AURN001の角膜内皮機能障害に続発する角膜浮腫を有する参加者における有効性
2026年5月21日 更新者：Aurion Biotech
ASTRA：角膜内皮障害に続発する角膜浮腫を有する対象者におけるAURN001の第3相多施設共同無作為化二重盲検前向き研究（ABA-3）
本研究の目的は、角膜内皮機能障害に続発する角膜浮腫を有する成人参加者において、プラセボと比較した単回投与のAURN001の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurion Study Team
- 電話番号：1-857-639-4163
- メール：ASTRA@aurionbiotech.com
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- 募集
- Investigational Site 2
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Investigational Site 6
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Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- Investigational Site 9
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- 募集
- Investigational Site 7
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- 募集
- Investigational Site 4
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North Carolina
-
Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- 募集
- Investigational site 11
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Investigational Site 5
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Pennsylvania
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Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- Investigational Site 3
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- 募集
- Investigational site 10
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South Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- 募集
- Investigational site 12
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- 募集
- Investigational Site 8
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Spring、Texas、アメリカ、77388
- 募集
- Investigational site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な眼科的適格基準：
（特に注記がない限り、すべての眼科的基準は研究対象眼に適用されます）
- 角膜内皮機能不全に起因する角膜浮腫があり、手術（全層または部分層内皮角膜移植術）が必要である
- BCVAが65 ETDRS文字（約20/50スネレン相当）から5 ETDRS文字（約20/800スネレン相当）の間である
- PCIOLを有する偽水晶体眼である
主要な眼科的除外基準：
（特に注記がない限り、すべての眼科的基準は研究対象眼に適用されます）
- 進行性角膜ジストロフィーまたは角膜変性症を有する
- 視覚的に有意な角膜または他の眼科的病理を有する
その他の適格/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AURN001
参加者はAURN001の単回投与を受けます
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AURN001は眼の前房に注入されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は単回投与のプラセボ対照薬を投与されます。
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プラセボ対照薬は眼の前房に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの最矯正視力（BCVA）で、6か月時に15文字以上の改善（3行の獲得）を達成した参加者の割合
時間枠：6か月時点
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6か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの非接触性中心角膜厚（CCT）の変化（6か月時点）
時間枠：ベースライン（第1日目）および6ヵ月後
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ベースライン（第1日目）および6ヵ月後
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月次6におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）および第6ヵ月時
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ベースライン（第1日）および第6ヵ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。