Thérapie Nano-avancée à double API DCB pour traiter les lésions de novo et les sténoses intra-stent chez les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique (ADVANCE-DUO)

Critères d'inclusion :

1. ≥18 ans ou âge légal minimum requis par les réglementations locales.

2. Angine stable ou instable documentée, test fonctionnel positif ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST qui, selon l'appréciation de l'opérateur, est attribuable à une maladie du vaisseau coronaire ou à une resténose intra-endoprothèse, et le patient est considéré comme un candidat approprié pour une ICP conformément aux lignes directrices applicables sur l'intervention coronarienne percutanée.

   Remarque : les participants avec un IASSST doivent avoir des enzymes qui sont en baisse ou dans les limites normales avant l'inclusion.

3. Espérance de vie >1 an selon l'avis de l'investigateur.
4. Le participant est disposé et capable de coopérer avec les procédures de l'étude et les évaluations de suivi.

5. Traitement d'une seule lésion cible requis

   1. Les lésions en tandem traitées par un seul ballonnet à libération de principe actif (DCB) seront considérées comme une lésion cible.
   2. Jusqu'à une lésion de novo dans un vaisseau distinct peut être traitée selon les standards de soins lors de la procédure. Les lésions non cibles doivent être traitées avec succès selon les mêmes critères que la lésion cible, avant de traiter la lésion cible.
6. La lésion cible doit avoir une longueur ≤36 mm.
7. La lésion cible doit présenter une sténose ≥ 50% et < 100%.

8. La lésion cible doit avoir un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement de :

   1. Lésions de resténose intra-endoprothèse (ISR) : 2,0 à 4,0 mm de diamètre (inclus)
   2. Lésions de novo : 2,0 à <3,0 mm de diamètre
9. Lésions ISR uniquement : la lésion cible doit être située dans une endoprothèse métallique nue (BMS) ou à élution de principe actif (DES) précédente qui ne s'étend pas >5,0 mm au-delà du bord proximal ou distal.

Critères d'exclusion :

1. Le participant est enceinte ou allaite. Remarque : les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure.
2. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments antiplaquettaires (par exemple, aspirine ; héparine ; prasugrel) ; ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut être correctement prémédiquée.
3. Antécédent de réaction allergique ou sensibilité significative au paclitaxel, au sirolimus ou à tout autre analogue ou dérivé.
4. Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm³ (c'est-à-dire 100 x 10⁹/L) ou > 700 000 cellules/mm³ (c'est-à-dire 700 x 10⁹/L), ou numération leucocytaire (globules blancs) < 3 000 cellules/mm³ dans les 7 jours précédant la procédure.
5. Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dl (c'est-à-dire 221 μmol/L) dans les 7 jours précédant la procédure) ou insuffisance rénale terminale (dépendante de la dialyse).
6. Signes d'un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure. Remarque : les participants avec un IASSST sont autorisés, à condition que les enzymes soient en baisse ou dans les limites normales avant l'inclusion.
7. ICP précédente du vaisseau cible dans les 6 mois précédant la procédure.
8. Antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant la procédure (tout AVC ou AIT antérieur, si le prasugrel est utilisé).
9. ICP planifiée de tout vaisseau dans les 30 jours suivant la procédure et/ou ICP planifiée du vaisseau cible dans les 12 mois suivant la procédure.
10. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) supérieur dans les 6 mois précédant la procédure.
11. Antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusions sanguines.
12. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée <30% lors de l'évaluation la plus récente, dans les 3 mois précédant la procédure.
13. Chirurgie planifiée qui entraînerait une interruption de la durée recommandée de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) selon les lignes directrices actuelles.
14. Participation actuelle à une étude de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude actuelle ; ou nécessite une angiographie coronaire supplémentaire, une échographie intravasculaire (IVUS) ou d'autres procédures d'imagerie des artères coronaires.

15. Les critères suivants liés aux traitements précédents s'appliquent en fonction du type de lésion traitée. Le participant est exclu dans les circonstances suivantes :

    1. Lésions ISR : Si ISR à une couche, tout traitement précédent du vaisseau cible pour resténose. Si ISR à double couche, tout traitement de l'ISR à double couche.
    2. Lésions de novo : tout traitement précédent de la lésion cible.
16. ICP planifiée pour une maladie tritronculaire pendant la procédure.
17. Traitement planifié de plus d'un vaisseau cible. Les lésions en tandem qui peuvent être traitées par un seul DCB sont autorisées.
18. La lésion cible nécessite un traitement par athérectomie, laser ou procédure de thrombectomie.
19. Le vaisseau cible présente d'autres lésions avec une sténose de diamètre supérieure à 50% selon l'estimation visuelle.
20. Le vaisseau cible présente des signes de thrombus.
21. Le vaisseau cible est excessivement tortueux, défini comme présentant plus d'une courbure >90° pour atteindre la lésion cible.

22. La lésion cible présente l'une des caractéristiques suivantes :

    1. La localisation de la lésion est non protégée dans l'artère coronaire gauche principale, l'artère mammaire interne, l'ostium aortique, les pontages, les lésions ostiales ou à moins de 5 mm de l'origine de l'artère interventriculaire antérieure ou de la circonflexe.
    2. Implique une branche latérale >2,0 mm de diamètre.
    3. Est sévèrement calcifiée.

23. Les critères suivants basés sur le nombre et le type de lésions :

    1. Lésions ISR et de novo : la lésion cible est dans le même vaisseau qu'une lésion de novo nécessitant un traitement.
    2. Lésions ISR : traitement planifié d'une lésion ISR à ≥3 couches.