Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu AURN001 u uczestników z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka rogówki

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Aurion Biotech

ASTRA: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie III fazy preparatu AURN001 u pacjentów z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka rogówki (ABA-3)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki AURN001 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Rekrutacyjny
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia oczne:

(Wszystkie kryteria oczne dotyczą oka badawczego, chyba że zaznaczono inaczej)

  • Posiadać obrzęk rogówki wtórny do dysfunkcji śródbłonka rogówki, wymagający operacji (pełnej lub częściowej grubości keratoplastyki śródbłonkowej)
  • BCVA między 65 literami ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena 20/50) a 5 literami ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena 20/800)
  • Być pseudofakijnym z PCIOL

Kluczowe kryteria wykluczenia oczne:

(Wszystkie kryteria oczne dotyczą oka badawczego, chyba że zaznaczono inaczej)

  • Posiadać postępujące dystrofie lub zwyrodnienia rogówki
  • Posiadać klinicznie istotne patologie rogówki lub inne patologie oczne

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AURN001
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AURN001
Lek: Produkt Kombinowany: AURN001 + Y-27632
AURN001 zostanie wstrzyknięty do przedniej komory oka.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo kontrolnego.
Inny: Placebo
Placebo będzie wstrzyknięty do komory przedniej oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągną poprawę ≥ 15 liter (zysk 3 linii) w stosunku do wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w bezdotykowym pomiarze grubości rogówki w centrum (CCT) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i w miesiącu 6
Linia bazowa (dzień 1) i w miesiącu 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w BCVA w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i w miesiącu 6
Linia podstawowa (dzień 1) i w miesiącu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurion Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABA-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt Kombinowany: AURN001 + Y-27632

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj