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AURN001 Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Hornhautödem aufgrund einer Dysfunktion des Hornhautendothels

21. Mai 2026 aktualisiert von: Aurion Biotech

ASTRA: Eine multizentrische, randomisierte, doppel-maskierte, prospektive Phase-3-Studie zu AURN001 bei Patienten mit Hornhautödem infolge einer Endotheldysfunktion der Hornhaut (ABA-3)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis AURN001 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Hornhautödem infolge einer Hornhautendotheldysfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 2
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 6
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 9
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 7
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 4
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Rekrutierung
        • Investigational site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 5
    • Pennsylvania
      • Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 3
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Rekrutierung
        • Investigational site 10
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Rekrutierung
        • Investigational site 12
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 8
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
        • Rekrutierung
        • Investigational Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige okuläre Einschlusskriterien:

(Alle okulären Kriterien gelten für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben)

  • Vorliegen eines Hornhautödems infolge einer Endotheldysfunktion der Hornhaut, das eine Operation erfordert (voll- oder partiell-dicke Endotheleratoplastik)
  • BCVA zwischen 65 ETDRS-Buchstaben (etwa 20/50 Snellen-Äquivalent) und 5 ETDRS-Buchstaben (etwa 20/800 Snellen-Äquivalent)
  • Pseudophak mit PCIOL

Wichtige okuläre Ausschlusskriterien:

(Alle okulären Kriterien gelten für das Studienauge, sofern nicht anders angegeben)

  • Vorliegen fortschreitender Hornhautdystrophien oder -degenerationen
  • Vorliegen visuell signifikanter Hornhaut- oder anderer okulärer Pathologien

Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AURN001
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AURN001
Arzneimittel: Kombinationsprodukt: AURN001 + Y-27632
AURN001 wird in die Vorderkammer des Auges injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Placebo-Kontrollpräparats.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kontrolle wird in die Vorderkammer des Auges injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥ 15 Buchstaben (3-Zeilen-Gewinn) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten erreichen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der berührungslosen zentralen Hornhautdicke (CCT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und nach 6 Monaten
Baseline (Tag 1) und nach 6 Monaten
Änderung des BCVA vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im Monat 6
Baseline (Tag 1) und im Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurion Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABA-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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