AURN001 Effekt hos deltagare med hornhinneödem till följd av endoteldysfunktion i hornhinnan
21 maj 2026 uppdaterad av: Aurion Biotech
ASTRA: En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, prospektiv studie av AURN001 hos patienter med hornhinneödem sekundärt till endoteldysfunktion i hornhinnan (ABA-3)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en enda injektionsdos av AURN001 jämfört med placebo hos vuxna deltagare med hornhinnesvullnad orsakad av dysfunktion i hornhinnans endotel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aurion Study Team
- Telefonnummer: 1-857-639-4163
- E-post: ASTRA@aurionbiotech.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Rekrytering
- Investigational Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- Investigational Site 6
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Rekrytering
- Investigational Site 9
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
- Rekrytering
- Investigational Site 7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Rekrytering
- Investigational Site 4
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
- Rekrytering
- Investigational site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Investigational Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Rekrytering
- Investigational Site 3
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Rekrytering
- Investigational site 10
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Rekrytering
- Investigational site 12
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Rekrytering
- Investigational Site 8
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77388
- Rekrytering
- Investigational site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga ögongodkänningskriterier:
(Alla ögonkriterier gäller studieögat om inget annat anges)
- Lida av hornhinnesvullnad orsakad av endoteldysfunktion i hornhinnan, som kräver kirurgi (full- eller deltjockleks endotelial keratoplastik)
- BCVA mellan 65 ETDRS-bokstäver (ungefär 20/50 Snellen-ekvivalent) och 5 ETDRS-bokstäver (ungefär 20/800 Snellen-ekvivalent)
- Vara pseudofak med PCIOL
Viktiga ögonuteslutningskriterier:
(Alla ögonkriterier gäller studieögat om inget annat anges)
- Lida av progressiva hornhinneförändringar eller degenerationer
- Ha visuellt signifikanta hornhinne- eller andra ögonpatologier
Andra inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AURN001
Deltagarna kommer att få en enda dos av AURN001
|
AURN001 kommer att injiceras i ögats framkammare.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enkel dos av placebokontroll.
|
Placebokontroll kommer att injiceras i ögats framkammare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en förbättring på ≥ 15 bokstäver (3-raders förbättring) från utgångsvärdet i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
|
Vid månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i icke-kontakt Centrala Hornhinnetjockleken (CCT) vid månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid månad 6
|
Baslinje (dag 1) och vid månad 6
|
|
Förändring från baseline i BCVA vid månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vid månad 6
|
Baslinje (dag 1) och vid månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABA-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .