szoptat. Megjegyzés: a gyermekvállalásra képes résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie az eljárást megelőző 7 napon belül.
2. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az antitrombocita gyógyszerekre (pl. aszpirin; heparin; prasugrel); vagy kontrasztanyag-érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni.
3. Paclitaxel-, sirolimus- vagy bármely más analóg vagy származék iránti allergiás reakció vagy jelentős érzékenység anamnézise.
4. Trombocitaszám <100 000 sejt/mm³ (azaz 100×10⁹/L) vagy >700 000 sejt/mm³ (azaz 700×10⁹/L), vagy leukocitaszám <3000 sejt/mm³ az eljárást megelőző 7 napon belül.
5. Veseelégtelenség (szerum kreatininszint >2,5 mg/dl (azaz 221 µmol/L) az eljárást megelőző 7 napon belül) vagy veseelégtelenség (dialízisfüggő).
6. Akut MI bizonyítéka az eljárástól számított 72 órán belül. Megjegyzés: NSTEMI-s résztvevők megengedettek, feltéve, hogy az enzimek csökkenő tendenciájúak vagy a normál határokon belüliek a bevonás előtt.
7. Előző PCI a célzott érben az eljárást megelőző 6 hónapon belül.
8. Stroke vagy tranzitóris ischaemiás atakk (TIA) anamnézise az eljárást megelőző 3 hónapon belül (bármely korábbi stroke vagy TIA, ha prasugrelt használnak).
9. Tervezett PCI bármely érben az eljárást követő 30 napon belül és/vagy tervezett PCI a célzott érben az eljárást követő 12 hónapon belül.
10. Aktív peptikus fekély vagy felső gastrointestinalis (GI) vérzés az eljárást megelőző 6 hónapon belül.
11. Vérzékenység vagy koagulopátia anamnézise, vagy a vérátömlesztés megtagadása.
12. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30% a legutóbbi értékelésen, az eljárást megelőző 3 hónapon belül.
13. Tervezett műtét, amely a jelenlegi irányelvek szerint ajánlott DAPT időtartamának megszakítását okozná.
14. Jelenleg részt vesz egy vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be a primer végpontot, vagy amely klinikailag zavarja a jelen vizsgálat végpontjait; vagy további coronariaangiográfiát, IVUS-t vagy más koszorúér-képalkotó eljárásokat igényel.

15. A következő korábbi kezelésekre vonatkozó kritériumok a kezelt lézió típusa alapján érvényesek. A résztvevőt a következő esetekben zárják ki:

    1. ISR léziók: Ha egynemű ISR, bármely korábbi kezelés a célzott érben restenosis miatt. Ha kétrétegű ISR, bármely kezelés a kétrétegű ISR-en.
    2. de novo léziók: bármely korábbi kezelés a célzott lézión.
16. Tervezett PCI háromér-betegségre az eljárás során.
17. Több mint egy célzott ér tervezett kezelése. Az egyszeri DCB-vel kezelhető tandem léziók megengedettek.
18. A célzott lézió atherectomia, lézer vagy thrombectomia eljárással történő kezelést igényel.
19. A célzott éren más léziók vannak >50%-os átmérő-szűkülettel vizuális becslés alapján.
20. A célzott éren thrombus bizonyíték van.
21. A célzott ér túlzottan tekervényes, amelyet több mint egy >90°-os kanyarral definiálnak a célzott lézió eléréséhez.

22. A célzott lézió rendelkezik a következő jellemzők bármelyikével:

    1. A lézió helyzete védtelen a bal fő coronariaartériában, belső mammariaartériában, aorto-ostialis, bypass graftokban, ostialis léziókban vagy a bal anterior descendens vagy bal circumflex eredetétől 5 mm-en belül.
    2. Oldalágat érint >2,0 mm átmérővel.
    3. Súlyosan kalcifikált.

23. A következő kritériumok a léziók számára és típusára alapozva:

    1. ISR és de novo léziók: a célzott lézió ugyanabban az érben van, mint egy kezelést igénylő de novo lézió.
    2. ISR léziók: ≥3 rétegű ISR lézió tervezett kezelése.