AURN001 hatékonysága a szaruhártya endotél diszfunkciójából eredő szaruhártya ödémában szenvedő résztvevőknél
2026. május 21. frissítette: Aurion Biotech
ASTRA: A 3. fázisú, többközpontos, randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat az AURN001-ről a szaruhártya endotél diszfunkciója miatt kialakult szaruhártyaödéma (ABA-3) miatt szenvedő betegekben
A vizsgálat célja az AURN001 egyetlen injekciós adagjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval összehasonlítva felnőtt résztvevőknél, akiknek a szaruhártya-ödéma a szaruhártya endotélkárosodásának következménye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurion Study Team
- Telefonszám: 1-857-639-4163
- E-mail: ASTRA@aurionbiotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Toborzás
- Investigational Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Investigational Site 6
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Toborzás
- Investigational Site 9
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Toborzás
- Investigational Site 7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Toborzás
- Investigational Site 4
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
- Toborzás
- Investigational site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Investigational Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Toborzás
- Investigational Site 3
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Toborzás
- Investigational site 10
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Toborzás
- Investigational site 12
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Toborzás
- Investigational Site 8
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
- Toborzás
- Investigational site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú szemészeti beválogatási kritériumok:
(Minden szemészeti kritérium a vizsgálati szemre vonatkozik, hacsak másként nincs jelezve)
- Korneaödéma a szaruhártya endotél diszfunkciója miatt, amely sebészeti beavatkozást igényel (teljes vagy részleges vastagságú endotél keratoplasztika)
- BCVA 65 ETDRS betű (megközelítőleg 20/50 Snellen-ekvivalens) és 5 ETDRS betű (megközelítőleg 20/800 Snellen-ekvivalens) között
- Pszeudofákiás legyen PCIOL-lal
Kulcsfontosságú szemészeti kizárási kritériumok:
(Minden szemészeti kritérium a vizsgálati szemre vonatkozik, hacsak másként nincs jelezve)
- Progresszív szaruhártya-dystrófiák vagy degenerációk
- Látásra jelentősen ható szaruhártya- vagy egyéb szemészeti patológiák
Egyéb beválogatási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AURN001
A résztvevők egyetlen adag AURN001-et kapnak
|
Az AURN001-ot a szem elülső kamrájába injektálják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyszeri dózisú placebo-kontrollt kapnak.
|
Placebo kontrollt fecskendeznek a szem elülső kamrájába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban legalább 15 betű (3 sor) javulást érnek el a kiindulási állapothoz képest a legjobb korrigált látóélesség (BCVA) tekintetében
Időkeret: A 6. hónapban
|
A 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a nem érintkezéses központi szaruhártya vastagságban (CCT) a 6. hónapban
Időkeret: Kiinduló (1. nap) és a 6. hónapban
|
Kiinduló (1. nap) és a 6. hónapban
|
|
A BCVA alapvonalhoz viszonyított változása a 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 6 hónap után
|
Alapvonal (1. nap) és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Endothel sejtek
- A legjobb korrigált látásélesség
- Szaruhártya endothel sejtek
- Keratoplasztika
- Endothel keratoplasztika
- Szaruhártya központi vastagsága
- Humán Szaruhártya Endotélsejtek
- Neltependocel
- Posztoperatív endotél diszfunkció
- Pseudophakás Szaruhártya-ödéma (PCE)
- AURN001
- Y-27632
- Szaruhártya endotél sejt-terápia
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABA-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .