Terapias NanoAvanzadas con Doble-API DCB para Tratar Lesiones De-Novo e ISR en Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria Sintomática (ADVANCE-DUO)

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años o edad legal mínima según exijan las normativas locales.

2. Angina estable o inestable documentada, prueba funcional positiva o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST que, según el criterio del operador, sea atribuible a enfermedad en un vaso coronario o a reestenosis intrastent, y el paciente sea considerado un candidato apropiado para ICP de acuerdo con las guías aplicables sobre intervención coronaria percutánea.

   Nota: los participantes con IAMSEST deben tener enzimas en tendencia descendente o dentro de los límites normales antes de la inclusión.

3. Esperanza de vida >1 año según la opinión del investigador.
4. El participante está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento.

5. Tratamiento de solo una lesión diana requerido

   1. Las lesiones en tándem tratadas con un solo balón farmacoactivo se considerarán una lesión diana.
   2. Hasta una lesión de novo en un vaso separado puede tratarse según el estándar de atención durante el procedimiento. Las lesiones no diana deben tratarse con éxito bajo los mismos criterios que la lesión diana, antes de tratar la lesión diana.
6. La lesión diana debe tener una longitud ≤36 mm.
7. La lesión diana debe tener una estenosis ≥50% y <100%.

8. La lesión diana debe tener un diámetro del vaso de referencia estimado visualmente de:

   1. Lesiones de reestenosis intrastent: 2,0 a 4,0 mm de diámetro (inclusive)
   2. Lesiones de novo: 2,0 a <3,0 mm de diámetro
9. Solo lesiones de reestenosis intrastent: la lesión diana debe estar dentro de un stent metálico o farmacoactivo previo que no se extienda >5,0 mm más allá del borde proximal o distal.

Criterios de exclusión:

1. El participante está embarazada o en periodo de lactancia. Nota: Las participantes con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento.
2. Hipersensibilidad o contraindicación conocida a medicamentos antiagregantes (p. ej., aspirina; heparina; prasugrel); o sensibilidad a medios de contraste que no pueda premedicarse adecuadamente.
3. Antecedente de reacción alérgica o sensibilidad significativa a paclitaxel, sirolimus o cualquier otro análogo o derivado.
4. Recuento de plaquetas < 100.000 células/mm³ (es decir, 100 x 10⁹ /L) o > 700.000 células/mm³ (es decir, 700 x 10⁹ /L), o recuento de glóbulos blancos (GB) < 3.000 células/mm³ dentro de los 7 días previos al procedimiento.
5. Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl (es decir, 221 μmol/L) dentro de los 7 días previos al procedimiento) o fallo renal (dependiente de diálisis).
6. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento. Nota: se permiten participantes con IAMSEST, siempre que las enzimas estén en tendencia descendente o dentro de los límites normales antes de la inclusión.
7. ICP previo del vaso diana dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento.
8. Antecedente de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 3 meses previos al procedimiento (cualquier accidente cerebrovascular o AIT previo, si se usa prasugrel).
9. ICP planeado de cualquier vaso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento y/o ICP planeado del vaso diana dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
10. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) superior dentro de los 6 meses previos al procedimiento.
11. Antecedente de diátesis hemorrágica o coagulopatía o se negará a recibir transfusiones de sangre.
12. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada <30% en la evaluación más reciente, dentro de los 3 meses previos al procedimiento.
13. Cirugía planeada que causaría interrupción en la duración recomendada de la terapia antiplaquetaria dual según las guías actuales.
14. Participación actual en un estudio de fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual; o requiera angiografía coronaria adicional, ecografía intravascular u otros procedimientos de imagen de las arterias coronarias.

15. Los siguientes criterios relacionados con tratamientos previos se aplican según el tipo de lesión tratada. El participante queda excluido en las siguientes circunstancias:

    1. Lesiones de reestenosis intrastent: Si es reestenosis intrastent de capa única, cualquier tratamiento previo del vaso diana por reestenosis. Si es reestenosis intrastent de doble capa, cualquier tratamiento de la reestenosis intrastent de doble capa.
    2. Lesiones de novo: cualquier tratamiento previo de la lesión diana.
16. ICP planeado de enfermedad de tres vasos durante el procedimiento.
17. Tratamiento planeado de más de un vaso diana. Se permiten lesiones en tándem que puedan tratarse con un solo balón farmacoactivo.
18. La lesión diana requiere tratamiento con procedimiento de aterectomía, láser o trombectomía.
19. El vaso diana tiene otras lesiones con estenosis de diámetro superior al 50% según estimación visual.
20. El vaso diana presenta evidencia de trombo.
21. El vaso diana es excesivamente tortuoso, definido como más de una curva >90° para alcanzar la lesión diana.

22. La lesión diana tiene alguna de las siguientes características:

    1. La ubicación de la lesión está desprotegida en la arteria coronaria principal izquierda, arteria mamaria interna, aorto-ostial, injertos de bypass, lesiones ostiales o dentro de los 5 mm del origen de la descendente anterior o circunfleja izquierda.
    2. Involucra una rama colateral >2,0 mm de diámetro.
    3. Está severamente calcificada.

23. Los siguientes criterios basados en el número y tipo de lesiones:

    1. Lesiones de reestenosis intrastent y de novo: la lesión diana está en el mismo vaso que una lesión de novo que requiere tratamiento.
    2. Lesiones de reestenosis intrastent: tratamiento planeado de una lesión de reestenosis intrastent de ≥3 capas.