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Efficacia di AURN001 in Partecipanti con Edema Corneale Secondario a Disfunzione Endoteliale Corneale

21 maggio 2026 aggiornato da: Aurion Biotech

ASTRA: Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e prospettico su AURN001 in soggetti con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale (ABA-3)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose singola iniettiva di AURN001 rispetto al placebo in partecipanti adulti con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Reclutamento
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Reclutamento
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Reclutamento
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Reclutamento
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Reclutamento
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
        • Reclutamento
        • Investigational Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione oculari chiave:

(Tutti i criteri oculari si applicano all'occhio in studio salvo diversa indicazione)

  • Avere edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale, che richiede intervento chirurgico (cheratoplastica endoteliale a spessore totale o parziale)
  • BCVA compresa tra 65 lettere ETDRS (equivalente Snellen approssimativo 20/50) e 5 lettere ETDRS (equivalente Snellen approssimativo 20/800)
  • Essere pseudofachico con IOL capsulare posteriore

Criteri di esclusione oculari chiave:

(Tutti i criteri oculari si applicano all'occhio in studio salvo diversa indicazione)

  • Avere distrofie o degenerazioni corneali progressive
  • Avere patologie corneali o oculari clinicamente significative

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AURN001
I partecipanti riceveranno una singola dose di AURN001
Droga: Prodotto in Combinazione: AURN001 + Y-27632
AURN001 verrà iniettato nella camera anteriore dell'occhio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di controllo placebo.
Altro: Placebo
Il controllo placebo verrà iniettato nella camera anteriore dell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 15 lettere (guadagno di 3 righe) rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale (CCT) non a contatto a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e al Mese 6
Baseline (Giorno 1) e al Mese 6
Variazione rispetto al basale della BCVA al mese 6
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e al Mese 6
Baseline (Giorno 1) e al Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurion Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABA-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema corneale

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