AURN001 hatékonysága a szaruhártya endotél diszfunkciójából eredő szaruhártya ödémában szenvedő résztvevőknél
2026. szeptember 23. frissítette: Aurion Biotech
ASTRA: A 3. fázisú, többközpontos, randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat az AURN001-ről a szaruhártya endotél diszfunkciója miatt kialakult szaruhártyaödéma (ABA-3) miatt szenvedő betegekben
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of single injection dose of AURN001 compared with placebo in adult participants with corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Investigational Site 2
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Investigational Site 6
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Investigational Site 9
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Investigational Site 7
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Investigational Site 4
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
- Investigational Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Investigational Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Investigational Site 3
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Investigational Site 10
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Investigational Site 12
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Investigational Site 8
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
- Investigational Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Ocular Inclusion Criteria:
(All ocular criteria apply to the study eye unless noted otherwise)
- Have corneal edema secondary to corneal endothelial dysfunction, requiring surgery (full- or partial-thickness endothelial keratoplasty)
- BCVA between 65 ETDRS letters (approximate 20/50 Snellen equivalent) and 5 ETDRS letters (approximate 20/800 Snellen equivalent)
- Be pseudophakic with PCIOL
Key Ocular Exclusion Criteria:
(All ocular criteria apply to the study eye unless noted otherwise)
- Have progressive corneal dystrophies or degenerations
- Have visually significant corneal or other ocular pathologies
Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AURN001
Participants will receive single dose of AURN001 |
AURN001 will be injected to the anterior chamber of the eye. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive single dose of placebo control. |
Placebo control will be injected to the anterior chamber of the eye. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban legalább 15 betű (3 sor) javulást érnek el a kiindulási állapothoz képest a legjobb korrigált látóélesség (BCVA) tekintetében
Időkeret: A 6. hónapban
|
A 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a nem érintkezéses központi szaruhártya vastagságban (CCT) a 6. hónapban
Időkeret: Kiinduló (1. nap) és a 6. hónapban
|
Kiinduló (1. nap) és a 6. hónapban
|
|
A BCVA alapvonalhoz viszonyított változása a 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 6 hónap után
|
Alapvonal (1. nap) és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Endothel sejtek
- A legjobb korrigált látásélesség
- Szaruhártya endothel sejtek
- Keratoplasztika
- Endothel keratoplasztika
- Szaruhártya központi vastagsága
- Humán Szaruhártya Endotélsejtek
- Neltependocel
- Posztoperatív endotél diszfunkció
- Pseudophakás Szaruhártya-ödéma (PCE)
- AURN001
- Y-27632
- Szaruhártya endotél sejt-terápia
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABA-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .